OMUFA የኤፍዲኤ የተጠቃሚ ክፍያ ፕሮግራም ለ OTC ነጠላ መድሐኒቶች እና ብቁ የሆነ የኦቲሲ ነጠላግራፍ ትዕዛዝ ጥያቄዎች ነው።የ2020 CARES ህግ የአንድን ነጠላ ስራ ሂደት አዘምኗል፣ እና OMUFA II 2026–2030 የበጀት አመታትን ይሸፍናል።የምርት OTC መለያ ወይም የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ ብቻ እያንዳንዱን የመገልገያ ክፍያ አይወስንም።በመጀመሪያ ለገበያ የቀረበውን የምርት መስመር፣ በየተቋሙ የተከናወነውን ሥራ እና የሚመለከተውን የክፍያ ጊዜ ይለዩ። https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
የትኛው ተቋም የ OMUFA ዕዳ አለበት?
ለFY2027፣ ኤፍዲኤ ከጃንዋሪ 1 እስከ መስከረም 30 ቀን 2026 የተገለጸውን የኦቲሲ ሞኖግራፍ መድሀኒት ተቋም ላለው ብቃት ላለው ሰው የመገልገያ ክፍያ ይገመግማል። ይህ በአጠቃላይ የተጠናቀቀውን የሰው OTC ሞኖግራፍ መድሀኒት ማምረት ወይም ማቀናበርን ይመለከታል።የኤፍዲኤ ምዝገባ መረጃ መገልገያዎችን ለመለየት ይረዳል፣ ነገር ግን በሌለበት ደረሰኝ ነፃ አይደለም እና ምደባው ስህተት ከሆነ ደረሰኝ ሊጠየቅ ይችላል።ባለቤቱ፣ በቀጥታ የዩኤስ ወኪል አይደለም፣ ክፍያ የሚጠየቅበት ሰው ነው።በተፈቀደ የመድኃኒት ማመልከቻ ስር የሚሸጡ የኦቲሲ መድኃኒቶች የተለየ መንገድ ናቸው እና በራሳቸው የOMUFA ሞኖግራፍ መገልገያ ክፍያ አይፈጥሩም።ኤፒአይ-ብቻ ጣቢያ፣ ሙከራን ብቻ የሚያከናውን ጣቢያ ወይም የተገለጸው ጠባብ የትርፍ ማሸግ እንቅስቃሴ፣ እና የአንድ ጣቢያ እንቅስቃሴን ያቆመ እና ከጃንዋሪ 1፣ 2026 በፊት ምዝገባውን ያዘመነ ጣቢያ ከዚህ የ2027 ፋሲሊቲ ክፍያ ወሰን ውጭ ሊሆን ይችላል።በጣቢያው ላይ ትክክለኛ ህጋዊ ሁኔታዎችን ይተግብሩ. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
በ2027 የኤፍዲኤ አገልግሎት ዋጋ እና የክፍያ መርሃ ግብር
የኤፍዲኤ በ2027 በጀት ዓመት የመንግስት ተቋም ክፍያ 47,891 ዶላር ለአንድ ብቁ ለሆኑ ሞኖግራፍ መድሀኒት ፋሲሊቲ (MDF) ወይም $31,927 ለብቁ ኮንትራት ማምረቻ ድርጅት (CMO) ተቋም ነው።እነዚህ ከFDABridge ፕሮፌሽናል ዋጋ እና ከማንኛውም ሌላ ፕሮግራም የተለዩ የየፋሲሊቲ የመንግስት ክፍያዎች ናቸው።ኤፍዲኤ ለኦክቶበር 1፣ 2026 እና ፌብሩዋሪ 1፣ 2027 ሁለት 50% ክፍያዎችን በህግ በተደነገገው የጊዜ ገደብ መሠረት መርሐግብር ወስዷል።ይህንን መመሪያ እንደ የክፍያ ጥያቄ ከማየት ይልቅ የአሁኑን የኤፍዲኤ ደረሰኝ እና ሁኔታ ያረጋግጡ።ኤፍዲኤ የFY2027 ፋሲሊቲ ደረሰኞች በነሀሴ እና ታህሳስ 2026 እንደሚወጡ እና የአሮጌው የኦቲሲ ሞኖግራፍ ተጠቃሚ ክፍያ ሉህ ለ2027 ክፍያዎች አይገኝም።የክፍያ ጥያቄዎች እና አከራካሪ ግምገማ ወደ FDAUserFees@fda.hhs.gov ሊመሩ ይችላሉ። https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR እና GDUFA የተለያዩ ጥያቄዎች ናቸው።
የኦቲሲ ሞኖግራፍ ማዘዣ ጥያቄ (OMOR) ሲተገበር የራሱ ክፍያ ያለው የተለየ የአስተዳደር-ትዕዛዝ ማስረከብ ነው።ለእያንዳንዱ ነጠላ ምርት የየምርት ዝርዝር ክፍያ ወይም መደበኛ ደረጃ አይደለም።ኤፍዲኤ የተገደበ ከደህንነት ጋር የተያያዙ የOMOR ክፍያ ልዩ ሁኔታዎችን ይለያል።GDUFA፣ PDUFA እና ሌሎች የኤፍዲኤ ክፍያ ፕሮግራሞች የተለያዩ ቀስቅሴዎች አሏቸው።አንዱን ፕሮግራም መክፈል ሌላውን አይሰርዝም፣ እና ተቋሙ የOTC ሞኖግራፍ ምርት ስለሚሰራ ብቻ GDUFA መመደብ የለበትም።የመንግስት ክፍያን ከመጥቀስዎ በፊት እያንዳንዱን ትክክለኛ ምርት እና የመተግበሪያ መንገድ ይገምግሙ። https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
የምዝገባ, ዝርዝር እና የምርት ሁኔታ
የመድሃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ, የምርት ዝርዝር እና የ NDC ኮድ የተላከ መረጃን መለየት;የተቋሙ ወይም የምርት ኤፍዲኤ ተቀባይነት የለም።በተፈቀደው NDA ወይም ANDA ስር የሚሸጥ የሐኪም ማዘዣ ያልታዘዘ መድሃኒት የተፈቀደውን የማመልከቻ ሁኔታዎችን ይከተላል፣ አንድ ነጠላ ምርት ግን የሚመለከተውን የመጨረሻ ቅደም ተከተል እና አጠቃላይ የኦቲሲ መስፈርቶችን ማሟላት አለበት።የፋሲሊቲ ሚናዎች፣ መለያዎች እና አመታዊ ምዝገባ/ዝርዝር ጥገና ከOMUFA ክፍያ ተጠያቂነት ተለይቶ መካተት አለበት። https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
ከማቅረቡ በፊት የ FDABridge ድጋፍን ወሰን
ኤፍዲኤብሪጅ አሁን ያለውን የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ፣ የኤንዲሲ መለያ ኮድ፣ የመድኃኒት ዝርዝር አገልግሎቶች እና ለትክክለኛው ምርት እና ፋሲሊቲ በተስማማው ወሰን ውስጥ የተካተተውን ማንኛውንም የወኪል ማስተባበሪያ መወያየት ይችላል።የክፍያ ውይይት ምን ማስረጃ እንደሚያስፈልግ መለየት እንችላለን፣ ነገር ግን ተጠያቂው ባለቤት የኤፍዲኤ ግምገማውን ፈትቶ ማንኛውንም የመንግስት ክፍያ ለብቻው ይከፍላል።የባለሙያውን ስፋት ይጠይቁ እና ይጥቀሱ፡ እና .ምንም ምዝገባ፣ NDC ወይም ክፍያ ክፍያ ለምርት ማፅደቅ ወይም ወደ አሜሪካ መግባት ዋስትና አይሰጥም። https://fdabridge.com/am/%E1%88%98%E1%8B%B5%E1%8A%83%E1%8A%92%E1%89%B5 https://fdabridge.com/am/%E1%8B%AB%E1%8C%8D%E1%8A%99%E1%8A%95
የመድሐኒት ምዝገባ እርዳታ ይፈልጋሉ?
የመሳሪያ ምዝገባ፣ NDC Labeler Code እና የምረት ዝርዝር ሂደትን ይመልከቱ።