Ιστορίες FDA #021 — Η ανάκληση της σάλτσας μήλου κανέλας του Ισημερινού έφτασε σχεδόν τα 3 εκατομμύρια σακουλάκια

Σύντομη απάντηση: μια καταχώριση σε εγκαταστάσεις τροφίμων του FDA δεν προστάτευσε αυτόν τον κατασκευαστή του Εκουαδόρ όταν η ανάλυση κινδύνου και η επαλήθευση προμηθευτή του απέτυχαν να ελέγξουν τον μόλυβδο στην κανέλα. Το δημόσιο αρχείο δείχνει ότι 39 παρτίδες — 2.998.088 μεμονωμένες θήκες για πουρέ φρούτων και σάλτσα μήλου — ανακλήθηκαν αφού οι ρυθμιστικές αρχές εντόπισαν εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις μολύβδου.

Αυτό το άρθρο συνοψίζει τα δημόσια αρχεία επιβολής του FDA. Οι εταιρείες που αναφέρονται σε αυτά τα αρχεία δεν προσδιορίζονται ως πελάτες του FDABridge.

Τι συνέβη στη θήκη με τη σάλτσα μήλου με κανέλα Εκουαδόρ;

Ξεκινώντας τον Οκτώβριο του 2023, η FDA, το CDC και οι κρατικοί εταίροι ερεύνησαν αναφορές αυξημένης μολύβδου αίματος που σχετίζονται με τον πουρέ φρούτων κανέλας μήλου WanaBana και τις σχετικές σακούλες σάλτσας μήλου ιδιωτικής ετικέτας. Τα προϊόντα κατασκευάζονταν από την AUSTROFOOD S.A.S. στον Εκουαδόρ. Η WanaBana USA ξεκίνησε την ανάκληση στις 29 Οκτωβρίου 2023 και η FDA αργότερα την κατέταξε ως ανάκληση Κατηγορίας Ι.

Η προειδοποιητική επιστολή του FDA στις 9 Αυγούστου 2024 ανέφερε αποτελέσματα που κυμαίνονται από 1,44 μέρη ανά εκατομμύριο έως 6,43 μέρη ανά εκατομμύριο σε δοκιμασμένες έτοιμες θήκες. Η δοκιμή κανέλας που συλλέχτηκε στις εγκαταστάσεις του Ισημερινού βρήκε 2.270 ppm και 5.110 ppm μόλυβδο, συν υψηλό χρώμιο. Η FDA δήλωσε ότι πρόσθετη ανάλυση εντόπισε χρωμικό μόλυβδο στην κανέλα, το οποίο ήταν ενδεικτικό οικονομικής νοθείας.

Γιατί η FDA ανέφερε τον κατασκευαστή;

Η FDA είπε ότι οι αναλύσεις κινδύνου της εγκατάστασης δεν εντόπισαν τον μόλυβδο στην κανέλα ως κίνδυνο που απαιτεί προληπτικό έλεγχο. Η εγκατάσταση διέθετε γραπτό πρόγραμμα εφοδιαστικής αλυσίδας, αλλά η προειδοποιητική επιστολή ανέφερε ότι δεν εφάρμοζε τη δική της απαίτηση για ετήσιο επιτόπιο έλεγχο του προμηθευτή κανέλας του Ισημερινού. Αντ' αυτού πραγματοποιήθηκε έλεγχος γραφείου.

Το μάθημα επιβολής είναι ευρύτερο από την κανέλα. Σύμφωνα με το πλαίσιο προληπτικών ελέγχων FSMA, ένας αλλοδαπός κατασκευαστής τροφίμων πρέπει να προσδιορίζει γνωστούς ή ευλόγως προβλέψιμους βιολογικούς, χημικούς και φυσικούς κινδύνους. Όταν ένας κίνδυνος ελέγχεται από έναν προμηθευτή, ο κατασκευαστής χρειάζεται ένα πρόγραμμα εφοδιαστικής αλυσίδας βασισμένο στον κίνδυνο με εγκεκριμένους προμηθευτές, κατάλληλες δραστηριότητες επαλήθευσης, τεκμηριωμένη αναθεώρηση και διορθωτικές ενέργειες.

Τι πρέπει να κάνουν διαφορετικά οι ξένοι κατασκευαστές τροφίμων;

• Αντιμετωπίστε τα μπαχαρικά, τα βοτανικά, τα χρώματα και τα μεταλλικά συστατικά ως πιθανά χημικά επικίνδυνα στοιχεία αντί να βασίζεστε μόνο σε μικροβιολογικές προδιαγραφές.
• Αντιστοιχίστε τη συχνότητα και τη μέθοδο επαλήθευσης προμηθευτή με τον κίνδυνο, το προϊόν, το ιστορικό προμηθευτή και την ευπάθεια του σκοπούμενου καταναλωτή.
• Καθορίστε την αντιπροσωπευτική δειγματοληψία, τις επικυρωμένες αναλυτικές μεθόδους, τα κριτήρια αποδοχής και την αρχή έκδοσης παρτίδων γραπτώς.
• Επαληθεύστε το εργαστήριο και το πιστοποιητικό ανάλυσης. ένα COA που εκδίδεται από προμηθευτή είναι αποδεικτικό στοιχείο, όχι πλήρες πρόγραμμα ελέγχου.
• Βεβαιωθείτε ότι ο εισαγωγέας των ΗΠΑ αντιμετωπίζει τους ίδιους κινδύνους στο Πρόγραμμα επαλήθευσης αλλοδαπών προμηθευτών.

Γρήγορες απαντήσεις για εξαγωγείς

Η ίδια η εγγραφή του FDA απέτυχε;

Όχι. Η εγγραφή προσδιορίζει την εγκατάσταση. δεν εγκρίνει τα τρόφιμα, δεν επικυρώνει το σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων ή δεν εμποδίζει την επιβολή όταν ένα προϊόν είναι νοθευμένο.

Μπορεί η δοκιμή τελικού προϊόντος να αντικαταστήσει τους ελέγχους προμηθευτών;

Όχι από μόνο του. Η προειδοποιητική επιστολή του FDA έδωσε έμφαση σε ένα πρόγραμμα εφοδιαστικής αλυσίδας που βασίζεται στον κίνδυνο και αμφισβητούσε εάν οι προτεινόμενες διαδικασίες δειγματοληψίας και ανάλυσης είχαν καθοριστεί και εφαρμοστεί επαρκώς.

Επαληθευμένες δημόσιες πηγές

• Προειδοποιητική επιστολή του FDA προς την AUSTROFOOD S.A.S., 9 Αυγούστου 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• Απόκριση του FDA μετά το περιστατικό για αυξημένο μόλυβδο και χρώμιο σε σάλτσα μήλου κανέλας: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact