FDABridge
Blogu ya FDABridge

Makala kwa wasafirishaji wanaoshughulikia karatasi za FDA

Soma miongozo ya vitendo kuhusu usajili wa chakula, MoCRA, uwasilishaji wa dawa, na karatasi zinazokuja kabla ya bidhaa zako kuingia sokoni.

Vinjari kwa kategoria
ZoteChakulaVipodoziDawaEUJumlaHadithi za FDA
Dawa

Usajili wa FDA kwa Viwanda vya Kimataifa vya Dawa: Kanuni Mpya ya 2026 Ielezwa

15 Jul 2026

FDA ilipendekeza sheria mpya za usajili wa taasisi za dawa mnamo Julai 2026 ambazo zingehitaji wazalishaji zaidi wa kigeni kujiandikisha. Hapa ni nini kanuni iliyopendekezwa maana kwa API nje na OTC wazalishaji dawa.

Soma zaidi →
Dawa

Usajili wa dawa za OTC kwa watengenezaji wa kigeni: FDA Inahitaji Nini Kabla ya Kuweza Kuuza Marekani

28 Jun 2026

Watengenezaji wa kigeni wa dawa za kulevya lazima waandikishe kituo chao, wapate NDC Labeler Code, orodha kila bidhaa, na kufuata monograph ya OTC kabla ya kuuza nchini Marekani.

Soma zaidi →
Dawa

Orodha ya Dawa za Dawa za Marekani: Jinsi wazalishaji wa kigeni wanavyotoa habari za bidhaa chini ya 21 CFR Sehemu ya 207

27 Jun 2026

Kila bidhaa ya dawa inayouzwa nchini Marekani lazima iorodheshwe na FDA kwa kutumia muundo wa elektroniki wa SPL. Hapa ni jinsi wazalishaji wa kigeni wanavyoongoza mchakato wa orodha ya dawa.

Soma zaidi →
Dawa

FDA Mazoea Bora ya Uzalishaji wa Dawa za Kulevya: Nini 21 CFR Sehemu 210 na 211 Mahitaji

26 Jun 2026

Watengenezaji wa dawa za kigeni lazima wafuate kanuni za FDA za CGMP chini ya 21 CFR Sehemu 210 na 211 zinazohusu muundo wa vifaa, vifaa, udhibiti wa uzalishaji, upimaji, na uhifadhi wa rekodi.

Soma zaidi →
Dawa

Uagizaji wa bidhaa za homeopathic Marekani: Mahitaji ya Usajili na Upatanaji wa FDA

25 Jun 2026

Dawa za homeopathic zinatawaliwa kama dawa chini ya Sheria ya FD & C na zinahitaji usajili wa taasisi ya FDA, orodha ya NDC, na kufuata viwango vya utengenezaji na lebo ya homeopathic.

Soma zaidi →
Dawa

FDA OTC Monograph Reform: Mambo Ambayo Sheria ya CARES Ilibadili kwa Watengenezaji wa Dawa za Kigeni

24 Jun 2026

Sheria ya CARES ya 2020 ilibadilisha mfumo wa monograph ya dawa za OTC, ikichukua nafasi ya sheria za miongo kadhaa na maagizo ya utawala na kuanzisha ada za watumiaji ambazo zinaathiri kila mtengenezaji wa kigeni wa OTC.

Soma zaidi →
Dawa

Mafaili ya Uongozi wa Dawa za Kulevya: Nini wazalishaji wa API za kigeni wanapaswa kujua kuhusu DMF kuwasilisha kwa FDA

23 Jun 2026

Drugs Master Files inaruhusu wazalishaji wa API wa kigeni kushiriki habari za usimamizi wa usimamizi wa bidhaa na ubora na FDA bila kuzifunulia wateja wao hapa ni jinsi DMFs zinavyofanya kazi.

Soma zaidi →
Dawa

Uhakiki wa FDA wa Usimamizi wa Dawa: Nini Watengenezaji wa Kigeni Wanapaswa Kutarajia Wakati wa Ukaguzi wa GMP

22 Jun 2026

Ukaguzi wa FDA wa vifaa vya dawa za kigeni huchunguza kila nyanja ya kufuata CGMP hapa ni nini kinachotokea kabla, wakati, na baada ya Mtafiti wa FDA kufika kwenye tovuti yako ya utengenezaji.

