የኤፍዲኤ መድሃኒት መለያ: የኦቲሲ መድሃኒት እውነታዎች ፓነል ከህክምና መድሃኒት መለያ መስፈርቶች ጋር

በአሜሪካ ውስጥ የመድኃኒት መለያዎች የሚዘረዘሩት በዋነኝነት የሚለያቸው መድኃኒቶች በመደበኛነት የሚዘረዘሩት መድኃኒቶች በመሆናቸው ነው ወይም መድኃኒቱ ያለመታከሪያ መድኃኒት ነው. የኦቲሲ መድሃኒት መለያዎች በዶሮ ፋክቶች ፓነል ዙሪያ የተገነቡ ናቸው ለታካሚዎች በራስ-መድኃኒት ውሳኔዎችን ለማድረግ እንዲረዳ የተነደፈ መደበኛ ፣ ለሸማቾች የሚመጥን ቅርጸት ። የምግብ አዘገጃጀት መድሃኒት መለያ በሐኪም መለያ ደንብ (PLR) ቅርጸት ዙሪያ የተገነባ ነው በተጨማሪም የምግብ አዘገጃጀት መረጃ ዋና ዋናዎች በመባልም ይታወቃል ዝርዝር የመድኃኒት ፣ ክሊኒካዊ እና የደህንነት መረጃን የሚያካትት አጠቃላይ ፣ ለክሊኒካዊ ባለሙያ የሚቀርብ ሰነድ ። የውጭ መድኃኒት አምራቾች ምርታቸው ምን ዓይነት ቅርጸት እንደሚጠቀም መወሰን አለባቸው እንዲሁም ምርቱ ወደ አሜሪካ ገበያ ከመግባቱ በፊት መለያው በትክክለኛው ቅርጸት መዘጋጀቱን ማረጋገጥ አለባቸው ፣ ምክንያቱም የተሳሳተ የመለያ ቅርጸት የመግቢያ እምቢተኛነት ያስከትላል ።

21 CFR 201.66 መሠረት OTC መድሃኒት እውነታዎች ፓነል

በዩናይትድ ስቴትስ የሚሸጠው እያንዳንዱ ኦቲሲ መድሃኒት በ 21 CFR 201.66 መሠረት ቅርጸት ባለው ወዲያውኑ መያዣ ወይም ውጫዊ ማሸጊያ ላይ የመድሃኒት እውነታዎች ፓነል ይዞ መሄድ አለበት ። የመድኃኒት መረጃ ፓነል የሚከተለውን ቅደም ተከተል መከተል ያለበት የግዴታ መዋቅር አለው "የድሮ መድሃኒት እውነታዎች" የሚለው ርዕስ በተጠቀሰው ፊደልና መጠን፣ ንቁ ንጥረ ነገር (የ) እና በአንድ የድሮ መጠን አንድነት ላይ ያለው ውህደታቸው ወይም መጠናቸው፣ የእያንዳንዱን ንጥረ ነገር ዓላማ (የሕክምና ምድብ) ፣ ምርቱ ለገበያ የሚቀርብበት አጠቃቀም (አመልካችነት) ፣ ማንኛውንም የሞኖግራፊ ልዩ ማስጠንቀቂያዎች እና መደበኛ ማስጠንቀቂያዎችን (እንደ "ልጆች እንዳይደርሱ ያድርጉ" ፣ "በእርግዝና ወይም በእርግዝና ወቅት ከመጠማታቸው በፊት ከጤና ባለሙያ ጋር ይነጋገሩ" እና የአለርጂ ማስጠንቀቂያዎች) ፣ በአልፊክ ቅደም ተከተል የተዘረዘሩትን ሌሎች መረጃዎች (እንደ ማከማቻ ሁኔታዎች) እና ንቁ ንጥረ ነገሮችን የሚያካትት የማስጠንቀቂያ ክፍል (እንደ "ልጆች ተደራሽነት ውስጥ ይቆዩ" ፣ "በእርግዝና ወይም በእርግዝና ወቅት ከጤና ባለሙያ ጋር ይነጋገሩ" እና የአለርጂ ማስጠንቀቂያዎች) ፣ የአጠቃቀም አቅጣጫዎች በዕድሜ ምድብ መሠረት።

