የእጅ ማጽጃዎች እና ፀረ-ባክነት ምርቶችን ወደ አሜሪካ መላክ የኦቲኬ መድኃኒቶች እንጂ መዋቢያዎች ያልሆኑበት ምክንያት

የውጭ አምራቾች ከሚያደርጉት በጣም የተለመዱ የክፍል ስህተቶች አንዱ የእጅ ማጽጃዎች፣ ፀረ-ባክቴሪያ እጅ ማጠቢያዎችና ፀረ-ባክቴሪያ ሳሙናዎች መዋቢያዎች ናቸው ብሎ መገመት ነው። በአሜሪካ ውስጥ እነዚህ ምርቶች ጂርሞችን ለመግደል ፣ ባክቴሪያዎችን ለመቀነስ ወይም ኢንፌክሽንን ለመከላከል ስለሚናገሩ እነዚህ ሁሉ በ FD&C ሕግ መሠረት የመድኃኒት የይገባኛል ጥያቄዎች ናቸው ። '99,9% ቫይረሶችን ይገድላል' የሚባል የእጅ ማጽጃ መድሃኒት ነው። አንድ ፀረ-ባክቴሪያ ሳሙና ባክቴሪያዎችን 'እንደቀንስ' የሚናገር መድኃኒት ነው። የጉዳት መታጠብ 'በተላላፊነት ለመከላከል' የሚረዳ መድኃኒት ነው። ይህ ምድብ ሙሉውን የኤፍዲኤ መድሃኒት መስፈርቶች ያስነሳል- የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ፣ የ NDC መለያ ኮድ፣ የመድኃኒት ምርቶች ዝርዝር፣ የመድኃኒት እውነታዎች ፓነል መለያ እና ለፀረ-ተባይ ምርቶች የሚተገበርውን OTC መድኃኒት ሞኖግራፊ ማክበር።

የፀረ-ባዶነት ሞኖግራፊ ማዕቀፍ

የእጅ ማጽጃዎችና ፀረ-ባክለኞች መድሃኒቶች ለጊዜው የሚቀርቡ ፀረ-ባክለኞች መድሃኒቶች በኤፍዲኤ ኦቲሲ መድሃኒት ሞኖግራፊ ስር ናቸው። የሸማቾች ፀረ-ባክቴሪያ የእጅ ማጭበርበሪያዎች (የእጅ ማጽጃዎች ያለ ውሃ የሚተገበሩ) እና የሸማቾች ፀረ-ባክቴሪያ ማጠቢያዎች (ከ ውሃ ጋር የሚጠቀሙ ፀረ-ባክቴሪያ ሳሙናዎች) ለውጭ አምራቾች የሚመለከቱ ሁለት ዋና ምድቦች ናቸው ። ኤፍዲኤ ለሸማቾች ፀረ-ባክለኞች የእጅ ጭስ ማውጫዎች የ 2019 የመጨረሻ ደንብ ኢታኖል (60-95%), አይሶፕሮፒል አልኮል (70-91.3%), እና ቤንዛልኮኒየም ክሎራይድ በ GRASE (በአጠቃላይ እንደ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ) ማዕቀፍ ስር ተጨማሪ ግምገማ ለማድረግ ብቁ እንደሆኑ የተቀመጠው ሲሆን ሌሎች ፀረ-ባክለኞች ንቁ ንጥረ ነገሮች ለሸማቾች የእጅ ጭስ ማውጫ አጠቃቀም GRASE እንዳልሆኑ ተወስኗል. ለሸማቾች ፀረ-ባክለኝነት ማጠቢያዎች የኤፍዲኤ የ 2016 የመጨረሻ ደንብ ቀደም ሲል በገበያ ላይ የተሸጡ 19 ንቁ ንጥረ ነገሮች ትሪኮሎሳን እና ትሪኮካርባን GRASE እንደሌሉ ወስኗል ፣ ይህም ውጤታማ በሆነ መንገድ ከገበያው ያስወግዳቸዋል።

የምዝገባ እና የዝርዝር መስፈርቶች

የውጭ የእጅ ማጽጃዎች እና ፀረ-ባክለኞች ምርቶች አምራቾች በ 21 CFR ክፍል 207 መሠረት በኤፍዲኤ ውስጥ ተቋማቸውን መመዝገብ አለባቸው ፣ የ NDC መለያ ኮድ ማግኘት አለባቸው ፣ እና እያንዳንዱ ምርት በኤድአርኤልኤስ በ SPL ቅርጸት መዘርዘር አለባቸው ። እነዚህ መስፈርቶች ለሌላ ማንኛውም ኦቲሲ መድሃኒት አምራች ተመሳሳይ ናቸው። የአሠራር ማረጋገጫው በየዓመቱ ከኦክቶበር 1 እስከ ታህሳስ 31 ባለው ጊዜ ውስጥ ማደስ አለበት፤ እንዲሁም አምራቹ የሚመለከታቸው የ GDUFA እና የ OMUFA ክፍያዎችን መክፈል አለበት። የአሜሪካ ወኪል የምዝገባው አካል ሆኖ መሾም አለበት። የምርት ስም ዝርዝር ውስጥ ንቁ ንጥረ ነገር (s) እና ውህደታቸው ፣ የድሮ ቅጽ ፣ የምርት ስያሜ እና የ NDC ቁጥር ይካተታሉ።