Soma zaidi →
Dawa

Uagizaji wa dawa za kusafisha mikono na bidhaa za kupambana na sumu kwa Marekani: Kwa Nini Ni Dawa za OTC, Si Vikolezo

21 Jun 2026

Wasambazaji wa mikono, dawa za kuosha na sabuni za kupambana na bakteria zinatawaliwa kama dawa za OTC nchini Marekani sio kama vipodozi na zinahitaji usajili wa kituo cha dawa, orodha ya NDC, na kufuata monograph.

Soma zaidi →
Dawa

Sheria ya Ada ya Watumiaji wa Dawa za Kuagiza na Watengenezaji wa Kigeni: Malipo ya PDUFA yanamaanisha nini kwa kuingia kwenye soko

20 Jun 2026

PDUFA huweka ada za kila mwaka za kuanzisha na ada za maombi ambayo kila mtengenezaji wa dawa wa kigeni lazima alipe kudumisha usajili wa FDA na kuwasilisha maombi ya dawa.

Soma zaidi →
Dawa

FDA Dawa za Kuvaa: OTC Dawa Facts Panel vs Dawa Dawa Dawa Labeling Mahitaji

19 Jun 2026

Dawa OTC zinahitaji jopo la Drug Facts chini ya 21 CFR 201.66 wakati dawa za dawa kufuata Daktari Kilezo cha Lebo wazalishaji wa kigeni lazima kutumia muundo sahihi kwa ajili ya utaratibu wao wa utaratibu wa bidhaa.

Soma zaidi →
Dawa

Bidhaa za SPF nchini Marekani: Kwa Nini Vipande vya Kuzuia Jua Vinawekwa Kuwa Dawa za OTC, Si Vipande vya Kujipamba

17 Mei 2026

Vipande vya kuondoa jua na bidhaa za SPF huwekwa katika orodha ya dawa za OTC nchini Marekani, si vipodozi. Watengenezaji wa kigeni wanaotumia bidhaa hizo kama vipodozi watakabiliwa na kukataliwa kwa kuagiza na ukiukaji wa usajili.

Soma zaidi →
Dawa

OMUFA Ni Nini na Maana Yake kwa Watengenezaji wa Dawa za OTC wa Kigeni

12 Mei 2026

OMUFA iliunda ada za lazima za mtumiaji kwa watengenezaji wa dawa za monograph ya OTC. Vituo vya kigeni vinavyotengeneza dawa za OTC kwa soko la Marekani hulipa ada hizi kama sehemu ya wajibu wao wa FDA.

Soma zaidi →
Dawa

Usajili wa Kituo cha Dawa cha FDA: Watengenezaji wa Kigeni Lazima Wawasilishe Nini

8 Mei 2026

Watengenezaji wa dawa wa kigeni lazima wasajili vituo vyao na FDA kabla ya kusambaza dawa Marekani. Hapa kuna nani lazima asajili, kinachohitajika, na jinsi mzunguko wa kila mwaka unavyofanya kazi.

Soma zaidi →
Dawa

Nambari ya NDC Ni Nini na Jinsi Watengenezaji wa Dawa wa Kigeni Wanavyoipata

5 Mei 2026

Nambari ya NDC ni kitambulisho kinachohitajika kwa kila bidhaa ya dawa inayouzwa Marekani. Watengenezaji wa kigeni lazima waipate kupitia mchakato wa uorodheshaji wa dawa wa FDA kabla bidhaa zao zisafirishwe.

Soma zaidi →
Dawa

Masharti ya Uwekaji Lebo ya Dawa ya FDA: Watengenezaji wa Kigeni Lazima Wajumuishe Nini kwenye Ufungaji wa Marekani

2 Mei 2026

Masharti ya uwekaji lebo ya dawa ya FDA yanabainisha kwa usahihi kinapaswa kuonekana kwenye ufungaji wa dawa wa Marekani — kutoka paneli ya Ukweli wa Dawa hadi tamko za mzio. Watengenezaji wa kigeni lazima wakidhi kila sharti kabla ya usafirishaji wa kwanza.

Soma zaidi →
Dawa

Watengenezaji wa dawa wanapaswa kujua nini kabla ya uorodheshaji wa FDA

5 Mac 2026

Vipengele muhimu vya usanidi vya kutayarisha kabla ya kuanza usajili wa kituo na kazi ya uorodheshaji wa dawa.

Soma zaidi →