ኤፍዲኤ በአሁኑ ጊዜ ለህክምናዎች ጥሩ የምርት ልምምድ የ 21 CFR ክፍሎች 210 እና 211 ምን እንደሚጠይቁ

ለፋርማሲውቲክ ምርቶች ወቅታዊው ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ (CGMP) ደንቦች የኤፍዲኤ መድሃኒት ጥራት ማረጋገጫ መሠረት ናቸው ። በ 21 CFR ክፍሎች 210 እና 211 ውስጥ የተቀመጡ እነዚህ ደንቦች የመድኃኒት ምርቶችን በማምረት ፣ በማቀነባበር ፣ በማሸግ እና በማቆየት ላይ ለሚጠቀሙባቸው ዘዴዎች ፣ ተቋማት እና ቁጥጥሮች አነስተኛ መስፈርቶችን ያዘጋጃሉ ። ወደ አሜሪካ ለመላክ ለሚፈልጉ የውጭ መድሃኒት አምራቾች የ CGMP ተገዢነት አማራጭ አይደለም ኤፍዲኤ በመገልገያ ምርመራዎች ፣ በማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎች ፣ ከውጭ ማስጠንቀቂያዎች እና በወንጀል ክስ አማካይነት በንቃት የሚያከብር ህጋዊ መስፈርት ነው ። በ CGMP የማይጣጣመ ተቋም ውስጥ የተሰራ መድሃኒት ምርት ምርቱ ራሱ የጥራት ማጣቀሻዎቹን ያሟላል ወይም አይደለም የሚለው ከ FD&C ሕግ አንቀጽ 501 ((a) ((2) ((B) ጋር በተያያዘ የተዛባ ተደርጎ ይቆጠራል።

የድርጅት እና የሰራተኛ መስፈርቶች

21 CFR 211.22 ሁሉም ንጥረ ነገሮች ፣ የመድኃኒት ምርቶች ፣ የምርት እና የቁጥጥር ሂደቶች ፣ የምልክት እና የማሸጊያ ቁሳቁሶች እንዲፈቀዱ ወይም እንዲተዉ ስልጣን ያለው የመድኃኒት ማምረቻ ድርጅት ውስጥ የጥራት ቁጥጥር ክፍል እንዲኖር ይጠይቃል ። የጥራት ቁጥጥር ክፍል አንድ ጭራቅ ለስርጭት ከመሰጠቱ በፊት የተቋቋሙ አሰራሮችን ማክበርን ለመወሰን ሁሉንም የምርት እና የቁጥጥር መዝገቦችን መመርመር እና ማፅደቅ አለበት። ደንቡ በተጨማሪም የመድኃኒት ምርትን በማምረት፣ በማቀነባበር፣ በማሸግ ወይም በማከማቸት ላይ የተሰማሩ ሠራተኞች የተመደቡትን ተግባራት ለመፈጸም የሚያስችላቸውን ትምህርት፣ ስልጠና እና ልምድ እንዲኖራቸው እንዲሁም ስልጠናው በየጊዜው እንዲካሄድና ሰነድ እንዲደረግ ይጠይቃል።

ሕንፃዎችና ተቋማት

21 CFR 211.42 እስከ 211.58 መድሃኒት አምራችነት ውስጥ ለሚጠቀሙ ሕንፃዎች እና ተቋማት መስፈርቶችን ያዘጋጃሉ. ሕንፃዎች ተገቢ መጠን ያላቸው፣ የተገነቡና የሚቀመጡበት ቦታ ለጽዳት፣ ለመጠገንና ለሥራው የሚመች መሆን አለባቸው። የተለያዩ ክፍሎች፣ መድኃኒቶች ወይም መለያዎች እንዳይደባለቁ ለማድረግ መሳሪያዎችና ቁሳቁሶች በተገቢው መንገድ እንዲቀመጡ በቂ ቦታ ሊኖር ይገባል። ለተቀበሉት፣ ለኳራንቲን፣ ለማከማቸት፣ ለማምረት፣ ለማሸግ፣ ለምልክት እና ለጥራት ቁጥጥር ሥራዎች የተወሰኑ አካባቢዎች መወሰን አለባቸው። የመድኃኒት ምርቱን ከበክለት ለመጠበቅ የሚያስችል መብራት፣ አየር ማናፈሻ፣ የአየር ማጣሪያ፣ የማሞቂያና የማቀዝቀዣ ሥርዓቶች በቂ መሆን አለባቸው። የቧንቧ ማቀነባበሪያው ብክለትን ለመከላከል በቂ መሆን አለበት፤ እንዲሁም ፍሳሽ እና ቆሻሻን ደህንነቱ በተጠበቀና በንፅህና የተጠበቀ መንገድ ማስወገድ ይኖርበታል። ለማይነቁ መድኃኒቶች ተጨማሪ የአካባቢ ቁጥጥር HEPA ማጣሪያ ፣ ላሚናር የአየር ፍሰት እና የአካባቢ ቁጥጥር ያስፈልጋሉ።

