ሐምሌ 13 ቀን 2026 ኤፍዲኤ የውጭ አምራቾች የመድኃኒት ማቋቋም ምዝገባ መስፈርቶችን በከፍተኛ ሁኔታ የሚያስፋፋ ሀሳብ በፌዴራል መዝገብ ውስጥ አወጣ ። ደንቡ በታሪክ ውስጥ በግራጫ አካባቢ ውስጥ የሚንቀሳቀሱ ሁለት ቡድኖችን ያነጣጠረ ነው በአሜሪካ ውስጥ ለሚሸጡ መድሃኒቶች ንቁ መድሃኒት ንጥረ ነገሮችን (APIs) የሚያመርቱ የውጭ ተቋማት ግን እነዚያን ንጥረ ነገሮች ወደ ሌሎች የውጭ ተቋማት ብቻ ለቀጣይ ማቀነባበሪያ የሚያስተላልፉ ሲሆን በስርጭት ማምረቻ ላይ የተሰማሩ ተቋማትም ። ይህ ደንብ ከተጠናቀቀ ኤፍዲኤ በዓለም ዙሪያ ወደ 1,625 የውጭ ተቋማት የሚነካውን የምዝገባ ክፍተት ይዘጋል 25 ለብራንዴድ መድኃኒቶች ኤፒአይዎችን የሚያመርቱ እና ወደ 1,600 የሚጠጉ ለኦር-ቲ-ካውንተር ሞኖግራፊ መድኃኒቶች ንጥረ ነገሮችን የሚያመርቱ ።
ምን ተለወጠ? ለምንስ?
ይህ የቀረበው ደንብ ከመተረጎሙ በፊት የኤፍዲኤ የምዝገባ ደንቦች የውጭ መድሃኒት አምራቾች ወደ አሜሪካ ከመግባታቸው በፊት በአንዳንድ የውጭ ተቋማት ውስጥ ተጨማሪ ማምረቻ ካደረጉ የውጭ መድሃኒት አምራቾች ከመመዝገብ ነፃ ይሆኑ ነበር ። ይህ ማለት አንድ የቻይና ኤፒአይ አምራች ንጥረ ነገሮችን ወደ አንድ የህንድ ፎርሙላተር የሚያስተላልፍ ሲሆን ከዚያ የተጠናቀቀ መድሃኒቱን ወደ አሜሪካ የሚያስተላልፍ ቢሆንም ኤፒአይ በመጨረሻም በአሜሪካ የመድኃኒት አቅርቦት ሰንሰለት ውስጥ ቢገባም በኤፍዲኤ ውስጥ መመዝገብ አያስፈልገውም። የቅድመ ወረርሽኝ ህግ ክፍል 2511 ይህንን ክፍተት ለመዝጋት የፌዴራል የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ህግ ክፍል 510 ((i) ን አሻሽሏል ። ህጉ አሁን ወደ አሜሪካ የሚመጣ መድሃኒት በማምረት ወይም በማቀነባበር የተሰማሩ የውጭ ተቋማት ምዝገባን ይጠይቃል ፣ መድሃኒቱ ከአሜሪካ ውጭ በተለየ ቦታ ተጨማሪ ማምረቻ ቢደረግም ሆነ አለመሆኑን ።
በሐሳብ የተዘጋጀው ደንብ መሠረት ማን መመዝገብ አለበት
የቀረበው ደንብ ወደ አሜሪካ ለሚያስገባ ወይም ወደ አሜሪካ ለማስመጣት ከሚቀርበው መድሃኒት አቅርቦት ሰንሰለት አካል የሆነ መድሃኒት የሚያመርተው፣ የሚሸፍነው፣ የሚለካው ወይም የሚድን ማንኛውም የውጭ ተቋም ምዝገባን ይጠይቃል። ይህ የውል አምራቾችን፣ የኤፒአይ አምራቾችን፣ መካከለኛ አምራቾችንና ለአሜሪካ ገበያ የታሰቡ መድሃኒቶችን ለፈታሽ ሙከራ የሚያደርጉ የሙከራ ላቦራቶሪዎችን ያጠቃልላል። ኤፍዲኤ በአሁኑ ጊዜ ያልተመዘገቡ ተቋማት ሁለት ምድቦችን በግልጽ ጠቁሟል የምርት ስም ያላቸው መድሃኒት ኤፒአይ አምራቾች (በ 25 ተቋማት የሚገመተው) እና OTC ሞኖግራፊክ መድሃኒት አካል አምራቾች (በ 1600 ተቋማት የሚገመተው) ። ተቋማችሁ በአሜሪካ ውስጥ በሚሸጥ መድሃኒት ውስጥ የሚገኝ ማንኛውም ንጥረ ነገር፣ አካል ወይም መካከለኛ ምርት የሚያመርተው ከሆነ በቀጥታ ለአሜሪካ ገዢ በጭራሽ ባይላክም እንኳ የቀረበው ደንብ መመዝገብ ያስፈልግዎታል ።
