የመድኃኒት ምዝገባ ከፋርማሲክ ማምረቻዎች ጋር በመሆን ለኤፍዲኤ ከሁለት ዋና የመረጃ ማቅረቢያ ግዴታዎች አንዱ ነው ። በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት አንድ መድሃኒት ምርት የሚያመርተው ፣ የሚያዘጋጅ ፣ የሚያሰራጭ ፣ የሚያሰራጭ ፣ የተዋሃዱ ወይም የሚያሰራጭ ተቋም ያለው ወይም የሚሠራ ማንኛውም ሰው እያንዳንዱን መድሃኒት በንግድ ስርጭት ውስጥ ከኤፍዲኤ ጋር መዘርዘር አለበት ። የውጭ አምራቾች ለደንበኞች ዝርዝር መረጃ በኤፍዲኤ የደንበኞች ምዝገባ እና ዝርዝር መረጃ ስርዓት በኩል በኤሌክትሮኒክ መንገድ ይቀርባል ፣ በስትራክቸር የምርት ስም (SPL) ቅርጸት ፣ እና ዝርዝር መግለጫው ከመጠናቀቁ በፊት ለእያንዳንዱ ምርት ልዩ ብሔራዊ የመድኃኒት ኮድ (NDC) መወሰን አለበት ። የመድኃኒት ዝርዝር አንድ ጊዜ ማስገባት አይደለም ምርቶች ሲጨመሩ ፣ ሲቋረጡ ወይም ሲሻሻሉ ማዘመን አለበት ፣ እና ኤፍዲኤ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የሚሸጡትን ሁሉንም መድኃኒቶች ባለሥልጣን የህዝብ ዳታቤዝ የሆነውን የ NDC ማውጫን ለመጠበቅ የመድኃኒት ዝርዝር መረጃዎችን ይጠቀማል ።
የመድኃኒት ዝርዝር ውስጥ ምን መረጃ ሊኖር ይገባል
እያንዳንዱ የመድኃኒት ዝርዝር ማስገባት ለምርቱ የተሰጠውን የ NDC ቁጥር ፣ የባለቤትነት ስም (ብራንድ) ስም እና የመድኃኒቱ የተቋቋመ (አጠቃላይ) ስም ፣ የመድኃኒት መጠን (ጡባዊ ፣ ካፕሱል ፣ ፈሳሽ ፣ ክሬም ፣ ቅባት ፣ ወዘተ) ፣ የአስተዳደር መንገድ (የቃል ፣ የቦታ ፣ የዓይን ሕክምና ፣ ወዘተ) ፣ ንቁ ንጥረ ነገር (የተጨማሪ ዕቃዎች) እና ጥንካሬያቸው ፣ ንቁ ንጥረ ነገሮች ፣ የምልክት ስም (በመድኃኒቱ ላይ ስሙ የሚታየው አካል) ፣ የምርት ተቋማት (የ FEI) እና የእነሱ ቁጥር ፣ እና የአሁኑን የምርት ስም ቅጂ ፣ የ OTC መድኃኒቶች መድኃኒቶች መድኃኒቶች መረጃ ፓነል ወይም የምዝገባ መረጃን ጨምሮ። ይህ መረጃ ሁሉ በ SPL (የተዋቀረ የምርት መለያ) ቅርጸት ኤፍዲኤ ለሁሉም የኤሌክትሮኒክ መድሃኒት ዝርዝር ማቅረቢያዎች የሚጠቀምበት በ XML ላይ የተመሠረተ ደረጃ ላይ ማቅረብ አለበት ።
የ SPL ቅርጸት እና የማቅረቢያ ሂደት
SPL (የተዋቀረ የምርት መለያ) በ HL7 ክሊኒካዊ ሰነድ አርክቴክቸር (CDA) ላይ የተመሠረተ የ XML ሰነድ ደረጃ ነው። የ SPL ፋይል ለምርቶች ዝርዝር ንጥረ ነገሮች፣ መጠን፣ ማሳሰቢያዎች፣ ማስጠንቀቂያዎች፣ አምራች መረጃ እና የ NDC ቁጥር እንዲሁም የምርት ስያሜ ሙሉ ጽሑፍ በማሽን ሊነበብ የሚችል ቅርጸት የሚገኝ እያንዳንዱን አካል የሚገልጽ የተዋቀረ መረጃ መስኮች ይዟል። ኤፍዲኤ አምራቾች ተኳሃኝ የሆኑ የ SPL ፋይሎችን እንዲፈጥሩ ለማገዝ የ SPL የደራሲነት መሣሪያ (SPL Xforms) እና ሰነድ ይሰጣል ፣ ግን ቅርጸቱ በቴክኒካዊ ሁኔታ በጣም ከባድ ነው ፣ እና አብዛኛዎቹ የውጭ አምራቾች የቁጥጥር ሶፍትዌሮችን ይጠቀማሉ ወይም ከ SPL ቅጭቶች ጋር ልምድ ካላቸው የቁጥጥር አገልግሎት አቅራቢዎች ጋር ይሰራሉ። የተጠናቀቀው የ SPL ፋይል በኤፍዲኤ ኤሌክትሮኒክ ማቅረቢያዎች መግቢያ (ኤስጂ) በኩል ለኤፍዲኤ ቀርቧል እና ወደ ኤንዲሲ ማውጫ እና ወደ ዴይሊሜድ የመረጃ ቋት ይከናወናል ።
የጊዜ ገደቦች እና የዘመኑ መስፈርቶች
