በየዓመቱ ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31 ባለው ጊዜ FDA ለአሜሪካ ገበያ መድኃኒቶችን ከሚያመርቱ ወይም በዝርዝር ከሚያቀርቡ ኩባንያዎች ሁለት የተለያዩ ማመልከቻዎችን ይጠብቃል። የተቋሙ ምዝገባ መታደስ አለበት፤ በቀን መቁጠሪያው ዓመት ውስጥ ያልቀረበ ወይም ያልተሻሻለ እያንዳንዱ የመድኃኒት ዝርዝር ደግሞ መሻሻል ወይም እንዳልተቀየረ መረጋገጥ አለበት። ሁለቱም ማመልከቻዎች በተመሳሳይ የሦስት ወራት ጊዜ ውስጥ የሚወድቁ ሲሆን ብዙ ጊዜ በአንድ ሰው ስለሚዘጋጁ እንደ አንድ ሥራ መቆጠራቸው ቀላል ነው። ግን አንድ ሥራ አይደሉም። ተቋሙን ማደስ ዝርዝሮቹን አያረጋግጥም፤ ዝርዝሮቹን ማረጋገጥም ተቋሙን አያድስም። ከሁለቱ አንዱን ብቻ የሚያጠናቅቅ የውጭ አምራች ዝርዝሮቹ በጃንዋሪ ጊዜያቸው ሲያልፍ አሁንም ሊያይ ይችላል።
የተቋም ምዝገባ፦ በየዓመቱ ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31 ይታደሳል
የFDA የመድኃኒት ምዝገባ መመሪያዎች ተቋማት ምዝገባቸውን በየዓመቱ ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31 ባለው ጊዜ ማደስ እንዳለባቸው ይገልጻሉ። ጥንድ ቁጥር ባላቸው ዓመታት ከሚታደሰው የምግብ ተቋም ምዝገባ በተለየ፣ የመድኃኒት ተቋም ምዝገባ ዓመታዊ ነው። እድሳቱ የተቋሙን ወቅታዊ ዝርዝሮች ያረጋግጣል፦ ስሙንና አድራሻውን፣ ከኩባንያው ዋና መሥሪያ ቤት ጋር የተያያዘውን ሳይሆን ለዚያው ቦታ የተሰጠውን የDUNS ቁጥር፣ በቦታው የሚከናወኑትን የንግድ ሥራ እንቅስቃሴዎችና የመገኛ ሰዎቹን። የውጭ ተቋም በተጨማሪ የአሜሪካ ወኪሉን (U.S. agent)፣ የአሜሪካ ወኪሉን የDUNS ቁጥር ጨምሮ፣ እና የመድኃኒቶቹን አስመጪዎች መለየት አለበት። FDA የውጭ ተቋም መድኃኒቶቹ ወደ ዩናይትድ ስቴትስ ለማስመጣት ከመቅረባቸው በፊት ምዝገባውን ማጠናቀቅ እንዳለበት ይጠቅሳል።
ማመልከቻው በተሳካ ሁኔታ ከቀረበ በኋላ፣ የተቋሙ መረጃ እስከሚቀጥለው የሥራ ቀን መጨረሻ ድረስ በDrug Establishments Current Registration Site (DECRS፣ የመድኃኒት ተቋማት ወቅታዊ ምዝገባ ድረ-ገጽ) ውስጥ እንደሚታይና የሚያበቃበት ቀንም የሚቀጥለው ዓመት ዲሴምበር 31 እንደሚሆን FDA ይገልጻል። DECRS ለሕዝብ ክፍት ስለሆነ አስመጪዎችና ደንበኞች የተቋሙን ሁኔታ ራሳቸው ማረጋገጥ ይችላሉ። የእድሳት ጊዜውን ያመለጠው ተቋም ከዚያ በኋላ የሚያሳየው ወቅታዊ ምዝገባ አይኖረውም።
የመድኃኒት ዝርዝሮች፦ ለውጥ ሲኖር ያሻሽሉ፤ ምንም ለውጥ ከሌለ ያረጋግጡ
