የአሜሪካ FDA — 21 CFR Part 108

የFCE ፋብሪካ ምዝገባ እና የSID ሂደት መረጃ ማስገባት

በAF/LACF ደንቦች የሚሸፈኑ አሲድ የተጨመረባቸውን እና ዝቅተኛ አሲድነት ያላቸውን ምግቦች የሚመለከት ወሰን መገምገምና መረጃ ማስገባት እገዛ። የዋጋ አቅርቦት ከመስጠታችን በፊት ፋብሪካውንና የሚያስፈልጉ ሰነዶችን እንለያለን። ሂደቱን በሳይንስ መወሰንና ምርትን መቆጣጠር የተለያዩ ኃላፊነቶች ናቸው።

የሥራ ወሰን ይወያዩና ዋጋ ይጠይቁ ደረጃዎችን ይመልከቱ

የAF/LACF ሰነድና መረጃ ማስገባት እገዛ

የእኛ አስተዳደራዊ እገዛ

✓ ምርት፣ የንጥረ ነገር ቅንብር፣ ማሸጊያና ለአሜሪካ ገበያ አቅርቦትን መገምገም
✓ ሲያስፈልግ የፋብሪካ FCE ምዝገባን ማዘጋጀት
✓ ተገቢ እውቀትና ልምድ ካለው የሂደት ባለሙያ መረጃ ማስገባትን ማዘጋጀት
✓ ከአምራቹና ከሂደት ባለሙያው የሚያስፈልጉ ሰነዶችን መለየት
✓ የምርት ወይም የማቀነባበር ለውጥ በነባር መረጃ ላይ ያለውን ተጽዕኖ መገምገም

የደንቡ ወሰን

FCE እና SID መቼ ያስፈልጋሉ?

Part 108 ለአሜሪካ ገበያ በደንቡ የሚሸፈኑ አሲድ የተጨመረባቸውን ምግቦችና በሙቀት በሄርሜቲክ የተዘጉ ዕቃዎች ውስጥ የሚቀነባበሩ ዝቅተኛ አሲድነት ያላቸውን ምግቦች ለንግድ የሚያመርቱ ድርጅቶችን ይመለከታል። ቅንብር፣ አሲድ መጨመር፣ የተጠናቀቀ ምርት የመጨረሻ equilibrium pH፣ aw፣ ሂደት፣ ዕቃ፣ ማከማቻና የሚመለከተው የቁጥጥር ሥልጣን አብረው ይገመገማሉ። የምርቱ ስም ብቻ በቂ አይደለም።

በሄርሜቲክ ዕቃ ውስጥ ያሉ ዝቅተኛ አሲድነት ምግቦች — LACF

በሄርሜቲክ ዕቃ ውስጥ የሙቀት ሂደት፣ የመጨረሻ equilibrium pH > 4.6 እና aw > 0.85። ትርጉሙ የአልኮል መጠጦችን አያካትትም፤ የመጨረሻ equilibrium pH < 4.7 ያላቸው ቲማቲምና የቲማቲም ምርቶችም ዝቅተኛ አሲድነት ተብለው አይመደቡም። እውነተኛው ሂደት መገምገም አለበት።

አሲድ የተጨመረባቸው ምግቦች — AF

ዝቅተኛ አሲድነት ያላቸው ምግቦች ላይ አሲድ ወይም አሲድ ያለው ምግብ በመጨመር፣ የመጨረሻ equilibrium pH ≤ 4.6 እና aw > 0.85 ይሆናል። የPart 114 ልዩ ሁኔታዎችም ይመረመራሉ።

የብረት ጣሳ፣ የመስታወት ዕቃ፣ ከረጢትና ትሪ

የሄርሜቲክ ዕቃ የብረት ጣሳ ብቻ አይደለም። ዓይነቱና መጠኑ ከምርቱና ከሂደቱ ጋር ይገመገማሉ።

በኮምጣጤ የሚዘጋጁ ምግቦች፣ ሶስና ማጣፈጫዎች

ስም ብቻ ምርቱን AF አያደርገውም። ተፈጥሯዊ አሲድነት፣ አሲድ መጨመር፣ ቅንብርና የማቀዝቀዝ ሁኔታ ምደባውን ሊቀይሩ ይችላሉ።

የዓሣ ምርቶችና ዝግጁ ምግቦች

ያለ ማቀዝቀዝ የሚቆዩ ምርቶች በAF/LACF እና በሌሎች የምግብ መስፈርቶች ሊሸፈኑ ይችላሉ። የምሳሌ ዝርዝር የተፈጻሚነት ግምገማን አይተካም።

ልዩ ሁኔታዎችና ሌሎች ደንቦች

Part 114 ካርቦኔት መጠጦችን፣ jams፣ jellies እና preserves የተባሉ የተወሰኑ ምድቦችን፣ ጥቂት ዝቅተኛ አሲድነት ንጥረ ነገር pH በከፍተኛ ደረጃ የማይቀይርባቸውን አንዳንድ በዋናነት አሲድ ያላቸው ምግቦችን፣ እና በማከማቻ፣ በስርጭትና በችርቻሮ ሽያጭ ቀዝቃዛ የሚቀመጡ ምግቦችን ያስቀራል። Preserves ሁሉንም የተጠበቁ ወይም የታሸጉ ምግቦች ማለት አይደለም።

