Réponse courte : l'enregistrement d'une installation alimentaire par la FDA n'a pas protégé ce fabricant équatorien lorsque son analyse des dangers et la vérification des fournisseurs n'ont pas réussi à contrôler le plomb dans la cannelle. Le dossier public montre que 39 lots – 2 998 088 sachets individuels de purée de fruits et de compote de pommes – ont été rappelés après que les régulateurs ont détecté des concentrations de plomb extrêmement élevées.
Cet article résume les dossiers publics d’application de la FDA. Les sociétés nommées dans ces dossiers ne sont pas identifiées comme clientes de FDABridge.
Que s'est-il passé dans l'affaire de la compote de pommes à la cannelle de l'Équateur ?
À partir d’octobre 2023, la FDA, le CDC et les États partenaires ont enquêté sur des rapports de plombémie élevés associés à la purée de fruits pomme-cannelle WanaBana et aux sachets de compote de pommes de marque privée associés. Les produits ont été fabriqués par AUSTROFOOD S.A.S. en Equateur. WanaBana USA a lancé le rappel le 29 octobre 2023, et la FDA l'a ensuite classé comme rappel de classe I.
La lettre d'avertissement de la FDA du 9 août 2024 faisait état de résultats de plomb allant de 1,44 parties par million à 6,43 parties par million dans les sachets finis testés. Les tests de cannelle collectée dans l'installation équatorienne ont révélé 2 270 ppm et 5 110 ppm de plomb, ainsi qu'une teneur élevée en chrome. La FDA a déclaré qu'une analyse supplémentaire a identifié du chromate de plomb dans la cannelle, ce qui indique une falsification économique.
Pourquoi la FDA a-t-elle cité le fabricant ?
La FDA a déclaré que les analyses de danger effectuées par l'établissement n'ont pas identifié le plomb présent dans la cannelle comme un danger nécessitant un contrôle préventif. L'installation disposait d'un programme écrit de chaîne d'approvisionnement, mais la lettre d'avertissement indiquait qu'elle n'avait pas mis en œuvre sa propre exigence en matière d'audit annuel sur site du fournisseur équatorien de cannelle. Un audit documentaire a été effectué à la place.
La leçon de l’application des lois va au-delà de la cannelle. Dans le cadre des contrôles préventifs de la FSMA, un fabricant alimentaire étranger doit identifier les dangers biologiques, chimiques et physiques connus ou raisonnablement prévisibles. Lorsqu'un danger est maîtrisé par un fournisseur, le fabricant a besoin d'un programme de chaîne d'approvisionnement basé sur les risques avec des fournisseurs approuvés, des activités de vérification appropriées, un examen documenté et des mesures correctives.
Que devraient faire différemment les fabricants de produits alimentaires étrangers ?
- Traitez les épices, les plantes, les colorants et les ingrédients minéraux comme des intrants potentiellement dangereux au lieu de vous fier uniquement aux spécifications microbiologiques.
- Faites correspondre la fréquence et la méthode de vérification des fournisseurs au danger, au produit, à l’historique du fournisseur et à la vulnérabilité du consommateur visé.
- Définir par écrit l'échantillonnage représentatif, les méthodes d'analyse validées, les critères d'acceptation et l'autorité de libération des lots.
- Vérifier le laboratoire et le certificat d'analyse; un COA émis par le fournisseur constitue une preuve et non un programme de contrôle complet.
- Assurez-vous que l'importateur américain traite les mêmes risques dans son programme de vérification des fournisseurs étrangers.
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L’enregistrement auprès de la FDA lui-même a-t-il échoué ?
Non. L’enregistrement identifie l’établissement ; il n'approuve pas l'aliment, ne valide pas le plan de sécurité alimentaire et n'empêche pas l'application lorsqu'un produit est frelaté.
Les tests sur les produits finis peuvent-ils remplacer les contrôles des fournisseurs ?
Pas tout seul. La lettre d'avertissement de la FDA mettait l'accent sur un programme de chaîne d'approvisionnement basé sur les risques et se demandait si les procédures d'échantillonnage et d'analyse proposées étaient suffisamment définies et mises en œuvre.
Sources publiques vérifiées
- Lettre d'avertissement de la FDA à AUSTROFOOD S.A.S., 9 août 2024 : https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- Réponse post-incident de la FDA concernant des concentrations élevées de plomb et de chrome dans la compote de pommes à la cannelle : https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact
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