የቅርጸት ዝርዝር መግለጫዎች በጣም ዝርዝር ናቸው. የመድኃኒት መረጃ ርዕስ በጥቁር የጀርባ አሞሌ ላይ በነጭ ጽሑፍ ወይም ተመጣጣኝ በሆነ ከፍተኛ ልዩነት ቅርጸት ላይ መታየት አለበት። ጽሑፉ ቢያንስ 6 ነጥብ የሆነ የፊደል መጠን እና በቂ የፊት መስመር (የመስመር ክፍተት) መጠቀም አለበት። ጥይቶች በተናጥል ክፍሎች ውስጥ ነጠላ ንጥረ ነገሮችን መለያየት አለባቸው። ፓነሉ በተወሰነ ማረፊያዎች ውስጥ በፀጉር መስመር ሳጥን ውስጥ መቆለፍ አለበት ። ከሌላ ገበያ እንደ EU PIL (የታካሚ መረጃ ሉፍ) ወይም የጃፓን የፓኬጅ ማስገቢያ ቅርጸት ያሉ የምልክት ምልክቶችን ወደ መድሃኒት እውነታዎች ቅርጸት ለማስተካከል የሚሞክሩ የውጭ አምራቾች ይዘቱ ፣ መዋቅር እና የቲፕግራፊ መስፈርቶች በመሠረቱ የተለያዩ መሆናቸውን እና በቀላል መልሶ ማቀናበር ሊሳካ እንደማይችል ያስተውላሉ ።

የሕክምና ባለሙያዎች መለያ ደንብ መሠረት የሚፈቀዱ መድሃኒቶችን መለያ መስጠት

የደንበኝነት ምዝገባ መድሃኒት መለያ በ 21 CFR 201.56 እና 201.57 መሠረት በ 2006 በተጠናቀቀው የሐኪም መለያ ደንብ (PLR) የተቀመጠውን ቅርጸት ይከተላል ። የ PLR ቅርጸት "የመመዘገብ መረጃ ጎላ ያሉ ነጥቦች" በሚል የሚጀምር የተዋቀረ ሰነድ ይጠይቃል ስለ መድሃኒቱ በጣም አስፈላጊ መረጃዎች አጭር ማጠቃለያ እንዲሁም መመሪያዎችን እና አጠቃቀምን ፣ መጠን እና አጠቃቀምን ፣ የመጠን ቅጾችን እና ጥንካሬዎችን ፣ ተቃራኒ መረጃዎችን ፣ ማስጠንቀቂያዎችን እና ጥንቃቄዎችን ፣ አሉታዊ ውጤቶችን ፣ የመድሃኒት መስተጋብርን ፣ በተወሰኑ ህዝብ ውስጥ አጠቃቀምን (ግርግዝና ፣ እርጉዝ ፣ የህፃናት ሕክምና ፣ የ geriatric አጠቃቀም) ፣ ከመጠን በላይ መጠቀምን ፣ መግለጫን ፣ ክሊኒካዊ ፋርማኮሎጂን ፣ ከክሊኒካዊ ውጭ የቶክሲኮሎጂን ፣ ክሊኒካዊ ጥናቶችን ፣ እንዴት እንደሚቀርብ / ማከማቻ እና አያያዝን እና ለታካሚዎች የምክር መረጃን ጨምሮ ሙሉ የደንብ መረጃ ክፍል ይከተላል ።

