FDA የጨረር ምርት ሪፖርት ድጋፍ
የኤፍዲኤ የጨረር ዘገባን ፣ የሚመለከታቸው የደህንነት ደረጃዎችን እና ሰነዶችን የማስመጣት ምርት-ተኮር ግምገማ ያግኙ።ተገቢውን የፋይል ፋይል ለማዘጋጀት እና የኤፍዲኤ ደረሰኝ ለመከታተል እናግዛለን።በእርስዎ ምርት እና ሞዴሎች ላይ በመመስረት ዋጋ ይጠይቁ።
የምንያዝው
- ✓ የምርት እና ጥቅም ላይ የዋለው ግምገማ በ 21 CFR 1002.1 ሠንጠረዥ 1
- ✓ ለሚመለከተው ምርት ወይም አጠር ያለ ሪፖርቶች የዝግጅት ድጋፍ
- ✓ ለቀረበ ሪፖርት የኤፍዲኤ ደረሰኝ እና የመግቢያ ቁጥር ክትትል
- ✓ የሚመለከታቸው አመታዊ፣ ተጨማሪ እና አስመጪ ሰነዶች ግምገማ
በምርትዎ ላይ የትኞቹ የጨረር መስፈርቶች ተፈጻሚ ይሆናሉ?
የታሰበው አጠቃቀም እና የኤፍዲኤ ምርት ኮድ የሚመለከታቸውን ህጎች ይወስናሉ።ሌዘር፣ የኤክስሬይ ሲስተሞች፣ ማይክሮዌቭ ምድጃዎች፣ UV ወይም LED መሣሪያዎች፣ አልትራሳውንድ እና ኤምአርአይ ሁሉም ተመሳሳይ ሪፖርት ወይም የዓመት-ሪፖርት ግዴታ የላቸውም።የሕክምና መሣሪያ የተለየ ምደባ፣ ምዝገባ፣ ዝርዝር ወይም የቅድመ ገበያ መንገድ ሊኖረው ይችላል።
ሌዘር ምርቶች
ሌዘር ፖይንተሮች፣ ሌዘር ቆራጮች፣ ሌዘር ሕክምና መሣሪያዎች፣ ባርኮድ ስካነሮች
የጨረር አደጋ ክፍል እና የምርት ንድፍ የሠንጠረዥ 1 ሪፖርት እና ዓመታዊ-ሪፖርት ግቤቶችን ይወስናሉ; የሕክምና ሌዘር አጠቃቀም እንዲሁ የተለየ የመሣሪያ ግምገማ ያስፈልገዋል።
X-ray ስርዓቶች
ሕክምና X-ray፣ ጥርስ X-ray፣ ለደህንነት እና ኢንዱስትሪ ካቢኔት X-ray
የሕክምና ምርመራ የኤክስሬይ ክፍሎች እና ሰብሳቢዎች የመመዝገቢያ ወይም የመሰብሰቢያ-ሪፖርት መስፈርቶች አሏቸው. የሻንጣ መፈተሻ ኤክስሬይ ሲስተሞች የምርት እና አመታዊ ሪፖርቶች አሏቸው።መስፈርቶች በታቀደው አጠቃቀም እና ኮድ ይለያያሉ።
ማይክሮዌቭ እና RF መሣሪያዎች
ማይክሮዌቭ ምድጃዎች፣ RF ውልደት መሣሪያዎች፣ ዳይአቴርሚ መሣሪያዎች
ማይክሮዌቭ ምድጃዎች የምርት እና አመታዊ-ሪፖርት ምዝግቦች አሏቸው፣ ከኋለኞቹ ሞዴሎች በምድብ የመጀመሪያ ሪፖርት በስተቀር።የ RF ማሞቂያ ወይም የዲያተርሚ ምርቶች የተለያዩ የሠንጠረዥ 1 ግቤቶች አሏቸው.
