የኤፍዲኤ መድሃኒት ማቋቋም ምዝገባ የውጭ አገር አምራቾች ማቅረብ ያለባቸው

በአሜሪካ ውስጥ መድሃኒት ለማሰራጨት, ለማዘጋጀት, ለማስፋፋት, ለማጣመር ወይም ለማቀነባበር መድሃኒቶችን ለሚሰራጩ ማህበራት, የውጭ ማህበራት ጨምሮ, የመድሃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ የግዴታ ህጋዊ መስፈርት ነው. ይህ መስፈርት ከፌዴራል የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ህግ ክፍል 510 የተገኘ ሲሆን በ 21 CFR ክፍል 207 በኩል ተግባራዊ ተደርጓል ። ከኤፍዲኤ የ FURLS ስርዓትን ከሚጠቀምበት የምግብ ተቋም ምዝገባ በተለየ የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ የመድኃኒት ምዝገባ እና ዝርዝር ስርዓት (DRLS) ይጠቀማል ። ሁለቱ ስርዓቶች ሙሉ በሙሉ የተለዩ ናቸው ፣ እና በምግብ እና በመድኃኒት ምርቶች ላይ የሚሰራ ተቋም ለምሳሌ ፣ እንደ መደበኛ ምግብ እና ኦቲሲ መድኃኒት ምርቶች የተደነገጉ የአመጋገብ ተጨማሪዎች አምራች በሁለቱም ስርዓቶች ውስጥ የተለየ ምዝገባን ማቆየት አለበት ።

አንድ የመድኃኒት ማቆሚያ ማመልከት ያለበት ማን ነው

ወደ አሜሪካ የሚመጣ ወይም ወደ አሜሪካ ለማስመጣት የሚቀርብ መድሃኒት ምርት በማምረት፣ በማዘጋጀት፣ በማስፋፋት፣ በማጣመር ወይም በማቀነባበር የተሰማራ ማንኛውም የውጭ ተቋም ባለቤት ወይም ኦፕሬተር መመዝገብ አለበት። የማምረቻው ትርጉም ሰፊ ነው ይህ አሠራር ሲነጻጸር፣ ማውጣት፣ ማዋቀር፣ ማቀላቀል፣ ማሸጊያ፣ እንደገና ማሸጊያ፣ መለያ መስጠት እና እንደገና መለያ መስጠት ይጨምራል ። የተጠናቀቁ የድሮ መጠን ቅጾችን የሚያመርቱ የውል አምራቾች፣ ንቁ የመድኃኒት ንጥረ ነገር (API) አምራቾች እና ከውጭ የሚመጡ የመድኃኒት ምርቶችን እንደገና ማሸጊያዎች ሁሉም ይሸፍኑበታል። መድሃኒቶችን በአካል የማያመርቱ አስመጪዎች እንደ መድሃኒት ተቋማት መመዝገብ አይጠበቅባቸውም ፣ ግን መድሃኒቱን የሚነካው በማምረቻ አቅርቦት ሰንሰለት ውስጥ ያለው እያንዳንዱ ተቋም ነው ።

የምዝገባው ምን ያካትታል እና ምን ይጠይቃል

የመድኃኒት ማምረቻ ማረጋገጫ ማረጋገጫው የዓይን ማምረቻውን ሕጋዊ ስም እና አድራሻ፣ የአሜሪካ ወኪል ስም እና አድራሻ፣ የአይን ማምረቻውን አይነት (ምርጫ, ማሽከርከሪያ, ዳግም መለያ, ኤፒአይ አምራች, ወዘተ) እና በዚያ ማምረቻ ውስጥ የተመረቱትን የመድኃኒት ምርቶች ወይም የመድኃኒት ምድቦች ዝርዝር ያካትታል. መድሃኒት ዝርዝር ውስጥ ማስገባት በ 510 (j) ክፍል ውስጥ በተለየ ግን ተያያዥነት ያለው ግዴታ የተመዘገበው ተቋም የሚሰራውን እያንዳንዱን መድሃኒት ቁጥር ፣ የ NDC ቁጥር ፣ የባለቤትነት እና የባለቤትነት ያልሆነ ስም ፣ ንቁ እና ንቁ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮች ፣ የመድኃኒት ቅጽ ፣ የመመገቢያ መንገድ እና ምርቱ የምግብ አዘገጃጀት ወይም ኦቲሲ መሆኑን ጨምሮ እንዲዘረዝር ይጠይቃል ። የመድኃኒት ዝርዝሮች መቅረብ ያለባቸው በተመሳሳይ ጊዜ ወይም ከተመዘገቡ በኋላ ነው ። አንድ ተቋም ምርቶችን አስቀድሞ ሳይመዘገብ ሊዘርዝር አይችልም።

