የውጭ አምራቾች የኦቲሲ መድሃኒት ምዝገባ በአሜሪካ ውስጥ መሸጥ ከመቻላችሁ በፊት ኤፍዲኤ የሚፈልገው

ያለመደበኛ ዕቅድ (ኦቲኬ) መድሃኒቶች እንደ ህመም ማስታገሻዎች ፣ አንታሲዶች ፣ ሳል መድሃኒቶች ፣ ወቅታዊ ፀረ-ባዶ መድሃኒቶች ፣ የፀሐይ መከላከያዎች እና ፀረ-አረፋ ሻምፖዎች ያሉ ምርቶች ያለመዘገብ ይሸጣሉ ነገር ግን በፌዴራል የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ህግ መሠረት እንደ መድሃኒት ሙሉ በሙሉ ቁጥጥር ይደረግባቸዋል ። ይህ ማለት የውጭ አምራቾች፣ ከኤፍዲኤ የምግብ ወይም የመዋቢያ ዕቃዎች ምዝገባ ሙሉ በሙሉ የተለየ የሆኑ የኤፍዲኤ ማቅረቢያዎችን ሳይሞሉ ወደ አሜሪካ የኦቲሲ መድሃኒቶች ሊላኩ አይችሉም ማለት ነው። የኦቲሲ መድሃኒት ደንብ መንገድ በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት የመድሃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባን ያካትታል ፣ የብሔራዊ የመድሃኒት ኮድ (NDC) መለያ ኮድ ማግኘት ፣ እያንዳንዱ የመድሃኒት ምርት በኤፍዲኤ ውስጥ መዘርዘር እና ምርቱ ከሚመለከተው የኦቲሲ መድሃኒት ሞኖግራፊ ጋር የሚጣጣም ወይም የተረጋገጠ አዲስ የመድሃኒት ማመልከቻ (NDA) ያለው መሆኑን ማረጋገጥ ። እነዚህ መስፈርቶች ምርቱ በምርቱ መነሻ አገር ውስጥ እንደ ኦቲሲ መድሃኒት ቢሸጥም ሆነ አለመሆኑን ሳይመለከት ለሁሉም የውጭ አምራቾች ይተገበራሉ።

የኦቲሲ ሞኖግራፊ ስርዓት

አብዛኛዎቹ የኦቲሲ መድሃኒቶች በኦቲሲ መድሃኒት ሞኖግራፊ ሥርዓት ስር ይሸጣሉ ፣ ይህም አንድ ምርት ያለግለሰብ ኤንዲኤ ለገበያ ለማቅረብ የሚያስፈልገውን ንቁ ንጥረ ነገሮችን ፣ መጠን ፣ መረጃዎችን እና የምልክት መስፈርቶችን ያብራራል። ሞኖግራፊዎቹ በሙከራ ምድብ የመቅለጫ መድኃኒቶች (21 CFR ክፍል 343) ፣ አንታሲዶች (21 CFR ክፍል 331) ፣ የፀሐይ መከላከያዎች (21 CFR ክፍል 352) ፣ ፀረ-ጉንፋን ምርቶች (21 CFR ክፍል 358) ፣ ፀረ-ጉንፋን (ፍሎራይድ) ምርቶች (21 CFR ክፍል 355) እና ሌሎች ብዙ ናቸው ። የሚመለከተው ሞኖግራፊ ሁሉንም ሁኔታዎች የሚያሟላ ምርት ያለ ኤፍዲኤ ቅድመ-ፈቃድ ያለ ኦቲሲ መድሃኒት ሆኖ ሊሸጥ ይችላል ነገር ግን አሁንም መመዝገብ እና ዝርዝር ውስጥ መዘርዘር አለበት ። የ 2020 የ CARES ሕግ የሞኖግራፊ ስርዓትን አሻሽሎ ፣ ቀደም ሲል የነበሩትን የማሳወቂያ እና አስተያየት ደንብ አሰጣጥ ሂደት ኤፍዲኤን ሞኖግራፊዎችን በፍጥነት ለማዘመን የሚያስችል የአስተዳደር ትዕዛዝ ሂደት በመተካት አሻሽሏል ።

በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ

ለአሜሪካ ገበያ የኦቲሲ መድኃኒት ምርቶችን የሚያመርቱ፣ የሚሸፍኑ፣ የሚለዩ ወይም የሚሸጡ የውጭ አገር ተቋማት በየዓመቱ በኤፍዲኤ መመዝገብ አለባቸው። ምዝገባው የሚቀርበው በኤፍዲኤ ኤስ ኤ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤ የምዝገባው ጊዜ በየዓመቱ ከኦክቶበር 1 እስከ ታህሳስ 31 ድረስ የሚፈጅ ሲሆን ምዝገባውን የማያደርጉ ወይም የማያድሱ ተቋማት ያልተመዘገቡ ይቆጠራሉ የውጭ ተቋማት የአሜሪካን ወኪል የምዝገባው አካል ሆነው መሾም አለባቸው ፣ እና የአሜሪካው ወኪል የኤፍዲኤ ግንኙነቶችን ለመቀበል በአሜሪካ የሥራ ሰዓት ውስጥ ይገኛል ።

