ማርች 5, 2026 FDA “Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements” (የNational Drug Code ቅርጸትንና የመድኃኒት መለያ ባርኮድ መስፈርቶችን ማሻሻል፤ 91 FR 10749፣ RIN 0910-AI52) የሚል ርዕስ ያለው የመጨረሻ ደንብ አሳተመ። ደንቡ አንድ National Drug Code (NDC) በአምስት የተለያዩ አወቃቀሮች ባለ 10 አሃዝ ሊሆን የሚችልበትን የአሁኑን ሁኔታ ያስቀራል። ደንቡ ሥራ ላይ ሲውል FDA የሚመድበው እያንዳንዱ NDC በአንድ ወጥ ቅርጸት ባለ 12 አሃዝ ይሆናል። ለመድኃኒት መለያ ሰጪዎች፣ ለአሜሪካ ገበያ መድኃኒቶችን በዝርዝር የሚያቀርቡ የውጭ አምራቾችን ጨምሮ፣ ለውጡ አዲስ የማጽደቅ ሂደት ሳይሆን አስተዳደራዊ ነው፤ ሆኖም መለያዎችን፣ ባርኮዶችን፣ የዝርዝር መረጃን፣ የትዕዛዝ ሥርዓቶችንና NDC የሚያከማችን እያንዳንዱን የመረጃ ቋት ይነካል።
ቁልፍ ቀኖች፦ ከማርች 7, 2033 ጀምሮ ተፈጻሚ፣ ከዚያም የሦስት ዓመት ሽግግር
ደንቡ ከታተመ ከሰባት ዓመታት በኋላ፣ ማርች 7, 2033 ሥራ ላይ ይውላል፤ ከዚያም የሦስት ዓመት የሽግግር ጊዜ ይከተላል። FDA ደንቡ ሥራ ላይ እስከሚውልበት ቀን ድረስ ባለ 10 አሃዝ NDCዎችን መመደቡን ይቀጥላል፤ የሚመለከታቸው ወገኖች የጊዜ ማራዘሚያ መጠበቅም ሆነ መገመት እንደማይገባቸውም ገልጿል። FDA እያንዳንዱን ባለ 10 አሃዝ NDC ከባለ 12 አሃዝ አቻው ጋር የሚያዛምድ የመረጃ ቋት፣ ቢያንስ የሽግግር ጊዜው እስኪያበቃ ድረስ፣ ለማተምም አቅዷል።
በሽግግሩ ወቅት FDA ደንቡ ሥራ ላይ ከሚውልበት ቀን በፊት ወደ ክፍለ ግዛቶች መካከል ንግድ (interstate commerce) በገባ፣ ባለ 10 አሃዝ NDC በመለያው ላይ ባለውና የአገልግሎት ጊዜው ባላለፈ ምርት ላይ እርምጃ የመውሰድ ዕቅድ የለውም። ደንቡ ሥራ ላይ ከዋለበት ቀን በኋላና የሽግግሩ ጊዜ ከማብቃቱ በፊት ባለ 10 አሃዝ NDC ይዞ ወደ ንግድ የገባ ምርት ግን በተለየ መንገድ ይታያል፦ የሽግግር ጊዜው ካበቃ በኋላ በንግድ ውስጥ ከቀጠለ የአፈጻጸም (enforcement) እርምጃ ሊወሰድበት ይችላል።
አዲሱ ቅርጸት፦ አንድ ወጥ 6-4-2 አወቃቀር
ዛሬ አንድ NDC በመለያ ሰጪ ኮድ፣ በምርት ኮድና በማሸጊያ ኮድ የተከፋፈለ ባለ 10 አሃዝ ቁጥር ሲሆን ከአምስት አወቃቀሮች በአንዱ ይመጣል፦ 4-4-2፣ 5-3-2፣ 5-4-1፣ 6-3-2 ወይም 6-4-1። በተሻሻለው 21 CFR 207.33(b) መሠረት FDA የሚመድባቸው ሁሉም NDCዎች በአንድ ወጥ 6-4-2 ቅርጸት ባለ 12 አሃዝ ይሆናሉ፦ ባለ 6 አሃዝ የመለያ ሰጪ ኮድ፣ ባለ 4 አሃዝ የምርት ኮድና ባለ 2 አሃዝ የማሸጊያ ኮድ። አዲሶቹ ባለ 6 አሃዝ የመለያ ሰጪ ኮዶች በዜሮ አይጀምሩም፤ ስለዚህ የመጀመሪያው አዲስ ኮድ 100000 ነው። FDA በፊት ላይ ያሉ ዜሮዎች (leading zeros) የNDC አካል እንደሆኑና መቆረጥ እንደሌለባቸው አጽንዖት ይሰጣል።
