REACH – Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe – ist die wichtigste Chemikalienverordnung der Europäischen Union, trat 2007 in Kraft und wird von der Europäischen Chemikalienagentur durchgesetzt. REACH betrifft praktisch jede Produktkategorie, die Chemikalien enthält – was aus regulatorischen Gründen fast alles bedeutet. Ausländische Hersteller, die Kosmetika, Körperpflegeprodukte, Reinigungsprodukte, Inhaltsstoffe oder Rohstoffe auf den EU-Markt exportieren, müssen verstehen, wie REACH auf ihre Produkte anwendbar ist und welche strukturellen Compliance-Schritte erforderlich sind, bevor Produkte legal in die EU eingeführt werden dürfen.
Wen deckt REACH ab und warum gilt es für Hersteller außerhalb der EU?
REACH legt die primäre Compliance-Verpflichtung dem EU-Importeur eines Stoffes oder Gemischs auf – und nicht dem Nicht-EU-Hersteller. Für ein Nicht-EU-Unternehmen, das ein Produkt herstellt und an EU-Importeure verkauft, obliegt die REACH-Pflicht technisch gesehen dem in der EU ansässigen Importeur und nicht dem Hersteller selbst. Dies führt jedoch zu einem praktischen Problem: EU-Importeure sind immer weniger bereit, Lieferbeziehungen zu akzeptieren, bei denen der Nicht-EU-Hersteller seine Stoffe nicht gemäß REACH vorqualifiziert hat, da der Importeur für die Konformität der Produkte, die er in die EU einführt, haftet. Der praktische Effekt besteht darin, dass Nicht-EU-Hersteller, die Lieferbeziehungen mit EU-Käufern aufrechterhalten möchten, REACH auf Stoffebene und nicht nur auf der Ebene des fertigen Produkts angehen müssen.
Die einzige repräsentative Option für Nicht-EU-Hersteller
REACH bietet einen Mechanismus für Nicht-EU-Hersteller, die EU-Registrierungspflicht direkt über einen Alleinvertreter (Only Representative, OR) zu übernehmen. Ein OR ist eine in der EU ansässige juristische Person, die vom Nicht-EU-Hersteller damit beauftragt wird, die Stoffe des Herstellers in seinem Namen im EU-REACH-System zu registrieren. Durch die Ernennung eines OR verlagert der Nicht-EU-Hersteller die formelle REACH-Registrierungspflicht von seinen EU-Importeuren auf den OR und vereinfacht so die Compliance-Beziehung in seinem gesamten EU-Vertriebsnetzwerk. Dies ist besonders wertvoll für Hersteller, die an mehrere EU-Käufer verkaufen, da ohne OR jeder EU-Importeur dieselben Stoffe unabhängig registrieren müsste.
Besonders besorgniserregende Stoffe und Beschränkungslisten
REACH identifiziert besonders besorgniserregende Stoffe (SVHCs) – Chemikalien mit krebserzeugenden, mutagenen, fortpflanzungsgefährdenden, persistenten, bioakkumulierbaren oder anderen schwerwiegenden Gefahreneigenschaften. Die von der ECHA veröffentlichte SVHC-Liste wird regelmäßig aktualisiert und umfasst inzwischen mehrere hundert Stoffe. In die EU exportierte Produkte, deren SVHC-Gehalt über bestimmten Grenzwerten liegt, unterliegen der Meldepflicht und teilweise auch der Genehmigungspflicht. Nicht-EU-Hersteller von Kosmetika und Körperpflegeprodukten sollten ihre Inhaltsstofflisten regelmäßig mit der aktuellen SVHC-Kandidatenliste vergleichen, da ein Inhaltsstoff, der bei seiner ursprünglichen Formulierung konform war, möglicherweise in einer späteren Aktualisierung zur SVHC-Liste hinzugefügt wurde.
Wie sich REACH mit der EU-Kosmetikverordnung überschneidet
Die EU-Verordnung 1223/2009 über Kosmetikprodukte gilt parallel zu REACH und enthält in Anhang II (verbotene Stoffe), Anhang III (beschränkte Stoffe) und Anhang IV bis VI eigene Beschränkungen für Inhaltsstoffe, die Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter umfassen. Ein kosmetischer Inhaltsstoff, der gemäß REACH zulässig ist, kann dennoch gemäß der Kosmetikverordnung verboten sein und umgekehrt. Ausländische Kosmetikmarken, die auf den EU-Markt kommen, müssen ihre Formulierungen sowohl anhand der REACH-SVHC-Liste als auch der Anhänge der Kosmetikverordnung überprüfen. Verantwortlich für die Produktinformationsdatei ist die nach EU-Kosmetikrecht benannte Verantwortliche Person, die die Einhaltung beider Rahmenwerke dokumentieren muss.
Wie FDABridge die EU-Konformität für Kosmetikmarken unterstützt
FDABridge verwaltet die Registrierung von Kosmetikbetrieben in der EU und die Benennung verantwortlicher Personen für Nicht-EU-Kosmetikmarken, die auf den europäischen Markt kommen. Wir unterstützen Kunden bei der MoCRA-Registrierung in den USA und bei der EU-Kosmetik-Compliance gleichzeitig und vereinfachen so den Markteintritt in mehrere Märkte. Besuchen Sie fdabridge.com/eu-cosmetics, um mehr über unsere EU-Kosmetikdienstleistungen zu erfahren, oder fdabridge.com/apply/eu-cosmetics, um loszulegen.
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