የመድኃኒት ዋና ፋይሎች የውጭ ኤፒአይ አምራቾች ለኤፍዲኤ ስለ ዲኤፍኤ ማቅረቢያዎች ማወቅ ያለባቸው

የመድኃኒት ዋና ፋይል (ዲኤምኤፍ) መድኃኒቶችን በማምረት ፣ በማቀነባበር ፣ በማሸግ እና በማከማቸት ውስጥ ስለሚጠቀሙባቸው ተቋማት ፣ ሂደቶች ወይም ዕቃዎች ሚስጥራዊ እና ዝርዝር መረጃ ለመስጠት ሊያገለግል የሚችል ለኤፍዲኤ የቀረበ ማቅረቢያ ነው ። DMFs በሕግ ወይም በስርዓት አይጠየቁም እነሱ የመድኃኒት ንጥረ ነገር (API) አምራቾች ፣ የማሸጊያ አካላት አምራቾች እና ሌሎች አቅራቢዎች ለደንበኞቻቸው ሳይገልጹ ለኤፍዲኤ የባለቤትነት መረጃን ለማጋራት የሚጠቀሙባቸው ፈቃደኛ ማቅረቢያዎች ናቸው ። የውጭ ኤፒአይ አምራቾች ፣ ኤፒአይ አምራቹ ደንበኞቻቸውን (ኤንዲኤዎች ፣ ኤኤንዲኤዎች ወይም ኦቲሲ ሞኖግራፊ ዝርዝሮች) የንግድ ምስጢሮችን ለእነዚያ ደንበኞች ሳይገልጹ የመድኃኒት ማመልከቻዎችን እንዲደግፉ ስለሚፈቅድ ብዙውን ጊዜ ከአሜሪካ የመድኃኒት አምራቾች እና አከፋፋዮች ጋር የንግድ ሥራ ለመሥራት ወሳኝ አካል ነው ።

የመድኃኒት ዋና ፋይሎች ዓይነቶች

ኤፍዲኤ አምስት ዓይነት ዲኤምኤፍዎችን ይገነዘባል ፣ ምንም እንኳን ዓይነት II ለውጭ ኤፒአይ አምራቾች በጣም የተለመደ ቢሆንም ። የ I ዓይነት DMFs (የምርቱ ቦታ ፣ ተቋማት ፣ የአሠራር ሂደቶች እና ሠራተኞች) በ 2000 በኤፍዲኤ ተቋርጠዋል ። የ II ዓይነት ዲኤምኤፍ የመድኃኒት ንጥረ ነገርን ፣ የመድኃኒት ንጥረ ነገር መካከለኛን እና በመድኃኒት ምርታቸው ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለውን ቁሳቁስ ያጠቃልላል ። የሶስተኛ ዓይነት ዲኤምኤፍ የማሸጊያ ቁሳቁሶችን ይሸፍናል ። የዲኤምኤፍ ዓይነት 4 የሚባሉት የዲኤምኤፍ ዓይነቶች በምርመራው ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ንጥረ ነገሮችን፣ ቀለሞችን፣ ጣዕሞችን፣ ንጥረ ነገሮችን ወይም ቁሳቁሶችን ይሸፍኑታል። የ V ዓይነት DMFs የኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው የማጣቀሻ መረጃን ያካትታሉ። ከእነዚህ ውስጥ የ II ዓይነት ዲኤምኤፍ በአሜሪካ የመድኃኒት ገበያ ለማቅረብ ለሚፈልጉ የውጭ ኤፒአይ አምራቾች በጣም በሰፊው ጥቅም ላይ የሚውሉ እና በጣም አስፈላጊ ናቸው ።

የ II ዓይነት ዲኤምኤፍ ምን ሊይዝ ይገባል

ለድሮ መድሃኒት (API) የሚሰጠው የ II ዓይነት DMF የስም አሰጣጡን፣ መግለጫውን እና ኬሚካዊ መዋቅሩን ጨምሮ ስለ መድሃኒትው ንጥረ ነገር አጠቃላይ መረጃዎችን ሊይዝ ይገባል። የምርት ሂደት (የተዋሃዱ እርምጃዎችን ፣ የማጣራት ሂደቶችን እና የሂደቱን ቁጥጥር ዝርዝር መግለጫዎችን ጨምሮ) ። የመድኃኒት ንጥረ ነገር ዝርዝር መግለጫዎች እና የአተንተና ዘዴዎች፣ ማንነት፣ ንጽሕና፣ አቅም እና ርኩሰት ምርመራዎችን ጨምሮ፤ የመድኃኒት ንጥረ ነገር በተጠቀሱት የማከማቻ ሁኔታዎች ውስጥ መረጋጋቱን የሚያሳይ የመረጋጋት መረጃ; እንዲሁም ስለ መድሃኒቱ ማሸጊያ እና መለያ መረጃ። የዲኤምኤፍ በተጨማሪም ስለ ማምረቻው ተቋም መረጃን ጨምሮ አካባቢውን፣ አቀማመጡን፣ መሣሪያዎቹን እና የጥራት ስርዓቶቹን ማካተት አለበት። የሚፈለገው ዝርዝር ደረጃ በኤንዲኤ ወይም በኤንዲኤ ውስጥ በኬሚስትሪ ፣ በማኑፋክቸሪንግ እና በቁጥጥር (ሲኤምሲ) ክፍል ውስጥ ከሚካተተው ጋር ሊወዳደር ይችላል ።

የዲኤምኤፍ ፈቃድ ደብዳቤዎች እንዴት እንደሚሠሩ

አንድ ዲኤምኤፍ በራሱ የኤፍዲኤ ማረጋገጫ አያገኝም ኤፍዲኤኤኤኤምኤፍኤዎችን በራስ-ሰር አይመረምርም ወይም አይፈቅድም ። ከዚህ ይልቅ አንድ የዲኤምኤፍ የሚመረመረው መድሃኒት ማመልከቻ (NDA, ANDA ወይም IND) ወይም ሌላ ማመልከቻ ሲጠቅስ ብቻ ነው። አንድ የመድኃኒት አምራች ከዲኤምኤፍ ባለቤት የተሰጠውን ኤፒአይ መጠቀም ሲፈልግ ፣ የዲኤምኤፍ ባለቤት በመተግበሪያው ውስጥ ዲኤምኤፍ እንዲጠቅሱ ፈቃድ በመስጠት የመድኃኒት አምራቹ ፈቃድ ደብዳቤ (LOA) ያወጣል ። ከዚያም መድሃኒት አምራቹ በማመልከቻው ውስጥ የ DMF ን ይጠቅሳል ፣ እና ኤፍዲኤ አጠቃላይ ማመልከቻ ግምገማ አካል ሆኖ የ DMF ን አስፈላጊ ክፍሎች ይገመግማል ። ይህ ዘዴ የኤፒአይ አምራች የምርት ሂደቱን ሚስጥራዊነት እንዲጠብቅ እና ደንበኞቹን ለኤፍዲኤ መድሃኒት ምርታቸው በደንብ የተገለጸ ፣ የጥራት ቁጥጥር የተደረገባቸውን መድሃኒት ንጥረ ነገሮችን እንደሚጠቀም ለማሳየት ያስችላቸዋል ።

የዲኤምኤፍ የማቅረብ ሂደት

DMFs በኤሌክትሮኒክ የጋራ ቴክኒካዊ ሰነድ (eCTD) መግቢያ በኩል ወይም በቀጥታ በኤሌክትሮኒክ ወደ FDA DMF ፖስታ ሳጥን በመላክ በኤሌክትሮኒክ መንገድ ለኤፍዲኤ ይላካሉ። ለሁለተኛ ዓይነት DMFs ከደንበኞች ጋር የተያያዙ መድሃኒቶች ለ eCTD ቅርጸት ማቅረብ አለባቸው። የመጀመሪያ ማቅረቢያ ሙሉውን የዲኤምኤፍ ይዘት ያካትታል ፣ እና እንደ የምርት ሂደት ለውጦች ፣ ዝርዝር ማሻሻያዎች ፣ የመረጋጋት መረጃ ዝመናዎች ወይም የመሳሪያ ለውጦች ያሉ መረጃዎችን ለማዘመን በኋላ ላይ የተደረጉ ማሻሻያዎች ይመደባሉ ። የዲኤምኤፍ ባለቤቶች የዲኤምኤፍ መረጃ ወቅታዊ መሆኑን የሚያረጋግጡ ዓመታዊ ሪፖርቶችን ለኤፍዲኤ ማቅረብ አለባቸው ፣ እና ዲኤምኤፍ ከተዘጋ ወይም በመድኃኒት ንጥረ ነገር ወይም በምርት ሂደት ውስጥ ጉልህ ለውጦች ከተደረጉ ለኤፍዲኤ እና ለሁሉም ፈቃድ የተሰጣቸው ማጣቀሻዎች ማሳወቅ አለባቸው ።

የውጭ አገር የዲኤምኤፍ ማቅረቢያዎች ጋር የተያያዙ የተለመዱ ጉዳዮች

የውጭ ኤፒአይ አምራቾች ብዙውን ጊዜ ያልተሟላ የምርት ሂደት መግለጫዎችን ፣ በቂ ያልሆነ የማጉደል ባህሪን ጨምሮ DMF ማቅረቢያዎችን በተመለከተ ችግሮች ያጋጥሟቸዋል (ኤፍዲኤ ከሂደቱ ጋር የተዛመዱ እና ከስርቀት ጋር የተዛመዱ ሁሉንም የማጉደል ነገሮች በጥልቀት መፈለግ እና መቆጣጠር ይጠብቃል) ፣ በቂ ያልሆኑ የመረጋጋት መረጃዎች (ኤፍዲኤ ተገቢ የማከማቻ ሁኔታዎች እና የጊዜ ነጥቦች ጋር በ ICH መመሪያዎች መሠረት የተካሄዱ የመረጋጋት ጥናቶችን ይጠብቃል) እና የኤፍዲኤ ግምገማ አስቸጋሪ የሚያደርጉ ደካማ የተደራጁ ማቅረቢያዎች ። በተጨማሪም የውጭ ኤፒአይ አምራቾች የመድኃኒት ማምረቻቸውን በኤፍዲኤ በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት መመዝገብ አለባቸው ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ የኤፒአይ አምራቾችን እንዴት እንደሚደግፍ

ኤፍዲኤ ብሪጅ የውጭ ኤፒአይ አምራቾች የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ እና የአሜሪካ ወኪል አገልግሎቶችን ይሰጣል ። የዲኤምኤፍ ዝግጅት ልዩ የመድኃኒት ህጋዊ እውቀት የሚጠይቅ ቢሆንም ፣ ኤፍዲኤ ብሪጅ የእርስዎን ተቋም ምዝገባ ያረጋግጣል ለሁሉም የኤፍዲኤ ግንኙነቶች የአስተዳደር ቅድመ ሁኔታ ወቅታዊ እና ትክክለኛ ነው ። የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶቻችንን ወይም ስለ ተሟላነት ፍላጎቶችዎ ለመወያየት fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ። fdabridge.com/contact