Usajili wa dawa za OTC kwa watengenezaji wa kigeni: FDA Inahitaji Nini Kabla ya Kuweza Kuuza Marekani

Dawa za over-the-counter (OTC) bidhaa kama vile dawa za kupunguza maumivu, dawa za kulevya, dawa za kikohozi, dawa za kuzuia uvimbe, dawa za kuzuia jua, na shampoo za kupambana na magugu zinauzwa bila dawa lakini zinadhibitiwa kikamilifu kama dawa chini ya Sheria ya Chakula, Dawa, na Vipodozi vya Shirikisho. Kwa watengenezaji wa kigeni, hii inamaanisha kwamba dawa za OTC haziwezi kusafirishwa kwenda Marekani bila kukamilisha seti ya maombi ya FDA ambayo ni tofauti kabisa na usajili wa chakula au vipodozi. Njia ya udhibiti wa dawa za OTC inahusisha usajili wa taasisi ya dawa chini ya 21 CFR Sehemu ya 207, kupata NDC National Drug Code (NDC) Labeler Code, orodha ya kila bidhaa ya dawa na FDA, na kuhakikisha bidhaa inatii monograph ya dawa za OTC inayotumika au inaomba mpya ya dawa (NDA). Tamaa hizi zinatumika kwa kila mtengenezaji wa kigeni, bila kujali ikiwa bidhaa hiyo inauzwa kama dawa ya OTC katika nchi ya asili ya mtengenezaji.

Mfumo wa OTC monograph

Dawa nyingi za OTC zinauzwa chini ya mfumo wa monograph ya dawa za OTC, ambayo hutaja viungo vya kazi, dozi, dalili, na mahitaji ya lebo ambayo bidhaa lazima itimize ili kuuza bila NDA ya kibinafsi. Monographs ni imepangwa kwa ajili ya matibabu ya aina ya analgesics (21 CFR sehemu 343), antacids (21 CFR sehemu 331), sunscreens (21 CFR sehemu 352), anti-dandruff bidhaa (21 CFR sehemu 358), anticary (fluoride) bidhaa (21 CFR sehemu 355), na wengine wengi. Bidhaa ambayo inatii hali zote za monograph inayofaa inaweza kuuza kama dawa ya OTC bila idhini ya awali ya FDA lakini bado lazima iandikishwe na kuorodheshwa. Sheria ya CARES ya 2020 ilibadilisha mfumo wa monograph, ikichukua nafasi ya mchakato wa awali wa kutengeneza sheria za arifa na maoni na mchakato wa agizo la kiutawala ambao unaruhusu FDA kusasisha monographs haraka zaidi.

Usajili wa kituo cha dawa chini ya 21 CFR Sehemu 207

Kila kituo cha kigeni ambacho hutoa, hufunga upya, huweka lebo mpya, au huokoa bidhaa za dawa za OTC kwa soko la Marekani lazima kiandikishe na FDA kila mwaka. Usajili huwasilishwa kupitia mfumo wa elektroniki wa Usajili wa Dawa na Kuorodhesha (eDRLS) wa FDA kwa kutumia muundo wa Uashiriaji wa Bidhaa zilizoundwa (SPL). Kipindi cha usajili kinaendelea kuanzia Oktoba 1 hadi Desemba 31 kila mwaka, na establishments ambazo hazijajiandikisha au kuimarisha huonwa kuwa si kusajiliwa bidhaa zao ni chini ya uhifadhi wa kuagiza. Viwanda vya kigeni lazima wapewe Wakala wa Marekani kama sehemu ya usajili, na Wakala wa Marekani lazima awepo wakati wa masaa ya biashara ya Marekani ili kupokea mawasiliano ya FDA.