የFDA ምዝገባና ሰነዶች

FCE እና SID የተለያዩ ነገሮችን ይለያሉ

FCE የሚመለከተውን የማቀነባበር ፋብሪካ፣ SID ደግሞ የተወሰነ የሂደት መረጃ ማስገባትን ይለያሉ። FFR፣ DUNS/UFI ወይም FEI አይደሉም። አጠቃላይ የምግብ ፋብሪካ ምዝገባና የማስመጣት ግዴታዎች በተለየ ይገመገማሉ።

FCE — Food Canning Establishment

Form FDA 2541 የሚመለከተውን ፋብሪካ በAF/LACF ሥርዓት ይመዘግባል። FCE በዚህ ፕሮግራም ያለውን ፋብሪካ ይለያል፣ ከFFR፣ DUNS/UFI እና FEI የተለየ ነው። ጠቃሚ የፋብሪካ ዝርዝሮች ሲቀየሩ መረጃው ትክክል መሆን አለበት።

SID — Submission Identifier

በAF/LACF ቅጾች SID የሂደት መረጃ መለያ ነው፤ አንዳንድ የFDA ማስመጣት መመሪያዎች Schedule Identifier የሚለውንም ይጠቀማሉ። ምርት፣ የምርት ቅርጽ፣ የዕቃ ዓይነትና መጠን፣ ዘዴና የተወሰነ ሂደት ወሰኑን ይወስናሉ። የአሁኑ ቅጾች፦ 2541d ለretort LACF፣ 2541e ለአሲድ መጨመር፣ 2541f ለaw/ቅንብር ቁጥጥር፣ 2541g ለaseptic LACF ሥርዓቶች።

መረጃ ማስገባት የምርት ፈቃድ አይደለም

የሚመለከተው አምራች የምዝገባና የመረጃ ማስገባት ጊዜ ገደቦችን፣ አዲስ ምርት ከማሸግ በፊት ያሉትን ሁኔታዎች ጨምሮ፣ ማሟላት አለበት። ረቂቅ ወይም SID ቁጥር ብቻ ሙሉ መረጃ ማስገባት፣ የሂደቱ ሳይንሳዊ በቂነት፣ የFDA ፈቃድ ወይም ዕቃው ወደ አሜሪካ እንዲገባ መፈቀዱን አያረጋግጥም። Import Alert 99-37 ሂደታቸውን ላላስገቡ የተወሰኑ ድርጅቶችና ምርቶች በሁኔታ የሚተገበር ሥርዓት ነው፣ ለሁሉም ጭነት አውቶማቲክ ውጤት አይደለም።

የትኞቹ ፋብሪካዎች ይሸፈናሉ?

በሄርሜቲክ ዕቃ ውስጥ በደንቡ የሚሸፈኑ LACF ለንግድ የሚያመርቱ
በደንቡ የሚሸፈኑ አሲድ የተጨመረባቸው ምግቦችን ለንግድ የሚያመርቱ
ምርትና ሂደት መስፈርቱን ሲያሟሉ የአሜሪካና የውጭ ፋብሪካዎች፣ በውል የሚያመርቱን ጨምሮ
ተገቢ መረጃ ማስገባት ሲያስፈልግ retort፣ አሲድ መጨመር፣ aw/ቅንብር ቁጥጥር ወይም aseptic ሥርዓት የሚጠቀሙ
የሚመለከቱ የምግብ ምዝገባ፣ ማስመጣትና የምግብ ደህንነት ግዴታዎችንም የሚገመግሙ ፋብሪካዎች

ዝግጅትና መረጃ ማስገባት

የFCE/SID ሥራ ደረጃዎች

ከወሰን ግምገማ እስከ መረጃ ማስገባት ማስረጃ አምስት ደረጃዎች። FDA ሰነዱን መቀበሉ ሳይንሳዊ ማረጋገጫ ወይም የገቢ ዕቃ ውሳኔ አይደለም።

ምርትና ሂደትን መመደብ

ከአምራቹ ጋር ቅንብር፣ አሲድ መጨመር፣ equilibrium pH፣ aw፣ ማቀነባበር፣ ዕቃ፣ ማከማቻና የቁጥጥር ሥልጣን እንገመግማለን። ስም ወይም ምሳሌ በቂ አይደለም።

ፋብሪካውን መለየት

የForm FDA 2541 መረጃ እናዘጋጃለን፣ ኤሌክትሮኒክ AF/LACF ወይም የሚቀበል የወረቀት ሂደት እንገመግማለን። FCE ከአጠቃላይ የምግብ ፋብሪካ ምዝገባ የተለየ ነው።

ባለሙያ የወሰነውን ሂደት ማግኘት

አምራቹ በተገቢ የሳይንስና የምርት መረጃ የተመሠረተ scheduled process ያቀርባል፣ ይህም ለምርትና ለማምረት ሁኔታ የተወሰነ ሂደት ነው። የ113.10/114.10 ኦፕሬሽን ቁጥጥርና ተገቢ የPCQI ሚናዎች የተለዩ ናቸው።