የመድኃኒት ዝርዝር በ21 CFR part 207 መሠረት የተለየ ግዴታ ነው። እያንዳንዱ ተመዝጋቢ የዝርዝር መረጃውን በየዓመቱ ከጁንና ከዲሴምበር ባልዘገየ ጊዜ መገምገምና ማሻሻል አለበት፤ ይህም አዲስ የተመረቱ መድኃኒቶችን፣ የተቋረጡ መድኃኒቶችን፣ ምርታቸው እንደገና የተጀመረ መድኃኒቶችንና አስቀድሞ በቀረበ መረጃ ላይ የሚደረግ ማንኛውንም ጉልህ ለውጥ ይሸፍናል። FDA ተመዝጋቢዎች ለውጥ በተፈጠረበት ጊዜ ዝርዝሩን እንዲያሻሽሉም ያበረታታል። በቀን መቁጠሪያው ዓመት ውስጥ አዲስ የቀረበ ወይም የተሻሻለ ዝርዝር እስከሚቀጥለው የቀን መቁጠሪያ ዓመት ዲሴምበር 31 ድረስ እንደተረጋገጠ ይቆጠራል።
በቀን መቁጠሪያው ዓመት ውስጥ ላልቀረቡ ወይም ላልተሻሻሉ ዝርዝሮች፣ 21 CFR 207.57(b)(2) ማሻሻያ ወይም ካለፈው ማሻሻያ ወዲህ ምንም ነገር እንዳልተቀየረ የሚገልጽ ማረጋገጫ ይጠይቃል። FDA ይህንን ማረጋገጫ በአጠቃላይ የ“ለውጥ የለም” ማረጋገጫ (blanket no-changes certification) መልክ ይቀበላል፤ ማረጋገጫው የሚቀርበው እንደ የተዋቀረ የምርት መለያ መረጃ (structured product labeling፣ SPL) ማመልከቻ ነው። ይህ ማረጋገጫ ሊቀርብ የሚችለው ከተቋም እድሳቱ ጋር በተመሳሳይ ጊዜ፣ ማለትም ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31 ብቻ ነው። ከዚያ ጊዜ ውጭ አንድን ዝርዝር ለማረጋገጥ ለእያንዳንዱ NDC የተሻሻለ ወይም የተከለሰ የዝርዝር SPL ያስፈልጋል።
ያልተረጋገጡ ዝርዝሮች በጃንዋሪ ምን ይደርስባቸዋል
የFDA የዝርዝር መመሪያዎች FDA በየዓመቱ ጃንዋሪ ላይ ከኦክቶበር 1 እስከ ዲሴምበር 31 ባለው ጊዜ ውስጥ ያልተረጋገጡትን ማንኛቸውንም የሰው መድኃኒት ዝርዝሮች እንደሚያቦዝን (inactivate)፣ የቦዘኑ ዝርዝሮችም ከNDC Directory እና ከሌሎች የዝርዝር ኅትመቶች እንደሚወገዱ ይገልጻሉ። በFDA የራሱ የሥልጠና ቁሳቁስ ውስጥ ያልተረጋገጡ ዝርዝሮች በጃንዋሪ ጊዜያቸው እንዳለፈና ሊቦዝኑና ከመረጃ ቋቶች ሊወገዱ እንደሚችሉ ተገልጿል። በተግባር፣ ምርቱ የአቅርቦት ሰንሰለት አጋሮች NDCዎችን ለመፈለግ በሚጠቀሙበት ይፋዊ የማጣቀሻ ምንጭ ውስጥ መታየቱን ያቆማል፤ መልሶ ለማምጣትም የዘገየ ማረጋገጫ ሳይሆን የዝርዝር ማመልከቻ ያስፈልጋል።
ዝርዝርን ማቦዘን ምርትን ከዝርዝር ማስወጣትን (delisting) አይተካም። FDA ለተመዝጋቢዎች የሚሰጠው መመሪያ ከእንግዲህ በአሜሪካ የንግድ ስርጭት ውስጥ የሌለን ምርት ከዝርዝር እንዲያስወጡ ነው፤ FDA መድኃኒቱ የተቋረጠ ቢሆንም እንኳ የቦዘነ ዝርዝር ደንቡን የሚያሟላ እንዳልሆነ ይጠቁማል።
ሁለቱን ማመልከቻዎች ለየብቻ ያቅዱ
በርካታ ተቋማትና ብዙ NDCዎች ያሉት ኩባንያ የዓመቱን መጨረሻ እንደ ሁለት የሥራ መስመሮች ሊመለከተው ይገባል፦ ለእያንዳንዱ ተቋም አንድ እድሳት፣ ለእያንዳንዱ ዝርዝር ደግሞ አንድ ውሳኔ — ዝርዝሩን ማሻሻል፣ ማረጋገጥ፣ ወይም ምርቱ ከእንግዲህ በዩናይትድ ስቴትስ ለገበያ የማይቀርብ ከሆነ ከዝርዝር ማስወጣት። የሥራ መስመሮቹን ለየብቻ መያዝ እንደ አዲስ የአሜሪካ ወኪል ወይም አስመጪ ያለ የተቋም ለውጥ በዝርዝሮቹ ላይ ተጽዕኖ ሲኖረው ለማየትም ያቀልላል።