ነባር NDCዎች ይለወጣሉ እንጂ እንደገና አይመደቡም
የአሁኖቹ ባለ 10 አሃዝ NDCዎች 6-4-2 አወቃቀርን ለማሟላት እንደ አስፈላጊነቱ በመለያ ሰጪ፣ በምርትና/ወይም በማሸጊያ ክፍሉ ፊት ዜሮዎችን በመጨመር ይለወጣሉ። ለምሳሌ ባለ 5 አሃዝ የመለያ ሰጪ ኮድ በፊቱ አንድ ዜሮ ይጨመርለታል፤ ባለ 3 አሃዝ የምርት ኮድም እንዲሁ አንድ ዜሮ ይጨመርለታል። FDA ይህንን ለውጥ አዲስ NDC መመደብ ሳይሆን ሥርዓታዊ (ministerial)፣ አስተዳደራዊ ለውጥ እንደሆነ ይገልጸዋል፤ ስለዚህ ባለ 10 አሃዝ NDCን ወደ ባለ 12 አሃዝ ቅርጸቱ መለወጥ ለመድኃኒት ምዝገባ፣ ለዝርዝር ወይም ለተጠቃሚ ክፍያ (user fee) ዓላማዎች እንደ አዲስ NDC አይቆጠርም። የተለወጡ የመለያ ሰጪ ኮዶች በዜሮ ስለሚጀምሩና አዲሶቹ ስለማይጀምሩ ሁለቱ ተለያይተው ይቀጥላሉ።
ባርኮዶች፦ UPC-A ባለ 12 አሃዝ NDCን መያዝ አይችልም
ደንቡ በ21 CFR 201.25(c) ውስጥ ያለውን የመድኃኒት መለያ ባርኮድ መስፈርትም ያሻሽላል። መለያዎች በሰፊው ዕውቅና ካገኘ ዓለም አቀፍ የደረጃዎች አዘጋጅ ድርጅት ደረጃዎችን የሚያሟላና የሚመለከተው የFDA ማዕከል ዕውቅና የሰጠውን መስመራዊ ወይም መስመራዊ ያልሆነ ባርኮድ ሊጠቀሙ ይችላሉ። FDA የUPC-A ባርኮድ ባለ 12 አሃዝ NDCን መያዝ (encode ማድረግ) እንደማይችል ይጠቅሳል፤ የGS1 Application Identifier (715) ግን በGS1-128፣ በGS1 DataBar ወይም በGS1 DataMatrix ምልክቶች ውስጥ ሊይዘው ይችላል፤ እነዚህ ምልክቶች በካሜራ በሚሠሩ ስካነሮች ይነበባሉ። አንድ ባለ 2D ባርኮድ ይህንን ደንብና የመድኃኒት አቅርቦት ሰንሰለት ደህንነት ሕግ (Drug Supply Chain Security Act) የምርት መለያ ቁጥር (product identifier) መስፈርቶችን በአንድ ጊዜ ሊያሟላ ይችላል፤ እያንዳንዱ የሚመለከተው መስፈርት እስከተሟላ ድረስም መስመራዊና መስመራዊ ያልሆኑ ባርኮዶች በአንድ መለያ ላይ ሊታዩ ይችላሉ።
ደንቡ የማይቀይራቸው ነገሮች
ደንቡ በHIPAA የግብይት ደረጃዎች (transaction standards) ሥር ጥቅም ላይ የሚውለውን ባለ 11 አሃዝ NDC አይቀይርም፤ FDA የHIPAA ኮድ ስብስቦች ከሥልጣኑ ውጭ መሆናቸውን ይገልጻል፤ ይሁን እንጂ ያ ደረጃ እንደሚሻሻል ይጠብቃል። FD&C Act NDC እንዲይዙ የሚጠይቃቸው መልእክቶች የሽግግር ጊዜው ካበቃ በኋላ ባለ 12 አሃዝ ቅርጸቱን መጠቀም አለባቸው። ደንቡ በሰው መድኃኒቶች፣ በባዮሎጂካል ምርቶችና በእንስሳት መድኃኒቶች ላይ ተፈጻሚ ይሆናል። FDA የአለርጂ ምርቶችን (allergenic products) በተለየ ሁኔታ ለማስተናገድ ፈቃደኛ አልሆነም፤ ለሰው ሴሎች፣ ሕብረ ሕዋሳትና በሴል ወይም በሕብረ ሕዋስ ላይ የተመሠረቱ ምርቶች ያለውን ነባር አማራጭ የቅርጸት ድንጋጌም አስቀጥሏል።