የመጀመሪያዎቹ የመድኃኒት ዝርዝሮች ከተቋቋመበት የመጀመሪያ ምዝገባ በኋላ በመጀመሪያዎቹ 60 ቀናት ውስጥ መቅረብ አለባቸው ። ከመጀመሪያው ዝርዝር በኋላ ለውጦች፣ ተጨማሪዎች ወይም ማቋረጦች ሪፖርት ለማድረግ በየአመቱ በሰኔ እና በታህሳስ ወር ዝመናዎች ማቅረብ አለባቸው። ከግማሽ ዓመት ወቅታዊ ዝመናዎች መካከል አዲስ መድሃኒት ከተጨመረ ለዚያ ምርት ዝርዝር ማስገባት በሚቀጥለው መደበኛ ዝመና ላይ ማቅረብ አለበት። አንድ ምርት ከተቋረጠ በኋላ፣ ቀጣዩ የግማሽ ዓመት ዝመና ላይ ማቋረጡን ማወጅ አለበት። አንድ ምርት መለያ መለወጥ (እንደ ማስጠንቀቂያ ተጨማሪ ወይም ንጥረ ነገር ማሻሻያ) ከሆነ, የዘመነ መለያ በሚቀጥለው ዝመና ላይ SPL ቅርጸት ውስጥ ማቅረብ አለበት. የአሁኑን የመድኃኒት ዝርዝሮች አለመጠበቅ ምርቱ የተሳሳተ የምርት ስም ያለው እና የማስፈፀም እርምጃ የሚወሰድበት ሆኖ ሊቆጠር ይችላል።
የ NDC ቁጥር ማጣሪያ
እያንዳንዱ መድሃኒት ዝርዝር ልዩ የሆነ የ NDC ቁጥር ይጠይቃል። የ NDC በሶስት ቅርጸቶች ውስጥ በአንዱ 10-አሃዝ ባለ ሶስት ክፍል መታወቂያ ነው- 4-4-2, 5-3-2 ወይም 5-4-1 (የሚሉት ክፍሎች የላቢለር ኮድ፣ የምርት ኮድ እና የፓኬጅ ኮድ የሚወክሉበት ቦታ) ። የላቤለር ኮድ የሚሰጠው ኩባንያ ለመጀመሪያ ጊዜ ሲመዘገብ ወይም ለላቤለር ኮድ ሲጠይቅ በኤፍዲኤ ነው። የምርት ኮድ እና የማሸጊያ ኮድ በምርቱ የተሰየሙ ሲሆን በላቢለር ኮድ ውስጥ ልዩ መሆን አለባቸው። እያንዳንዱ ልዩ የምርት ቅጽ ፣ የድሮ ቅጽ እና የፓኬጅ ውቅር ጥምረት የራሱን የ NDC ቁጥር እንዲያገኝ ማረጋገጥ አምራቹ ኃላፊነት አለበት ። የኤንዲሲ የምርት መለያ ላይ መታየት አለበት እና ለይቶ ማወቅ ፣ ለመመለስ እና ለመከታተል በአሜሪካ የመድኃኒት አቅርቦት ሰንሰለት ሁሉ ጥቅም ላይ ይውላል ።
ያልተሟላ ወይም ትክክለኛ ያልሆነ ዝርዝር መግለጫዎች የሚያስከትሉ ውጤቶች
በኤፍዲኤ ውስጥ በትክክል ያልተዘረዘሩ መድሃኒቶች በኤፍዲኤ እና በኤፍዲኤ ሕግ አንቀጽ 502 መሠረት የተሳሳቱ ምርቶች ናቸው ። የውጭ አምራቾች፣ ያልተዘረዘረ መድሃኒት በአሜሪካ ወደቦች ውስጥ እንዳይገባ ይከለክላሉ፤ እንዲሁም የማምረቻ ተቋሙ ለወደፊቱ መላኪያዎች ሁሉ የተጠናከረ ቁጥጥር ሊደረግበት ይችላል። ኤፍዲኤምኤም የምርመራና ናሙና ምርመራ ምርቶችን ለመለየት የመድኃኒት ዝርዝር መረጃዎችን ይጠቀማል በተጨማሪም የአሜሪካ አከፋፋዮች፣ የጅምላ ሻጮችና የመድኃኒት ቤቶች ምርቶች በሕግ የተዘዋወሩ መሆናቸውን ለማረጋገጥ በኤንዲሲ ማውጫ ላይ ይተማመናሉ፤ እንዲሁም በኤንዲሲ ማውጫ ውስጥ ያልተዘረዘረ ምርት በእውነተኛው የሽያጭ ሰንሰለት አጋሮች የተሟላ ሁኔታ ቢኖርም ውድቅ ሊደረግ ይችላል።
ኤፍዲኤ ብሪጅ የመድኃኒት ዝርዝርን እንዴት እንደሚይዝ
ኤፍዲኤ ብሪጅ ለኤፍዲኤ ኤስጂ ስርዓት ኤሌክትሮኒክ ማቅረቢያ እና ግማሽ ዓመታዊ ዝመናዎችን ጨምሮ ለኤንዲሲ ማቅረቢያ ፣ የ SPL ፋይል ዝግጅት ፣ የውጭ አምራቾች ሙሉውን የመድኃኒት ዝርዝር ሂደት ያስተዳድራል። ቡድናችን በበርካታ የሕክምና ምድቦች ውስጥ ከኦቲሲ መድሃኒት ዝርዝሮች ጋር ልምድ ያለው ሲሆን የምርት መረጃዎ በትክክል ቅርጸት እንዲሰጥ እና እንዲቀርብ ሊያደርግ ይችላል። የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶቻችንን ወይም የመድኃኒት ዝርዝር ፍላጎቶችዎን ለመወያየት fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ። fdabridge.com/contact
የመድሐኒት ምዝገባ እርዳታ ይፈልጋሉ?
የመሳሪያ ምዝገባ፣ NDC Labeler Code እና የምረት ዝርዝር ሂደትን ይመልከቱ።