ተገቢ መረጃ ማስገባትን ማዘጋጀት

ዘዴና 2541d/e/f/g ቅጽ ከተገቢ የባለሙያ መሠረት ያለው መረጃ ይመረጣሉ። ረቂቅ፣ መለያ ወይም የተቀበለ ማሳወቂያ የደህንነት ፈቃድ ወይም የጭነት መፍታት አይደለም።

ጠቃሚ ለውጦችን መገምገም

ምርት፣ ቅንብር፣ ወሳኝ ሁኔታ፣ ዕቃ ወይም ዘዴ ከመቀየሩ በፊት አምራቹና ባለሙያው በሂደትና በመረጃ ላይ ያለውን ተጽዕኖ ይገመግማሉ። የሙያ እገዛ ወሰን በጽሑፍ ይስማማሉ።

የFCE/SID ጥያቄዎች

የፋብሪካ ምዝገባና የሂደት መረጃ

የFCE ምዝገባ ምንድነው?+

Form FDA 2541 በPart 108 የሚሸፈን የንግድ ማቀነባበር ፋብሪካን በAF/LACF ሥርዓት ይመዘግባል። መስፈርቱን የሚያሟሉ የአሜሪካና የውጭ ፋብሪካዎች ይካተታሉ። FCE ከFFR፣ DUNS/UFI ወይም FEI የተለየ ነው።

SID ምን ይለያል?+

Submission Identifier የተወሰነ የሂደት መረጃ ማስገባትን ይለያል። ምርት፣ ቅርጽ፣ ዕቃ፣ መጠን፣ ዘዴና ወሳኝ ሁኔታዎች ወሰኑን ይወስናሉ። ቁጥሩ ብቻ የሂደቱ ሳይንሳዊ በቂነት ወይም የFDA ምርት ፈቃድ አያረጋግጥም።

የውጭ አምራችም ግዴታ አለበት?+

ወሰኑ ሲወሰን፣ የሚመለከቱ AF/LACF ለአሜሪካ ገበያ የሚያቀርብ የውጭ የንግድ አምራች ፋብሪካውን መመዝገብና ተገቢ ሂደቶችን ማስገባት አለበት። ለአሜሪካ ገቢ ምግብ ከማቅረቡ በፊት ምዝገባ ያስፈልጋል። መግዛት ወይም ማሰራጨት አስመጪን ወይም አከፋፋይን አምራች አያደርግም፣ ግን የሚመለከተው አምራች ግዴታዎቹን ማሟላቱን ማረጋገጥ አለባቸው። FDA እያንዳንዱን ማስመጣት ለይቶ ይገመግማል።

LACF እና AF እንዴት ይለያሉ?+

LACF በሄርሜቲክ ዕቃ ውስጥ የሙቀት ሂደትን ይመለከታል፣ በአጠቃላይ የመጨረሻ equilibrium pH > 4.6 እና aw > 0.85 ነው፤ የቲማቲም ልዩ ሁኔታም ጠቃሚ ነው። AF ዝቅተኛ አሲድነት ምግብ ላይ አሲድ ወይም አሲድ ያለው ምግብ በመጨመር፣ aw > 0.85 እና የመጨረሻ equilibrium pH ≤ 4.6 መሆን ነው። ተፈጥሯዊ አሲድነት፣ ቅንብር፣ ማሸጊያ፣ ዘዴ፣ ማቀዝቀዝና ልዩ ሁኔታዎች በተለየ ይገመገማሉ።

ሂደቱን ማን ይወስናል፣ ምርትንስ ማን ይቆጣጠራል?+

ተገቢ እውቀትና ልምድ ያለው ባለሙያ ሳይንሳዊ መሠረቱን ይወስናል። አምራቹ ያከናውናል፣ ይከታተላልና መዝገብ ይይዛል። የሚመለከተው ማቀነባበርና ማሸግ በ113.10/114.10 ተገቢ ትምህርት ያጠናቀቀ ሰው ቁጥጥር ውስጥ ነው። የPCQI ሚናና ብቃት በተለየ ይገመገማሉ። Process authority የሂደት ሙያ ነው፣ ሁሉም ላቦራቶሪዎች የFDA እውቅና ሊኖራቸው ይገባል የሚል አጠቃላይ ግዴታ አይደለም።

የሂደት መረጃ ካልገባ ምን ይሆናል?+

FDA ምርትና ማስመጣትን በሚመለከቱ ደንቦች ይገመግማል። Import Alert 99-37 በራሱ ሁኔታዎች ሂደታቸውን ላላስገቡ የተወሰኑ ድርጅቶችና ምርቶች ያለ አካላዊ ምርመራ እርምጃ የሚተገበር ሥርዓት ነው። ቅጽ ወይም SID ዕቃው ወደ አሜሪካ እንዲገባ መፈቀዱን አያረጋግጥም።

የዝግጅት ምንጮች