በአሜሪካ እና በዓለም አቀፍ ደረጃ የመድኃኒት መለያ መካከል ያሉ ልዩነቶች

የውጭ አምራቾች ብዙውን ጊዜ ነባር ዓለም አቀፍ የመድኃኒት መለያዎቻቸውን የአሜሪካ መለያዎቻቸውን ለመጠቀም ይሞክራሉ ፣ ግን በአሜሪካ እና በዓለም አቀፍ ቅርጸቶች መካከል ያለው ልዩነት ከፍተኛ ነው። የአውሮፓ ህብረት መለያ መስጠት በኤምኤ የተጠየቀውን የምርት ባህሪያት ማጠቃለያ (SmPC) እና የፓቲን መረጃ ወረቀት (PIL) ቅርጸት ይከተላል ። የጃፓን መለያዎች የ PMDA መስፈርቶችን ያሟላሉ. በቀጥታ በአሜሪካ የመድኃኒት እውነታዎች ፓነል ወይም በ PLR ቅርጸት ላይ ካርታዎችን አያቀርቡም ። የይዘት መስፈርቶች ይለያያሉ (አሜሪካ በአለም አቀፍ መለያ ውስጥ ሊታዩ የማይችሉ ልዩ የማስጠንቀቂያ ቋንቋን ትፈልጋለች) ፣ መዋቅር ይለያያል (የአሜሪካ መድሃኒት እውነታዎች ፓነል ሌሎች ቅርጸቶች የማይከተሉትን ጥብቅ ክፍል ቅደም ተከተል አለው) እና የታይፕግራፊክ ዝርዝር መግለጫዎች ይለያያሉ ። የውጭ አምራቾች አሁን ያለውን ዓለም አቀፍ መለያ ለማስተካከል ከመሞከር ይልቅ ለአሜሪካ ገበያ ሙሉ መለያ ማዘጋጀት አለባቸው።

ለኤሌክትሮኒክ መለያ ማቅረቢያዎች የ SPL ቅርጸት

ሁሉም የመድኃኒት መለያዎች በመድኃኒት ዝርዝር ውስጥ በማስገባት ሂደት አካል ሆነው በኤፍዲኤ በስትራክቸር ምርቶች መለያ (SPL) ቅርጸት መቅረብ አለባቸው። የ SPL ፋይል ሙሉውን የኤክስኤምኤል ሰነድ የሚይዝ ሲሆን ይህም በደረጃ የተዋቀረ እና በማሽን ሊነበብ የሚችል ቅርጸት ውስጥ ይዟል። ለ OTC መድሃኒቶች የ SPL የድሮጋ ፋክቶች ፓነል ይዘትን ያካትታል ። ለህክምና መድሃኒቶች የ SPL ዝርዝር ዝርዝር የ PLR ቅርጸት ሙሉ የደንበኝነት መረጃን ያካትታል. የ SPL ፋይል በኤፍዲኤ ኤስጂ ስርዓት በኩል ይቀርባል እና በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለአሁኑ መድሃኒት መለያዎች ስልጣን ያለው የመረጃ ቋት ሆኖ በሚሠራው በዴይሊሜድ የመረጃ ቋት ውስጥ ይሰራል። የ SPL ማቅረቢያ የምልክት መለዋወጫው በሚቀየርበት ጊዜ ሁሉ ዘምኗል, እና የዘመነው የምልክት መለዋወጫ በሚቀጥለው የግማሽ ዓመት የምልክት ዝርዝር ዝመና (ጁን ወይም ታህሳስ) ላይ ማቅረብ አለበት.

ኤፍዲኤ ብሪጅ የመድኃኒት መለያ ማሟያውን እንዴት እንደሚይዝ

FDABridge የ SPL ፋይል ማዘጋጀት እና ማቅረብን ጨምሮ ለወጪ አምራቾች የመድኃኒት ማቋቋሚያ ምዝገባ እና የመድኃኒት ምርቶችን ዝርዝር ያካሂዳል ። ቡድናችን የመድኃኒት መለያ ይዘትዎ በ SPL ቅርጸት በትክክል መያዙን እና በኤፍዲኤ ኤሌክትሮኒክ ስርዓቶች በኩል መቅረብዎን ያረጋግጣል ። የመድኃኒት ምዝገባ አገልግሎቶቻችንን ወይም የመድኃኒት መለያ ፍላጎቶችዎን ለመወያየት fdabridge.com/drug ን ይጎብኙ። fdabridge.com/contact