የኤፍዲኤ ኦቲሲ ሞኖግራፊ ማሻሻያ የኬርስ ሕግ ለውጭ አገር የመድኃኒት አምራቾች ምን ለውጥ አመጣ

የኦቲሲ መድሃኒት ሞኖግራፊ ስርዓት በ CARES Act (የኮሮናቫይረስ እርዳታ ፣ እፎይታ እና ኢኮኖሚያዊ ደህንነት ሕግ) በመሠረቱ ተሻሽሏል ፣ ይህም መጋቢት 27 ቀን 2020 ወደ ሕግ ተፈርሟል። የ CARES ሕግ ርዕስ III, ንዑስ ርዕስ F የኦፕሬሽን ሞኖግራፊ ደህንነት ፣ ፈጠራ እና ሪፎርም ሕግ (OMSIRA) የኦቲሲ መድሃኒት ሞኖግራፊዎች ቅድመ-ማስታወቂያ እና አስተያየት ደንብ አሰጣጥ ሂደት በአስተዳደራዊ ትዕዛዝ ሂደት ተተክቷል ፣ የኤፍዲኤ ኦቲሲ ሞኖግራፊ እንቅስቃሴዎችን ለማገዝ የተጠቃሚ ክፍያዎችን አስተዋውቋል ፣ አዳዲስ የኦቲሲ መድሃኒት ጥናቶችን ለማበረታታት ብቸኝነት ዘዴን ፈጠረ ፣ እና ለኤፍዲኤ በገበያ ላይ ለዋሉ ኦቲሲ መድሃኒቶች የደህንነት ስጋቶችን ለመመለስ የበለጠ ቀልጣፋ መሣሪያዎች ሰጠ ። በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በኦቲሲ መድሃኒቶችን በሞኖግራፊ ስርዓት ለሚያስተዋውቁ የውጭ አምራቾች እነዚህ ለውጦች ከፍተኛ እና ቀጣይ ናቸው ።

ከሥርዓት እስከ አስተዳደራዊ ትዕዛዝ

ከ CARES ሕግ በፊት ኤፍዲኤ በፌዴራል ሪጀስትር ውስጥ የታተሙትን የቀረቡትን ደንቦች በመደበኛ የፌዴራል ደንብ አወጣጥ ሂደት አማካኝነት የኦቲሲ መድሃኒት ሞኖግራፊዎችን ዘምኗል ፣ ከዚያ በኋላ የህዝብ አስተያየት ጊዜዎች እና የመጨረሻ ደንቦች ተከትለዋል ። ይህ ሂደት በጣም ቀርፋፋ ነበር። አንዳንድ የቅጂ ጽሑፍ ሂደቶች የመጨረሻ ውሳኔ ሳይሰጥ ለአስርተ ዓመታት ያህል ሲካሄዱ ቆይተዋል። ለምሳሌ የፀሐይ መከላከያ ሞኖግራፊ ከ 1970 ዎቹ ጀምሮ ደንቦችን በመፍጠር ላይ ነበር። የ CARES ሕግ ይህንን ሂደት በአስተዳደራዊ ትዕዛዞች ተክቶታል ፣ ይህም ኤፍዲኤ ይበልጥ ቀልጣፋ በሆነ መንገድ ሊያወጣ ይችላል። ኤፍዲኤ የተጠቆመውን የአስተዳደር ትዕዛዝ ያወጣል፣ ለተወሰነ ጊዜ አስተያየቶችን ይቀበላል፣ ከዚያም የመጨረሻውን የአስተዳደር ትዕዛዝ ያወጣል። የአስተዳደር ትዕዛዞች እንደ ደንቦች ተመሳሳይ የሕግ ኃይል አላቸው OTC መድኃኒቶች በዋናነት የመጨረሻ ትዕዛዙ ውስጥ የተጠቀሱትን ሁኔታዎች ማሟላት አለባቸው ነገር ግን ሂደቱ ከባህላዊው ደንብ ማዘጋጀት የበለጠ ፈጣን ነው.