ዓመታዊው እንደገና ምዝገባ መስኮት እና ለምን አስፈላጊ ነው

የመድኃኒት ማምረቻዎች ምዝገባዎች በየዓመቱ ከኦክቶበር 1 እስከ ታህሳስ 31 ባለው መስኮት ውስጥ ማደስ አለባቸው ። ይህ የምግብ ተቋም ምዝገባ በተመሳሳይ ጥቅምት ታህሳስ ወቅት በየሁለት ዓመቱ ማደስ ያለበት ከመሆኑ የተለየ ነው። ዓመታዊው የመድኃኒት ማምረቻ ዳግም ምዝገባ መስኮት አለማግኘቱ የምዝገባው ጊዜ ያበቃል ፣ እና የዘገየ ምዝገባ የመድኃኒት ማምረቻ ተቋሙ የመድኃኒት ምርቶች ወደ አሜሪካ በሕጋዊ መንገድ ሊገቡ አይችሉም ማለት ነው ። ኤፍዲኤ አስቀድሞ የማስታወስ ማስታወቂያዎችን አይልክም። እንደገና የመመዝገብ ጊዜውን ለመከታተል ሃላፊነት ሙሉ በሙሉ የተመዘገበው ሰው ላይ ነው ይህም በተግባር የተመዘገበውን ተቋም የአሜሪካ ወኪል ማለት ነው ፣ ምክንያቱም ኤፍዲኤ ደብዳቤ የሚቀበል ሰው ነው ።

የውጭ መድኃኒት ተቋማት ከሀገር ውስጥ ምን ልዩነት አለ

የአገር ውስጥ የመድኃኒት ተቋማት እና የውጭ የመድኃኒት ተቋማት ተመሳሳይ ቁሳዊ የምዝገባ መስፈርቶች ያጋጥሟቸዋል ነገር ግን በአንድ አስፈላጊ መዋቅራዊ አካል ይለያያሉ ። የውጭ ተቋማት በምርጫው ወቅት የአሜሪካ ወኪል ማመልከት አለባቸው። የአሜሪካው ወኪል በአሜሪካ ውስጥ በአካል መቆየት አለበት ፣ በማንኛውም ጊዜ ለኤፍዲኤ ይገኛል ፣ እና በምርመራዎች ላይ ለመርዳት ፣ ለመልእክት ምላሽ ለመስጠት እና በኤፍዲኤ እና በውጭ ተቋሙ መካከል የእይታ መረጃን በእውነተኛ ጊዜ ለማስተላለፍ ዝግጁ መሆን አለበት ። የውጭ መድኃኒት ተቋማት ምዝገባዎች የአሜሪካ ወኪል የማይገኝበት ፣ የማይደረስበት ወይም ከትክክሉ ሥራዎች ጋር የማያውቅ መሆኑን የሚዘረዝሩ ሲሆን ኤፍዲኤው በሕግ የተፈቀደለት ስልጣን ያለው በሕግ ግንኙነት ውስጥ ተግባራዊ ክፍተት ይፈጥራሉ ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የመድኃኒት ማምረቻ ማረጋገጫ እንዴት እንደሚሰራ

ኤፍዲኤ ብሪጅ ለወጪ መድሃኒት አምራቾች የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባን፣ የመድኃኒት ምዝገባን፣ ዓመታዊ ዳግም ምዝገባን እና የአሜሪካ ወኪል ሹመት ያካሂዳል ። ስርዓታችን እያንዳንዱን የመመዝገብ ጊዜ ይከታተላል እናም ከዓመታዊው ጥቅምት እንደገና የመመዝገብ መስኮት በፊት ደንበኞችን ያነጋግራል ። ስለ መድሃኒት ምዝገባ አገልግሎቶቻችን ለማወቅ fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ ወይም የመመዝገብ ሂደቱን ለመጀመር fdabridge.com/apply/drug ን ይጎብኙ ።