የምልክት እና የመድኃኒት እውነታዎች መስፈርቶች

የእጅ ማጽጃ እና ፀረ-ባክለኝነት ምርቶች መለያዎች በ 21 CFR 201.66 መሠረት የመድኃኒት መረጃ ሰሌዳ ይዘው መሆን አለባቸው። የመድኃኒት መረጃ ፓነል ንቁ ንጥረ ነገር (እንደ "ኤቲል አልኮል 70%" ፣ ዓላማው ("አንቲሴፕቲክ"), የምርቱን አጠቃቀም ("በቆዳ ላይ ባክቴሪያዎችን ለመቀነስ በእጅ ለማፅዳት") ፣ አስፈላጊ ማስጠንቀቂያዎችን (ልጆች ተደራሽ እንዳይሆኑ ማስጠንቀቂያ እና በአልኮል ላይ የተመሠረቱ ምርቶች ላይ የሚነድ ነበልባል ማስጠንቀቂያን ጨምሮ) ፣ አጠቃቀምን መመሪያዎችን እና ንቁ ንጥረ ነገሮችን በአልፋቤ ቅደም ተከተል መወሰን አለበት ። በተጨማሪም የምርት ስም ወይም አከፋፋይ ስም እና አድራሻ፣ የ NDC ቁጥር እና የንጹህ ይዘት በላዩ ላይ መቀመጥ አለበት። ተጣጣፊ የሆነ የመድኃኒት መረጃ ፓነል የሌላቸው ምርቶች የተሳሳቱ የምርት ስያሜዎች የተሰጣቸው ሲሆን በአሜሪካ ወደቦች ውስጥ መግባት አይፈቀድም ።

የጥራት እና የደህንነት ስጋቶች

ኤፍዲኤ በ COVID-19 ወረርሽኝ ወቅት እና በኋላ የእጅ ማጽጃ ጥራት ላይ ያለውን ምርመራ በከፍተኛ ሁኔታ ጨምሯል ፣ ዓለም አቀፍ ምርት መጨመር ሜታኖልን (የዓይነ ስውራን ፣ የአካል ጉዳት እና ሞት ሊያስከትል የሚችል መርዛማ የእንጨት አልኮል) ፣ የኢታኖል ወይም አይሶፕሮፓኖል (ፀረ-ባክነት ውጤታማነትን ለማቅረብ በቂ ያልሆነ) ንጥረ ነገሮችን እና በቤንዜን እና በሌሎች ርኩሶች የተበከሉ ምርቶችን ወደ ይዘት ምርቶች ሲመራ ። ኤፍዲኤ ለተጣጣሙ የእጅ ማጽጃዎች በርካታ የማስጠንቀቂያ ደብዳቤዎችን፣ ከውጭ ማስጠንቀቂያዎችን እና የምርት መልሶ መጠየቂያዎችን ያወጣ ሲሆን ሸማቾች መጠቀም የሌለባቸው የእጅ ማጽጃዎች ዝርዝር አዘምንቶ ይይዛል። የውጭ አምራቾች ምርቶቻቸው በ CGMP ሁኔታዎች ውስጥ የተሠሩ መሆናቸውን ፣ የመድኃኒት ደረጃ አልኮልን የሚጠቀሙበት እና ለኃይል ፣ ለንጽሕና እና ለጠንካራ መርዛማ ንጥረ ነገሮች አለመኖራቸው ምርመራ ማድረግ አለባቸው ።

ኤፍዲኤ ብሪጅ ፀረ-ባክቴሪያ ምርቶችን ምዝገባ እንዴት እንደሚይዝ

ኤፍዲኤ ብሪጅ የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባን ፣ የኤንዲሲ መለያ ኮድ ግዥን እና የውጭ አገር የእጅ ማጽጃዎችን ፣ ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ-ፀረ የ SPL ቅርጸት እና የኤሌክትሮኒክ ማቅረቢያ እንይዛለን እና የመድኃኒት እውነታዎች መለያዎ የኤፍዲኤ መስፈርቶችን ያሟላል ብለን እናረጋግጣለን ። የፀረ-ባዶ መድሃኒት ምርቶችዎን ለማሟላት የእኛን የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶች ወይም fdabridge.com/drug ን ለመመልከት fdabridge.com/contact ን ይጎብኙ።