OTC ሞኖግራፊ የአደንዛዥ ዕፅ ተጠቃሚዎች ክፍያዎች (OMUFA)

የ CARES ሕግ የኦቲሲ ሞኖግራፍ ተጠቃሚ ክፍያ ሕግ (OMUFA) ን አቋቋመ ፣ ይህም የኦቲሲ ሞኖግራፍ መድኃኒቶችን አምራቾች የኤፍዲኤ ኦቲሲ ሞኖግራፍ እንቅስቃሴዎችን ለማገዝ ዓመታዊ ተጠቃሚ ክፍያዎችን እንዲከፍሉ ይጠይቃል ። የዋጋ አሰጣጥ መዋቅር የዋጋ አሰጣጥ ክፍያዎችን እና የኦቲሲ ሞኖግራፊ ትዕዛዝ ጥያቄ ክፍያዎችን ያካትታል. የውጭ ተቋማትን ጨምሮ ለአሜሪካ ገበያ የኦቲሲ ሞኖግራፊ መድሃኒቶችን ለሚያመርቱ እያንዳንዱ ተቋማት የዋጋ ክፍያዎች ይተገበራሉ። የክፍያ መጠን በየዓመቱ በኤፍዲኤ በፌዴራል መዝገብ ውስጥ ይፋ ይደረጋል እና በዋጋ ግሽበት እና በኤፍዲኤ የሥራ ጫና ላይ በመመርኮዝ ይስተካከላል ። እነዚህ ክፍያዎች ከ GDUFA ተቋማት ክፍያዎች በተጨማሪ የተለዩ ናቸው ፣ ይህም ለአንዳንድ ኦቲሲ መድኃኒት አምራቾችም ሊተገበር ይችላል ። የውጭ አምራቾች ለእነዚህ ክፍያዎች የአሜሪካን የገበያ ተሳትፎ ዓመታዊ ወጪ አድርጎ በጀት ማውጣት አለባቸው።

ለአዳዲስ ጥናቶች ብቸኝነት የሚሰጠው ዘዴ

የኦኤምሲአራ በጣም ፈጠራ ካላቸው ድንጋጌዎች አንዱ ኩባንያዎች በኦቲሲ መድሃኒት ሞኖግራፊዎች ላይ ለውጦችን በሚደግፉ አዳዲስ ጥናቶች ላይ ኢንቨስት እንዲያደርጉ ለማበረታታት የተዘጋጀው ብቸኝነት ዘዴ ነው ። አንድ ኩባንያ ለኦቲሲ ሞኖግራፊ አጠቃቀም ሁኔታን ለመቀየር ኤፍዲኤ የሚተማመንበት ጥናት ወይም ምርመራ ካደረገ ለምሳሌ አዲስ መረጃን በመጨመር ፣ የተፈቀደውን የመድኃኒት ክልል በማስፋፋት ወይም በማኖግራፊው መንገድ በኩል የታዘዘ ንጥረ ነገር ወደ ኦቲሲ ሁኔታ በመቀየር ኩባንያው እስከ 18 ወር ድረስ ለየት ያለ ጊዜ ሊመች ይችላል ፣ ይህም በሌሎች አምራቾች ውስጥ በለውጠው ሁኔታዎች ውስጥ ኦቲሲ መድኃኒቶችን ለገበያ ማቅረብ አይቻልም ። ይህ ብቸኝነት ጊዜ ለኦቲሲ ሞኖግራፊ መድሃኒቶች አዲስ ክሊኒካዊ ወይም የደህንነት መረጃዎችን ለማመንጨት የሚያስፈልገውን ከፍተኛ ኢንቨስትመንት ያበረታታል ።