ለውጭ መድኃኒት ተቋማት የዓመት መጨረሻ ማረጋገጫ ዝርዝር
- የተቋሙን ሕጋዊ ስም፣ አካላዊ አድራሻ፣ ለቦታው የተለየ የDUNS ቁጥርና የንግድ ሥራ እንቅስቃሴዎች ያረጋግጡ።
- በምዝገባው ውስጥ የተጠቀሱትን የአሜሪካ ወኪልና አስመጪዎች፣ የአሜሪካ ወኪሉን የDUNS ቁጥር ጨምሮ፣ ያረጋግጡ።
- እያንዳንዱን ንቁ NDC ይገምግሙ፦ በዚህ የቀን መቁጠሪያ ዓመት ቀርቧል ወይም ተሻሽሏል? ማሻሻያ ያስፈልገዋል? ወይስ በአጠቃላዩ የ“ለውጥ የለም” ማረጋገጫ ውስጥ ሊካተት ይችላል?
- ከእንግዲህ በአሜሪካ የንግድ ስርጭት ውስጥ የሌሉ ምርቶችን ዝርዝሮቻቸው ጊዜያቸው እንዲያልፍ ከመተው ይልቅ ከዝርዝር ያስወጡ።
- የማመልከቻ ደረሰኞችን (acknowledgments)፣ የDECRS ውጤቱንና የNDC Directory ግቤቶችን ከተገዢነት መዛግብትዎ ጋር ያስቀምጡ።
ተዛማጅ መመሪያዎች
መሠረታዊ መስፈርቶቹ የውጭ አምራቾች ለመድኃኒት ተቋም ምዝገባ ምን ማቅረብ እንዳለባቸው እና የውጭ አምራቾች በ21 CFR 207 መሠረት የመድኃኒት ዝርዝሮችን እንዴት እንደሚያቀርቡ በሚሉት ጽሑፎች ውስጥ ተብራርተዋል። የNDC አወቃቀር NDC ቁጥር ምንድን ነው፤ የውጭ መድኃኒት አምራቾችስ እንዴት ያገኙታል በሚለው ጽሑፍ ተሸፍኗል፤ FDA ወደ አንድ ወጥ ባለ 12 አሃዝ የNDC ቅርጸት የሚያደርገው ሽግግር ደግሞ በባለ 12 አሃዝ NDC የመጨረሻ ደንብ መመሪያ ውስጥ ተብራርቷል። የትኞቹ የውጭ ተቋማት መመዝገብ እንዳለባቸው የሚወስነውን ወሰን የሚያሰፋው የጁላይ 2026 የተለየ ሐሳብ ስለ ውጭ መድኃኒት ተቋማት ምዝገባ በወጣው የ2026 የታቀደ ደንብ ጽሑፍ ውስጥ ተዳሷል።
FDABridge የዓመት መጨረሻ የመድኃኒት ማመልከቻዎችን እንዴት እንደሚደግፍ
የFDABridge የመድኃኒት ተቋም ምዝገባ አገልግሎት ለመጀመሪያው ዓመት የአሜሪካ ወኪል ሽፋንንና የዓመታዊ ዳግም ምዝገባ ድጋፍን ያካትታል። የመድኃኒት ዝርዝሮች ለእያንዳንዱ ምርት በተናጠል እንደ SPL የመድኃኒት ዝርዝር ማመልከቻዎች ይዘጋጃሉ፤ የNDC መለያ ሰጪ ኮድ ማመልከቻዎች ደግሞ እንደ የተለየ አገልግሎት ይስተናገዳሉ። የአሜሪካ ወኪል ዝግጅቶች በአሜሪካ ወኪል አገልግሎት ገጽ ላይ ተገልጸዋል። ምዝገባና ዝርዝር FDA ተቋሙን ወይም መድኃኒቶቹን አጽድቋል ማለት አይደለም።
ምንጮች፦ FDA፣ How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment)፤ FDA፣ How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug)፤ FDA፣ Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo፣ SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download)።