ምግብ
በFDA መመዝገብ ያለበት የውጭ የምግብ ተቋም በምግብ ተቋም ምዝገባው ውስጥ አንድ የአሜሪካ ወኪል ይሰይማል። ወኪሉ ለመደበኛና ለአስቸኳይ የFDA ግንኙነት የመገናኛ ድልድይ ነው።
የተቋሙ የFDA ግንኙነት
ለውጭ ተቋማት የአሜሪካ ወኪል (U.S. Agent) አገልግሎት
FDABridge በተመረጡ የምዝገባ አገልግሎቶች ውስጥ የአሜሪካ ወኪል ሽፋን ያቀርባል፤ ተቋሙንና የFDA መዝገቡን ከገመገመ በኋላም ሹመትን፣ የወኪል መቀየርን ወይም የሽፋን ቀጣይነትን ያጤናል። የጽሑፍ ወሰንና የዋጋ ግምት ለመጠየቅ የምርትዎን ምድብና የአሁኑን የምዝገባ ሁኔታ ይንገሩን።
የአሜሪካ ወኪል የዋጋ ግምት ይጠይቁሹመቱ የሚሸፍነው
የተስማማንበት አገልግሎት በተቋሙ ፈቃድና በFDA ተቀባይነት ላይ ተመሥርቶ FDABridge በሚመለከተው የተቋሙ የFDA መዝገብ ውስጥ የአሜሪካ ወኪል ሆኖ እንዲጠቀስ ያደርጋል። ከዚህ ሚና ጋር ለተያያዙ የFDA ግንኙነቶች የመገናኛ ነጥብ ሆነን እናገለግላለን፤ እነዚያን ግንኙነቶችም ወደ ተቋሙ እናስተላልፋለን። የሥራው መጠናቀቅ ማስረጃ የሚመለከተው የFDA መዝገብና ተቀባይነት ያገኘው ሹመት ነው።
የዓመት 1 ሽፋን በተዘረዘረ የምዝገባ ጥቅል ውስጥ ሲካተት፣ ሹመቱ ተቀባይነት አግኝቶ ተፈጻሚ ከሆነበት ጊዜ ጀምሮ ለ12 ወራት ይቆያል። ሽፋኑ በራስ-ሰር አይታደስም። ለመቀጠል የተለየ የጽሑፍ ወሰን፣ የዋጋ ግምትና ክፍያ ያስፈልጋል። ለብቻው የሚደረግ ሹመት ወይም የወኪል መቀየር ምድቡና መዝገቡ ከተፈተሹ በኋላ በዋጋ ግምት ይገለጻል፤ ለብቻው ለሚሰጥ አገልግሎት የታተመ ዋጋ የለም።
ትክክለኛው የFDA አውድ ወሳኝ ነው
ኮስሜቲክስ
ግዴታው ለሚመለከተው የውጭ የኮስሜቲክ ማምረቻ ወይም ማቀነባበሪያ ተቋም፣ የተቋሙ ምዝገባ የአሜሪካ ወኪሉን የመገኛ መረጃ ያካትታል። ይህ ሚና ለኮስሜቲክ ምርቶች ከሚጠቀሰው ኃላፊነት ያለበት ሰው (responsible person) የተለየ ነው።
መድኃኒት
ምዝገባ የሚጠበቅበት የውጭ የመድኃኒት ተቋም አንድ የአሜሪካ ወኪል ይጠቅሳል። ስለ ምዝገባ፣ ወደ አገር ስለሚገቡ መድኃኒቶችና ስለ ፍተሻ ቀጠሮ የሚደረጉ የFDA ግንኙነቶች የዚህ የቁጥጥር ሚና አካል ናቸው።
የሕክምና መሣሪያዎች
የውጭ የሕክምና መሣሪያ ተቋም በምዝገባ ሂደቱ አንድ የአሜሪካ ወኪል ይጠቅሳል። ሚናው የFDA ግንኙነቶችንና የፍተሻ ቀጠሮን ሊያግዝ ይችላል፤ ነገር ግን በራሱ የአሉታዊ ክስተቶች (adverse events) ሪፖርት ማድረግን ወይም የ510(k) ማመልከቻን አያካትትም።
ወሰንና ገደቦች
የወኪል ሽፋን በራሱ የDUNS ወይም የFEI ሥራን፣ የምዝገባ ወይም የእድሳት ማመልከቻዎችን፣ ማሻሻያዎችን፣ የምርት ዝርዝሮችን፣ የመለያ ግምገማን፣ ቅድመ ማሳወቂያን (Prior Notice)፣ የFSVP ወይም የአስመጪ አገልግሎቶችን፣ የላቦራቶሪ ሥራን፣ የጉምሩክ አስተላላፊነትን፣ የሕግ ውክልናን፣ ለፍተሻ የሚሰጡ ምላሾችን ወይም ከImport Alert እና ከዕቃ መያዝ (detention) ጋር የተያያዘ ሥራን አያካትትም። እነዚህ ሲገኙ በተናጠል የሚስማሙበት አገልግሎት ያስፈልጋቸዋል።
የወኪል ሹመት የFDA ማጽደቂያ አይደለም፤ ዕቃን ወደ አገር የማስገባት ፈቃድ ዋስትናም አይደለም። ተቋሙ የራሱን የቁጥጥር ግዴታዎች የመወጣትና የFDA መዝገቡን ትክክለኛ አድርጎ የመያዝ ኃላፊነት አሁንም አለበት። ነባር ወኪል ተጠቅሶ ከሆነ፣ ወኪሉን ከመተካታችን በፊት የኃላፊነት ሽግግሩንና ተፈጻሚ የሚሆንበትን ቀን እናብራራለን።