የመጨረሻ ትዕዛዞች እና ነባር ሞኖግራፊ መድኃኒቶች

የ CARES ሕግ በኦቲሲ መድሃኒት ንጥረ ነገሮች ሁኔታ እና አጠቃቀም ሁኔታዎች ላይ ያተኮረ ነበር ጥንታዊው ደንብ-ማዘጋጀት ሂደት ግን የመጨረሻ ደንብ አልተገኘም. የመጨረሻ ሞኖግራፊ ወይም የመጀመሪያ የመጨረሻ ሞኖግራፊ ውስጥ እንደ ምድብ I (በአጠቃላይ እንደ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ ወይም GRASE) የተመደቡ ንጥረ ነገሮች እና የአጠቃቀም ሁኔታዎች የመጨረሻ አስተዳደራዊ ትዕዛዝ የተሰጠው እና አሁንም ለገበያ ሊቀርቡ ይችላሉ. በቅድሚያ የመጨረሻ ሞኖግራፊ ውስጥ እንደ ምድብ III (ተጨማሪ መረጃ ያስፈልጋል) የተደረገባቸው ንጥረ ነገሮች የሽግግር ጊዜ ተሰጥቷቸዋል ፣ እና ኤፍዲኤ እነዚህን ንጥረ ነገሮች በአዲሱ የአስተዳደር ትዕዛዝ ሂደት በኩል እየገመገመ ነው። እንደ ምድብ II (GRASE አይደለም) የተመደቡ ንጥረ ነገሮች በገበያ ላይ እንዲቀርቡ አይፈቀዱም። ይህ የሽግግር ማዕቀፍ በጥንታዊው ስርዓት መሠረት ገና ያልተጠናቀቁ ንጥረ ነገሮችን የያዙ ኦቲሲ መድኃኒቶችን የሚሸጡ የውጭ አምራቾችን ይነካል ።

በውጭ አገር በኦቲሲ መድኃኒት አምራቾች ላይ ያለው ተፅዕኖ

የውጭ አምራቾች የኦቲሲ ሞኖግራፊ ለውጥ ዕድሎችንም ሆነ ግዴታዎችን ይፈጥራል። ፈጣን የአስተዳደር ትዕዛዝ ሂደት ማለት አዲስ ኦቲሲ ንቁ ንጥረ ነገሮችን፣ የተሻሻሉ የምልክት መመዘኛዎችን እና የተሻሻሉ የደህንነት ሁኔታዎችን ጨምሮ ሞኖግራፊን ማዘመን ከቀድሞው ስርዓት ይልቅ በተደጋጋሚ ይከሰታል ማለት ነው። የውጭ አምራቾች እነዚህን ለውጦች ወቅታዊ ማድረግና ምርቶቻቸውንና መለያዎቻቸውን በዚህ መሠረት ማዘመን አለባቸው። የተጠቃሚ ክፍያ መዋቅር በአሜሪካ የገበያ ተሳትፎ ኢኮኖሚክስ ውስጥ መመርመር ያለበት አዲስ ዓመታዊ ወጪን ይጨምራል ። እና ብቸኝነት ዘዴው በአብዛኛው በአዳዲስ ጥናቶች ውስጥ ኢንቨስት የሚያደርጉትን ኩባንያዎች የሚጠቅመው ቢሆንም በአዲስ የተለወጡ የናሙና ሁኔታዎች ስር ለመገበያየት ለሚፈልጉ ተፎካካሪዎች የገበያ መዳረሻን ጊዜያዊ በሆነ መንገድ ሊገድብ ይችላል ።

FDABridge ከኦቲሲ ሞኖግራፊ ማሟያ ጋር እንዴት ይረዳል

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ ኦቲሲ መድሃኒት አምራቾች የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ ፣ የኤንዲሲ መለያ ኮድ ግዥ እና የመድኃኒት ምርቶች ዝርዝር አገልግሎቶችን ይሰጣል ። ደንበኞቻችን ምርቶቻቸውን የሚነኩ የቅጂ ለውጥዎችን በተመለከተ መረጃዎችን እናቀርባለን እንዲሁም የኤፍዲኤ ምዝገባዎቻቸው እና ዝርዝሮቻቸው ወቅታዊ ሆነው እንዲቀጥሉ እናደርጋለን ። የኦቲሲ መድሃኒት ማሟያ ፍላጎቶችዎን ለመወያየት የእኛን የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶች ወይም fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ። fdabridge.com/contact