NDC Labeler Code na orodha ya dawa

Kabla ya dawa ya OTC kuweza kuuza katika Marekani, mtu anayehusika lazima apate NDC Labeler Code kutoka kwa FDA. Nambari ya Labeler ni sehemu ya kwanza ya Nambari ya Kitaifa ya Dawa za Kulevya kitambulisho cha kipekee cha tarakimu 10, cha sehemu tatu (Nambari ya Labeler - Nambari ya Bidhaa - Nambari ya Mfuko) ambayo huamua kila bidhaa ya dawa katika usambazaji wa kibiashara. Nambari ya alama hutolewa kwa kampuni ambayo jina lake linaonekana kwenye lebo ya dawa, ambayo inaweza kuwa mtengenezaji, muuzaji, au mtengenezaji wa bidhaa kulingana na mpangilio wa lebo. Mara tu Kode ya Labeler imepewa, kila bidhaa ya dawa lazima iorodheshwe na FDA kupitia eDRLS, ikiwa ni pamoja na jina la bidhaa, viungo vya kazi, fomu ya kipimo, njia ya utawala, na yaliyomo kwenye jopo la ukweli wa dawa.

Mahitaji ya jopo la Habari za Dawa za Kulevya

Kila dawa ya OTC inayouzwa nchini Marekani lazima iwe na jopo la ukweli wa dawa kwenye lebo yake, iliyoundwa kulingana na 21 CFR 201.66. Paneli ya Habari za Dawa lazima iwe na viungo vya kazi na kusudi lao, matumizi ya bidhaa (maonyesho), onyo (ikiwa ni pamoja na onyo maalum linalohitajika na monograph inayofaa, kama vile onyo la allergy, onyo la ujauzito, na onyo la umri), maagizo ya matumizi, habari nyingine (kama vile hali ya kuhifadhi), na viungo visivyo na kazi vilivyoorodheshwa kwa utaratibu wa alfabeti. Mtindo wa ukweli wa madawa ya kulevya ni tofauti na mtindo wa ukweli wa lishe inayotumiwa kwa bidhaa za chakula na kutoka kwa mtindo wa ukweli wa nyongeza inayotumiwa kwa virutubisho vya lishe watengenezaji wa kigeni ambao wana uzoefu na vyakula au kuongeza lebo lazima waelewe kuwa lebo ya dawa hufuata muundo wake wa maagizo.

Ada za kila mwaka za kuanzisha

Usajili wa kituo cha dawa hubeba ada za kila mwaka za watumiaji chini ya Mabadiliko ya Ada ya Watumiaji wa Dawa za Kawaida (GDUFA) na Sheria ya Ada ya Watumiaji wa Dawa za Dawa za Kuagiza (PDUFA). Kwa mwaka wa kifedha 2026, ada ya kila mwaka ya kuanzisha kwa taasisi za dawa za ndani na nje ya nchi inatangazwa na FDA kila mwaka katika Daftari la Shirikisho. Ada hizi zinatumika kwa taasisi zinazozalisha dawa za dawa za kulevya, wazalishaji wa API, na aina fulani za taasisi nyingine za dawa. Ada sio ndogo kawaida hufikia maelfu ya dola kwa mwaka na kutolipa ada inayohitajika husababisha usajili wa taasisi hiyo uwekewe katika kusimamishwa na bidhaa zake zinakataa kuagiza. Watengenezaji wa dawa za kigeni za OTC lazima bajeti kwa ajili ya ada hizi za kila mwaka kama gharama ya kuendelea ya kupata soko la Marekani.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia usajili wa dawa za OTC

FDABridge inasimamia usajili wa taasisi ya dawa, upatikanaji wa NDC Labeler Code, na orodha ya bidhaa za dawa kwa wazalishaji wa dawa za kigeni za OTC. Timu yetu hushughulikia maombi ya elektroniki kupitia mfumo wa eDRLS wa FDA katika muundo wa SPL, inahakikisha lebo yako ya ukweli wa madawa ya kulevya inakidhi mahitaji ya maagizo ya 21 CFR 201.66, na hutoa huduma za Wakala wa Marekani kama sehemu ya mfuko wa usajili. Tembelea fdabridge.com/drug ili uone huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/apply/drug ili uanze kuagiza.