የኤንዲሲ መለያ ኮድ እና የመድኃኒት ዝርዝር

አንድ ኦቲሲ መድሃኒት በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በገበያ ላይ ሊቀርብ ከመቻሉ በፊት ኃላፊው ከኤፍዲኤ የኤንዲሲ መለያ ኮድ ማግኘት አለበት ። የLabeler ኮድ የብሔራዊ የመድኃኒት ኮድ የመጀመሪያ ክፍል ነው በንግድ ስርጭት ውስጥ የሚገኘውን እያንዳንዱ የመድኃኒት ምርት የሚለይ ልዩ ባለ 10 አሃዝ ባለ ሶስት ክፍል መታወቂያ (Labeler Code - Product Code - Package Code). የመለያ ኮድ የሚሰጠው በመድኃኒት መለያ ላይ ስሙ የሚታየው ኩባንያ ነው፣ ይህም በመለያ አሰጣጥ ዝግጅት ላይ በመመስረት አምራቹ፣ አከፋፋዩ ወይም እንደገና ማሸጊያው ሊሆን ይችላል። የላቤለር ኮድ ከተመደበ በኋላ እያንዳንዱ ግለሰብ መድሃኒት ምርት የምርት ስም ፣ ንቁ ንጥረ ነገሮች ፣ የመድኃኒት ቅጽ ፣ የመመገቢያ መንገድ እና የመድኃኒት እውነታዎች ፓነል ይዘትን ጨምሮ በኤፍዲኤ በኩል በኤፍዲኤ ውስጥ መዘርዘር አለበት ።

የመድኃኒት እውነታዎች ፓነል መስፈርቶች

በዩናይትድ ስቴትስ የሚሸጠው እያንዳንዱ ኦቲሲ መድሃኒት በ 21 CFR 201.66 መሠረት ቅርጸት የተቀመጠውን የመድሃኒት እውነታዎች ሰሌዳ በላዩ ላይ መያዝ አለበት ። የመድኃኒት መረጃ ፓነል ንቁ ንጥረ ነገሮችን እና ዓላማቸውን ፣ የምርቱን አጠቃቀም (አመልካቾች) ፣ ማስጠንቀቂያዎችን (እንደ አለርጂ ማስጠንቀቂያዎች ፣ የእርግዝና ማስጠንቀቂያዎች እና ለዕድሜ ልዩ ማስጠንቀቂያዎች ያሉ በተመለከተው ሞኖግራፊ ውስጥ የሚጠየቁትን ልዩ ማስጠንቀቂያዎችን ጨምሮ) ፣ አጠቃቀምን በተመለከተ መመሪያዎችን ፣ ሌሎች መረጃዎችን (እንደ ማከማቻ ሁኔታዎች) እና በአልፋፊክ ቅደም ተከተል የተዘረዘሩ ንቁ ንጥረ ነገሮችን ያካትታል ። የመድኃኒት መረጃ ቅርጸት ለምግብ ምርቶች ከሚጠቀሰው የምግብ መረጃ ቅርጸት እና ለምግብ ማሟያዎች ከሚጠቀሰው ተጨማሪ መረጃ ቅርጸት የተለየ ነው

ዓመታዊ የስራ መደቦች ክፍያዎች

የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ በጄኔሪክ መድኃኒት ተጠቃሚዎች ክፍያ ማሻሻያዎች (GDUFA) እና በህግ ላይ ዓመታዊ ተጠቃሚ ክፍያዎችን ይከፍላል (PDUFA). ለ2026 በጀት ዓመት ለአገር ውስጥ እና ለውጭ የመድኃኒት ተቋማት ዓመታዊ የመቋቋም ክፍያ በየአመቱ በፌዴራል መዝገብ ውስጥ በኤፍዲኤ ይፋ ይደረጋል ። እነዚህ ክፍያዎች የተጠናቀቁ የመድኃኒት መጠኖች መድኃኒቶችን ለሚያመርቱ ተቋማት፣ የኤፒአይ አምራቾች እና ሌሎች የተወሰኑ የመድኃኒት ተቋማት ዓይነቶች ተፈጻሚ ይሆናሉ። ክፍያዎቹ አነስተኛ አይደሉም በዓመት በአብዛኛው በሺዎች የሚቆጠር ዶላር ይወጣሉ እና የተጠየቀውን ክፍያ አለመክፈል ምክንያት ተቋሙ ምዝገባ እንዲቆይ እና ምርቶቹ ከውጭ እንዳይገቡ ይደረጋል። የውጭ ኦቲሲ መድኃኒት አምራቾች ለእነዚህ ዓመታዊ ክፍያዎች በጀት ማውጣት አለባቸው የአሜሪካን ገበያ መዳረሻ ቀጣይነት ያለው ወጪ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ ኦቲሲ መድሃኒት ምዝገባን እንዴት እንደሚይዝ

ኤፍዲኤ ብሪጅ የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባን ፣ የኤንዲሲ መለያ ኮድ ግዥን እና የውጭ ኦቲሲ መድኃኒት አምራቾች የመድኃኒት ምርቶችን ዝርዝር ያካሂዳል ። ቡድናችን ኤሌክትሮኒክ ማቅረቢያዎችን በኤፍዲኤ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ ኤስ የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶቻችንን ለማየት fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ ወይም ማቅረቢያዎን ለመጀመር fdabridge.com/apply/drug ን ይጎብኙ ።