ኡልትራሳውንድ ምርቶች
ምርመራ ኡልትራሳውንድ፣ ኡልትራሶኒክ ማጽጃዎች፣ ኡልትራሶኒክ ውልደት
የመመርመሪያ አልትራሳውንድ እና ሳይንሳዊ አጠቃቀም አልትራሳውንድ የተለያዩ የምርት ኮድ እና የህክምና መሳሪያዎች ግምገማዎችን ይፈልጋሉ።የኤፍዲኤ የአሁን RAP መዝገብ ምንም የጨረር ደህንነት ወይም ዓመታዊ ሪፖርት አይዘረዝርም።
UV ጨረር መሣሪያዎች
UV ማድረቂያ መብራቶች፣ UV ማጽዳት መሣሪያዎች፣ ታኒንግ መሣሪያዎች
የምርት ሪፖርት ለማቅረብ UV እና LED ምርቶች ወዲያውኑ አያስፈልጉም. የታሰበው አጠቃቀም እና የኤፍዲኤ ኮድ ቁጥጥር።የሕክምና ሕክምና የይገባኛል ጥያቄ የተለየ የሕክምና-መሣሪያ ግምገማ ሊፈልግ ይችላል።
የፀሐይ መብራት ምርቶች
ፎቶቴራፒ መብራቶች፣ ለቆዳ ሕክምና የብርሃን ሕክምና መሣሪያዎች
የፀሃይ መብራት ምርቶች እና መብራቶች የተለየ ሰንጠረዥ 1 ግቤቶች አሏቸው. የሕክምና የይገባኛል ጥያቄ ወይም ሌላ የሕክምና አጠቃቀም የተለየ የመሣሪያ ግምገማ ይጠይቃል።
FDA LNI
የኤፍዲኤ የኤልኤንአይ ሪከርድ ለኑክሌር ማግኔቲክ ሬዞናንስ spectroscopic systems ምንም የጨረር ደህንነት ወይም ዓመታዊ ሪፖርት አይዘረዝርም።አጠቃላይ የጨረር አቅርቦቶች እና የሕክምና መሣሪያዎች ደንቦች አሁንም ሊተገበሩ ይችላሉ.
የጨረር ሪፖርት የሕክምና መሣሪያን ማጽዳት ይተካዋል? አይ. የመሳሪያ ምደባ፣የማቋቋሚያ ምዝገባ እና ዝርዝር፣እና የሚፈለገው 510(k)፣De Novo ወይም PMA መንገድ የተለያዩ ጥያቄዎች ናቸው።ኤፍዲኤ የጨረር ሪፖርት ደረሰኝ የሕክምና መሣሪያን አያጸዳውም ወይም አያፀድቀውም።
ምርት-ተኮር የሪፖርት ግምገማ
ምርቱን በመጀመሪያ እንገመግማለን, ከዚያም ተገቢውን ሪፖርት, መዛግብት, የማስመጣት መግለጫ እና ማንኛውንም የተለየ የህክምና መሳሪያ መንገድ እናረጋግጣለን.
ምርቱን እና የታሰበውን ጥቅም ይለዩ
የምርት ኮድን, ሌዘር አደገኛ ክፍልን በሚመለከት, የአፈጻጸም ደረጃ እና የሠንጠረዥ 1 የሪፖርት ማቅረቢያ ምድብ እንገመግማለን. የሕክምና መሣሪያ መንገድ በተናጠል ይገመገማል; የሌዘር አደጋ ክፍል የመሳሪያ ክፍል አይደለም.
አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ ሪፖርት ያዘጋጁ
ሠንጠረዥ 1 የምርት ሪፖርት ወይም አጠር ያለ ሪፖርት የሚያስፈልገው ከሆነ አምራቹ ምርቱን በአሜሪካ ንግድ ውስጥ ከማስቀመጡ በፊት ለኤፍዲኤ ያቀርባል።ኤፍዲኤ እንደ ደረሰኝ ለዪ የሪፖርት መገኛ ቁጥር ያወጣል።የመግቢያ ቁጥር የኤፍዲኤ ፍቃድ ወይም የማስመጣት ፍቃድ አይደለም።
የማስመጣት እና ቀጣይ ስራዎችን ያረጋግጡ
ኤፍዲኤ 2877 ቅጽ በፌዴራል የጨረር አፈጻጸም ደረጃ ለተሸፈኑ ምርቶች የማስመጣት መግለጫ ነው።የምርት ዘገባ አይደለም. አመታዊ፣ ተጨማሪ እና የመዝገብ አያያዝ መስፈርቶች በምርት ይለያያሉ።ሠንጠረዥ 1 ምንም የምርት ሪፖርት ባያስፈልገውም በአጋጣሚ የጨረር ክስተቶች አምራቾች ለ21 CFR 1002.20 ተገዢ ሆነው ይቆያሉ።የተስማማንበትን የአገልግሎት ሥራ ብቻ እንጠቅሳለን።
የጨረር ምርት ሪፖርትን በተመለከተ ጥያቄዎች
ቅጽ FDA 2877 የምርት ሪፖርት ነው?+
አይደለም የተሸፈነ የጨረር ምርት ወደ አገር ውስጥ ሲገባ የማስመጣት መግለጫ ነው. አስፈላጊው ምርት ወይም አህጽሮት ሪፖርት ወደ ኤፍዲኤ በተናጠል ይሄዳል; የመግቢያ ቁጥሩ የኤፍዲኤ ደረሰኝን እንጂ ተቀባይነትን አያሳይም።
እያንዳንዱ የጨረር ምርት ዓመታዊ ሪፖርት ያስፈልገዋል?+
ትክክለኛውን የምርት ኮድ ለማግኘት 21 CFR 1002.1 ሠንጠረዥ 1 እና የኤፍዲኤ ሪኮርድን ያረጋግጡ።የአሁኑ የኤፍዲኤ መዛግብት ለኑክሌር ማግኔቲክ ሬዞናንስ ስፔክትሮስኮፒክ ሲስተሞች (LNI) እና ሳይንሳዊ አጠቃቀም አልትራሳውንድ (RAP) እያንዳንዳቸው ምንም የጨረር ደህንነት ሪፖርት እና ዓመታዊ ሪፖርት አያሳዩም።ሌሎች MRI ወይም አልትራሳውንድ ምርቶች ሊለያዩ ይችላሉ; አጠቃላይ የጨረር መስፈርቶች እና የተለዩ የሕክምና መሣሪያዎች ደንቦች አሁንም ሊተገበሩ ይችላሉ.
የአሜሪካ ወኪል ከምግብ ተቋም የአሜሪካ ወኪል ጋር አንድ ነው?+
በ 21 CFR 1005.25 መሠረት የውጭ የኤሌክትሮኒክስ ምርት አምራች የአሜሪካ ነዋሪ ምርቱን ለማስመጣት ከማቅረቡ በፊት ይፋዊ የህግ ሂደትን፣ ማስታወቂያዎችን እና ትዕዛዞችን እንዲቀበል ይሾማል።ይህ ለምግብ ተቋም ምዝገባ ከሚውለው የአሜሪካ ወኪል የተለየ ቀጠሮ ነው።
የጨረር ሪፖርት የሕክምና መሣሪያን ማጽዳት ይተካዋል?+
አይ. የመሳሪያ ምደባ፣የማቋቋሚያ ምዝገባ እና ዝርዝር፣እና የሚፈለገው 510(k)፣De Novo ወይም PMA መንገድ የተለያዩ ጥያቄዎች ናቸው።ኤፍዲኤ የጨረር ሪፖርት ደረሰኝ የሕክምና መሣሪያን አያጸዳውም ወይም አያፀድቀውም።
የጨረር ምርትዎን ከእኛ ጋር ይወያዩ
የታሰበበትን ጥቅም፣ የምርት ኮድ የሚታወቅ ከሆነ፣ ሞዴል እና የአሜሪካ የማስመጣት ዕቅዶችን ይንገሩን።ተገቢውን ዘገባ እንገመግማለን እና ሰፋ ያለ ዋጋ እናቀርባለን።የኤፍዲኤ ፍቃድ ወይም የጉምሩክ መልቀቅ ቃል አንገባም።
ለዋጋ ያግኙን →