FDABridge
FDABridge ብሎግ

ከ FDA ሰነድ ሂደት ጋር ለሚገናኙ ላኪዎች ጽሑፎች

ስለ ምግብ ምዝገባ፣ MoCRA፣ መድኃኒት ማመልከቻዎች እና ምርቶችዎ ገበያ ከመግባታቸው በፊት ስለሚያስፈልገው ሰነድ ሂደት ተግባራዊ መመሪያዎችን ያንብቡ።

በምድብ ያስሱ
ሁሉምምግብኮስሜቲክስመድኃኒትEUአጠቃላይየ FDA ታሪኮች
መድኃኒት

ኤፍዲኤ የውጭ አምራቾች የመድኃኒት ማቋቋም ምዝገባ አዲስ የ2026 ሕግ ተብራርቷል

ጁላይ 15 2026

ኤፍዲኤው ሐምሌ 2026 ተጨማሪ የውጭ አምራቾች እንዲመዘገቡ የሚያስገድድ አዲስ የመድኃኒት ማቋቋም መመዘኛዎችን አቅርቧል ። የቀረበው ደንብ ለውጭ ኤፒአይ እና ኦቲሲ መድኃኒቶች አምራቾች ምን ማለት እንደሆነ እነሆ ።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የውጭ አምራቾች የኦቲሲ መድሃኒት ምዝገባ በአሜሪካ ውስጥ መሸጥ ከመቻላችሁ በፊት ኤፍዲኤ የሚፈልገው

ጁን 28 2026

የውጭ አገር መድሃኒቶች ያለመታከሚያ መድሃኒቶች አምራቾች በዩናይትድ ስቴትስ ከመሸጣቸው በፊት መኖሪያ ቤታቸውን መመዝገብ፣ የ NDC መለያ ኮድ ማግኘት፣ እያንዳንዱን ምርት ዝርዝር ማውጣት እና የሚተገበርውን OTC ሞኖግራፊ ማክበር አለባቸው።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የኤፍዲኤ መድሃኒት ዝርዝር: የውጭ አምራቾች በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት የምርት መረጃ እንዴት እንደሚያቀርቡ

ጁን 27 2026

በአሜሪካ ውስጥ የሚሸጠው እያንዳንዱ መድሃኒት ምርት በኤፍዲኤ ኤስ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ ኤ

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

ኤፍዲኤ በአሁኑ ጊዜ ለህክምናዎች ጥሩ የምርት ልምምድ የ 21 CFR ክፍሎች 210 እና 211 ምን እንደሚጠይቁ

ጁን 26 2026

የውጭ መድሃኒት አምራቾች የኤፍዲኤን CGMP ደንቦችን በ 21 CFR ክፍሎች 210 እና 211 መሠረት ማክበር አለባቸው የህንፃ ዲዛይን ፣ መሳሪያዎች ፣ የምርት ቁጥጥር ፣ ሙከራዎች እና መዝገብ ማቆያዎችን የሚሸፍን ።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የሆሜዮፓቲክ ምርቶችን ወደ አሜሪካ መላክ የኤፍዲኤ ምዝገባ እና ማሟያ መስፈርቶች

ጁን 25 2026

ሆሜዮፓቲክ መድሃኒቶች በ FD&C ሕግ መሠረት እንደ መድሃኒቶች የተደነገጉ ሲሆን የኤፍዲኤ ተቋማትን ምዝገባ ፣ የኤንዲሲ ዝርዝርን እና የሆሜዮፓቲክ ማምረቻ እና የምልክት ደረጃዎችን ማክበርን ይጠይቃሉ።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የኤፍዲኤ ኦቲሲ ሞኖግራፊ ማሻሻያ የኬርስ ሕግ ለውጭ አገር የመድኃኒት አምራቾች ምን ለውጥ አመጣ

ጁን 24 2026

የ 2020 የ CARES ሕግ የኦቲሲ መድሃኒት ሞኖግራፊ ስርዓትን አሻሽሏል ፣ የአስርተ ዓመታት የቆየ ደንብ አሠራርን በአስተዳደራዊ ትዕዛዞች በመተካት እና እያንዳንዱን የውጭ ኦቲሲ አምራች የሚነኩ የተጠቃሚ ክፍያዎችን በማስተዋወቅ ።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የመድኃኒት ዋና ፋይሎች የውጭ ኤፒአይ አምራቾች ለኤፍዲኤ ስለ ዲኤፍኤ ማቅረቢያዎች ማወቅ ያለባቸው

ጁን 23 2026

የመድኃኒት ማስተር ፋይሎች የውጭ ኤፒአይ አምራቾች ለደንበኞቻቸው ሳይገልጹ ምስጢራዊ የምርት እና የጥራት መረጃዎችን ከኤፍዲኤ ጋር እንዲያጋሩ ያስችላቸዋል

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የኤፍዲኤ መድሃኒት ምርመራ: የውጭ አምራቾች በጂኤምፒ ኦዲት ወቅት ምን መጠበቅ አለባቸው

ጁን 22 2026

የኤፍዲኤ የውጭ መድኃኒት ተቋማት ምርመራዎች የ CGMP ተገዢነትን እያንዳንዱን ገጽታ ይመረምራሉ አንድ የኤፍዲኤ መርማሪ ወደ ምርት ቦታዎ ከመምጣቱ በፊት ፣ በጊዜው እና በኋላ የሚሆነው እዚህ ነው ።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የእጅ ማጽጃዎች እና ፀረ-ባክነት ምርቶችን ወደ አሜሪካ መላክ የኦቲኬ መድኃኒቶች እንጂ መዋቢያዎች ያልሆኑበት ምክንያት

ጁን 21 2026

የእጅ ማጽጃዎች ፣ ፀረ-ባክቴሪያ ማጠቢያዎች እና ፀረ-ባክቴሪያ ሳሙናዎች በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ እንደ ኦቲሲ መድኃኒቶች እንደ መዋቢያ ሳይሆን እንደ ኮስሜቲክ ተቆጣጠሩ እና የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ ፣ የኤንዲሲ ዝርዝር እና የሞኖግራፊ ማክበር ያስፈልጋሉ።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የምዝገባ መድሃኒት ተጠቃሚዎች ክፍያ ህግ እና የውጭ አምራቾች የፒዲዩኤፍኤ ክፍያዎች ለገበያ መግቢያ ምን ማለት ነው

ጁን 20 2026

PDUFA በየዓመቱ የመቋቋም ክፍያዎችን እና የውጭ መድሃኒት አምራቾች ሁሉ ለኤፍዲኤ ምዝገባ እና ለህክምና ማመልከቻዎች ማቅረብ እንዲችሉ መክፈል ያለባቸው የመተግበሪያ ክፍያዎችን ያዘጋጃል ።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የኤፍዲኤ መድሃኒት መለያ: የኦቲሲ መድሃኒት እውነታዎች ፓነል ከህክምና መድሃኒት መለያ መስፈርቶች ጋር

ጁን 19 2026

66 በ 21 CFR 201.66 መሠረት መድሃኒት መረጃ ፓነል ያስፈልጋል ፣ የሕክምና ዕቃዎች የሕክምና ምልክት ደንብ ይከተላሉ

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የ SPF ምርቶች የፀሐይ መከላከያዎች እንደ ኦቲሲ መድኃኒቶች እንጂ እንደ መዋቢያዎች ሳይሆን ለምን ይወሰዳሉ?

ሜይ 17 2026

የፀሐይ መከላከያዎች እና የ SPF ምርቶች በአሜሪካ ውስጥ እንደ ኦቲሲ መድኃኒቶች ይመደባሉ ፣ ኮስሜቲክስ አይደሉም ። እንደ መዋቢያ የሚመለከቱ የውጭ አምራቾች ከውጭ ከውጭ ለመግባት ፈቃደኛ አለመሆን እና ምዝገባ ጥሰት ይገጥማቸዋል።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

OMUFA ምንድን ነው እና ለውጭ ኦቲሲ መድኃኒት አምራቾች ምን ማለት ነው

ሜይ 12 2026

ኦሙፋ ለኦቲሲ ሞኖግራፊ መድሃኒት አምራቾች የግዴታ ተጠቃሚ ክፍያዎችን ፈጠረ ። ለአሜሪካ ገበያ ኦቲሲ መድሃኒቶችን የሚያመርቱ የውጭ ተቋማት እነዚህን ክፍያዎች የኤፍዲኤ ግዴታዎቻቸው አካል ሆነው ይከፍላሉ ።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የኤፍዲኤ መድሃኒት ማቋቋም ምዝገባ የውጭ አገር አምራቾች ማቅረብ ያለባቸው

ሜይ 8 2026

የውጭ መድሃኒት አምራቾች መድሃኒቶችን በአሜሪካ ከማሰራጨታቸው በፊት ተቋማቸውን በኤፍዲኤ መመዝገብ አለባቸው። እዚህ ላይ ማን መመዝገብ እንዳለበት፣ ምን እንደሚጠበቅበት እና ዓመታዊው ዑደት እንዴት እንደሚሰራ ነው ።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የኤንዲሲ ቁጥር ምንድን ነው? የውጭ መድኃኒት አምራቾች እንዴት ማግኘት እንደሚችሉ

ሜይ 5 2026

የ NDC ቁጥር በአሜሪካ ውስጥ ለሚሸጠው እያንዳንዱ መድሃኒት ምርት የሚጠይቅ መታወቂያ ነው። የውጭ አምራቾች ምርቶቻቸውን ከመላክ በፊት ኤፍዲኤ መድሃኒት ዝርዝር ሂደት በኩል አንድ ማግኘት አለባቸው።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

የኤፍዲኤ መድሃኒት መለያ መስፈርቶች የውጭ አምራቾች በአሜሪካ ማሸጊያ ላይ ምን ማካተት አለባቸው

ሜይ 2 2026

የኤፍዲኤ መድሃኒት መለያ መስፈርቶች በአሜሪካ መድሃኒት ማሸጊያ ላይ በትክክል ምን መታየት እንዳለበት ይገልጻሉ ከ መድሃኒት እውነታዎች ፓነል እስከ አለርጂ መግለጫዎች። የውጭ አምራቾች ከመጀመሪያው ጭነት በፊት ሁሉንም መስፈርቶች ማሟላት አለባቸው።

ተጨማሪ ያንብቡ →
መድኃኒት

መድኃኒት አምራቾች ከ FDA ዝርዝር በፊት ማወቅ ያለባቸው

ማርች 5 2026

ተቋም ምዝገባ እና መድኃኒት ዝርዝር ሥራ ከመጀመርዎ በፊት ለማዘጋጀት ዋና ዝግጅት ነገሮች።

ተጨማሪ ያንብቡ →