የመሣሪያ እና የምርት ቁጥጥር

የመድኃኒት ምርትን ለማምረት፣ ለማቀነባበር፣ ለማሸግ ወይም ለማከማቸት ጥቅም ላይ የሚውለው መሳሪያ ተገቢውን ዲዛይን፣ በቂ መጠን ያለው እና ሥራዎችን ለማመቻቸት፣ ለማጽዳት እና ለመጠገን በሚያስችል ቦታ ላይ መሆን አለበት (21 CFR 211. መሳሪያው የተሠራው የመድኃኒት ዕቃዎች ፣ የመድኃኒት ምርቶች ወይም በሂደት ውስጥ ያሉ ቁሳቁሶች የሚገናኙባቸው ወለሎች የመድኃኒት ዕቃው ደህንነት ፣ ማንነት ፣ ጥንካሬ ፣ ጥራት ወይም ንፅህና እንዲቀይሩ ምላሽ የማይሰጡ ፣ ተጨማሪ ወይም የሚቀበሉ እንዳይሆኑ መሆን አለበት። መሣሪያዎቹ በተገቢው ጊዜ ውስጥ ማጽዳት፣ ማቆየትና ማጽዳት አለባቸው፤ እንዲሁም መሣሪያዎቹን ለማጽዳትና ለማቆየት የሚረዱ የጽሑፍ አሰራሮች መዘጋጀትና መከተል አለባቸው። የምርት እና የሂደት ቁጥጥር (21 CFR 211.100 እስከ 211.115) የምርት እና የሂደት ቁጥጥር የሚደረግባቸው የጽሑፍ ሂደቶችን ይጠይቃል ፣ ይህም የመድኃኒት ምርቶች የሚወክሉት ማንነት ፣ ጥንካሬ ፣ ጥራት እና ንፅህና እንዲኖራቸው ለማረጋገጥ የተቀየሰ ነው ።

የላቦራቶሪ ቁጥጥር እና ሙከራ

21 CFR 211.160 እስከ 211.176 ለላቦራቶሪ ቁጥጥር የሚያስፈልጉ መስፈርቶችን ያዘጋጃል። እነዚህ ምርቶች እያንዳንዱ የመድኃኒት ምርት ለስርጭት ከመውጣቱ በፊት ተገቢውን ዝርዝር መግለጫዎች የሚያሟላ መሆኑን ለመወሰን የሚደረጉ ምርመራዎችን እና የማልቀቂያ አሰራሮችን ያካትታሉ ፣ ይህም እያንዳንዱን ንቁ ንጥረ ነገር ማንነት ማረጋገጫ ፣ የጥንካሬ ምርመራ ፣ የንጽህና ምርመራ እና የምርቱ ዝርዝር መግለጫዎች ውስጥ ለተገለጹ ሌሎች የጥራት ባህሪዎች ምርመራን ያጠቃልላል ። የመድኃኒት ምርቶች መረጋጋት ለመገምገም እና ተገቢ የሆኑ የማከማቻ ሁኔታዎችን እና የማብቂያ ቀናትን ለመወሰን የመረጋጋት ሙከራ ፕሮግራሞች (21 CFR 211.166) መዘጋጀት አለባቸው። የእያንዳንዱ የመድኃኒት ምርቶች ጭነት የተያዙ ናሙናዎች ከጭነት ማብቂያ ቀን (21 CFR 211.170) በኋላ ቢያንስ ለአንድ ዓመት ያህል መቀመጥ አለባቸው። የላቦራቶሪ መዝገቦች የተሟሉና ትክክለኛ መሆን አለባቸው፤ ከስፔክሽን ውጭ የሆኑ ውጤቶችም መመርመርና ማሰስ አለባቸው።

መዝገቦችና ሪፖርቶች

CGMP ሰፊ ሰነድ ይጠይቃል። የምርጫና የቁጥጥር ዋና መዝገቦች (21 CFR 211.186) ለእያንዳንዱ መድሃኒት ምርት መዘጋጀት አለባቸው እንዲሁም ሙሉውን ቀመር፣ የክፍሎች ዝርዝር መግለጫዎችን፣ የምርት አሰራሮችን፣ በሂደት ላይ ያሉ ቁጥጥሮችን እና የማሸጊያ ዝርዝር መግለጫዎችን ማካተት አለባቸው። የፓርታማ ምርትና ቁጥጥር መዝገቦች (21 CFR 211.188) ለእያንዳንዱ ፓርታማ መዘጋጀት አለባቸው፤ እንዲሁም እያንዳንዱ የምርትና ቁጥጥር ሂደት ደረጃ እንደተከተለ ማረጋገጥ አለባቸው። የስርጭት መዝገቦች (21 CFR 211.196) ማንኛውንም የመድኃኒት ምርቶች ጭነት መልሶ ማግኘትን ማመቻቸት አለባቸው። የቅሬታ መዝገብ (21 CFR 211.198) መያዝ አለበት፣ እና አንድ መድሃኒት ምርቱ ማጣቀሻውን ማሟላት አለመቻሉን የሚያካትት ማንኛውም ቅሬታ መመርመር አለበት። ሁሉም መዝገቦች ከፓርቹ ጊዜ ማብቂያ ቀን በኋላ ቢያንስ ለአንድ ዓመት ያህል መቀመጥ አለባቸው።

ኤፍዲኤ በውጭ ተቋማት ላይ CGMPን ማረጋገጥ

ኤፍዲኤ የውጭ መድሃኒት ማምረቻ ተቋማትን ይመረምራል እና CGMP መዛባት በሚገኙበት ጊዜ የኤፍዲኤ 483 ምልከታ ቅጽ ያወጣል ። ተቋሙ ለ 483 ምላሽ መስጠት ካልቻለ ኤፍዲኤ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤ ሊያወጣ ይችላል ፣ እና የማያቋርጥ አለመታዘዝ ከውጭ ማስጠንቀቂያዎች ሊያስከትል ይችላል ፣ ይህም ከ ተቋሙ ሁሉንም ምርቶች ያግዳል ። የመግቢያ ማስጠንቀቂያ 66-40 ለ CGMP ከፍተኛ ጥሰት ላላቸው ኩባንያዎች ለሚሰጡ መድኃኒቶች ጥቅም ላይ ይውላል. ኤፍዲኤ የውጭ ተቋማት ምርመራዎች በኤፍኤስኤምኤ እና በጂዲዩኤፍኤ ስር በከፍተኛ ሁኔታ ጨምረውታል ፣ እና ኤጀንሲው በቦታው ላይ ምርመራዎችን በመጨመር የርቀት ተቆጣጣሪ ግምገማዎችን (RRAs) ያካሂዳል ። የውጭ አምራቾች የኤፍዲኤ ምርመራዎችን ለማካሄድ ወቅታዊ የ SOPs ፣ የተሟላ የቡድን መዝገቦች እና የሰለጠኑ ሠራተኞች በቦታው ላይ በመሆን ሁል ጊዜም ለምርመራ ዝግጁ መሆን አለባቸው ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የመድኃኒት ማምረቻን ማሟላት የሚደግፈው እንዴት ነው

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ መድሃኒት አምራቾች የመድኃኒት ማቋሚያ ምዝገባ እና የመድኃኒት ምርቶችን ዝርዝር አገልግሎት ይሰጣል ። የ CGMP ተገዢነት በመሠረተ ልማት ደረጃ ቀጣይነት ያለው የአሠራር ቁርጠኝነት የሚጠይቅ ቢሆንም ፣ FDABridge ለኤፍዲኤ የቁጥጥር ማመልከቻዎ ወቅታዊ እና ትክክለኛ መሆኑን ያረጋግጣል ። የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶቻችንን ወይም ፍላጎቶችዎን ለመወያየት fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ። fdabridge.com/contact