ምዝገባ አለመደረጉ የሚያስከትላቸው መዘዞች
የቀረበው ደንብ የማያከብሩበትን ውጤት በግልጽ ያሳያል። አንድ የውጭ ተቋም ከፊት ለፊት የሚደረግ ምዝገባ ወይም ዝርዝር ውስጥ ማስገባት ካልተሳካ በዚያ ተቋም ውስጥ የተሠራ ማንኛውም ከውጭ የሚመጣ ወይም ለውጭ የሚቀርብ መድሃኒት በ FD&C ሕግ መሠረት የተሳሳተ ምርት ተብሎ ይቆጠራል። የተሳሳተ የምርት ስም ያላቸው መድሃኒቶች ወደብ ውስጥ እንዳይገቡ መከልከል፣ መያዝ፣ ማዘዣ ማድረስ እና የወንጀል ቅጣት ሊያስከትሉ ይችላሉ። ለወደፊቱ ገዢዎች እና አጭረኞች ይህ ማለት ከማይመዘገቡ የውጭ ተቋማት የኤፒአይ ወይም አካላትን መግዛት ለገዛ ምርቶቻቸው ቀጥተኛ የቁጥጥር አደጋ ይፈጥራል የአምስተርቱ የራሱ ተቋም ሙሉ በሙሉ የተመዘገበ እና ተኳሃኝ ቢሆንም።
የአስተያየት ጊዜ እና የጊዜ ሰሌዳ
ለዚህ የቀረበው ደንብ አስተያየት ለመስጠት የቀረበው ጊዜ መስከረም 11 ቀን 2026 ይጠናቀቃል ። አስተያየቶችን ከተመለከቱ በኋላ ኤፍዲኤ የመጨረሻውን ደንብ ያወጣል። ለፍፃሜው የጊዜ ሰሌዳ አልተጠቀሰም ፣ ግን በቅድመ ወረርሽኝ ህግ መሠረት የሕግ ስልጣን ከተሰጠው ፣ ኤፍዲኤ በአንፃራዊነት በፍጥነት እንደሚንቀሳቀስ ይጠበቃል። ከዚህ በፊት በኤፍዲኤ ውስጥ የተመዘገቡ የውጭ አምራቾች አሁን ማዘጋጀት መጀመር አለባቸው የምዝገባ ሂደት የ DUNS ቁጥር ፣ የአሜሪካ ወኪል ማረጋገጫ እና ትክክለኛ የመቋቋም እና የምርት ዝርዝር መረጃን ይጠይቃል ፣ ሁሉም ለመሰብሰብ ጊዜ ይወስዳል።
ኤፍዲኤ ብሪጅ የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባን እንዴት ይረዳል
ኤፍዲኤ ብሪጅ የኤፍዲኤ መድሃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባን ለባዕዳን አምራቾች ያካሂዳል ፣ DUNS ቁጥር ማግኛ ፣ የአሜሪካ ወኪል ሹመት ፣ የመድሃኒት ዝርዝር እና የ NDC መለያ ኮድ መተግበሪያዎች ጨምሮ ። እርስዎ የውጭ ኤፒአይ አምራች ፣ የውል አምራች ወይም በቅጂ ማዘዣ ላይ የሚገኝ መድሃኒት አምራች ከሆኑ በተቀረበው ደንብ የተጎዱ ከሆነ ቡድናችን የምዝገባ ግዴታዎን መገምገም እና የማቅረቢያ ሂደቱን ማስተዳደር ይችላል ። የደንበኞችን ምዝገባ አገልግሎቶቻችንን ለማየት fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ ወይም ከቡድናችን ጋር ለመነጋገር fdabridge.com/contact ን ይጎብኙ።
የመድሐኒት ምዝገባ እርዳታ ይፈልጋሉ?
የመሳሪያ ምዝገባ፣ NDC Labeler Code እና የምረት ዝርዝር ሂደትን ይመልከቱ።