የውጭ መለያ ሰጪዎች እንዴት ሊዘጋጁ ይገባል
- የእርስዎ የሆነውን እያንዳንዱን NDC እስከ ማሸጊያ ደረጃ ድረስ በዝርዝር ይመዝግቡ፤ የFDA የማዛመጃ መረጃ ቋት ሲገኝም ባለ 12 አሃዝ አቻውን ይመዝግቡ።
- NDCዎችን የሚያከማቹ ወይም የሚያረጋግጡ ሥርዓቶችን ሁሉ፣ ERPን፣ የመለያ ዲዛይንን (artwork)፣ ተከታታይ ቁጥር አሰጣጥን (serialization) እና ከአሜሪካ ደንበኞች ጋር የሚደረገውን የመረጃ ልውውጥ ጨምሮ፣ NDC ሁልጊዜ ባለ 10 አሃዝ ነው የሚል ቋሚ ግምት እንዳላቸው ይፈትሹ።
- የመለያና የባርኮድ ለውጦችን ያቅዱ፤ በተለይ በአሁኑ ጊዜ NDCን የሚይዘው የUPC-A ምልክት በሆነበት ቦታ።
- ተመሳሳዮቹ NDCዎች በሥርዓቶቻቸውና በሰነዶቻቸው ውስጥ ስለሚገኙ ከአሜሪካ አስመጪዎች፣ አከፋፋዮችና የኮንትራት አሻጊዎች ጋር ያቀናጁ።
- እስከዚያው ድረስ ዝርዝሮችን ወቅታዊ አድርገው ይያዙ፦ የቅርጸቱ ለውጥ የጁንና የዲሴምበር የዝርዝር ማሻሻያዎችን ወይም ዓመታዊውን የ“ለውጥ የለም” ማረጋገጫ አይተካም።
ደንቡ ሥራ ላይ እስከሚውልበት ቀን ድረስ አዲስ የመለያ ሰጪ ኮዶችና NDCዎች አሁንም በባለ 10 አሃዝ ቅርጸት ይሰጣሉ። ነባር ኮዶች በአስተዳደራዊ መንገድ ስለሚለወጡ፣ የመለያ ሰጪ ኮድ አሁን ማግኘት በኋላ ድርብ ሥራ አያስከትልም። የዛሬው ባለ 10 አሃዝ አወቃቀር NDC ቁጥር ምንድን ነው፤ የውጭ መድኃኒት አምራቾችስ እንዴት ያገኙታል በሚለው ጽሑፍ ተብራርቷል፤ የዓመት መጨረሻ የዝርዝር ግዴታዎች ደግሞ በመድኃኒት ተቋም እድሳትና በአጠቃላይ የ“ለውጥ የለም” ማረጋገጫ መመሪያ ውስጥ ተሸፍነዋል።
FDABridge እንዴት ይረዳል
FDABridge የውጭ መድኃኒት ኩባንያዎችን ወክሎ ለNDC መለያ ሰጪ ኮዶች ለFDA ያመለክታል፤ የመድኃኒት ዝርዝሮችንም ለእያንዳንዱ ምርት በተናጠል እንደ SPL ማመልከቻዎች ያዘጋጃል። የአገልግሎቱ ወሰን በNDC መለያ ሰጪ ኮድ አገልግሎት ገጽ እና በመድኃኒት ዝርዝር አገልግሎት ገጽ ላይ ተገልጿል፤ ሁሉም የመድኃኒት አገልግሎቶች ደግሞ በመድኃኒት አገልግሎቶች ገጽ ላይ ይገኛሉ።
ምንጭ፦ Federal Register፣ Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements፣ 91 FR 10749 (ማርች 5, 2026)፦ https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm