Kanuni za sasa za Mazoezi Bora ya Utengenezaji (CGMP) kwa bidhaa za dawa ni msingi wa uhakikisho wa ubora wa dawa za FDA. Ambapo ni katika 21 CFR Sehemu 210 na 211, kanuni hizi kuweka mahitaji ya chini kwa njia, vifaa, na udhibiti kutumika katika utengenezaji, usindikaji, ufungaji, na uhifadhi wa bidhaa za dawa. Kwa wazalishaji wa dawa za kigeni wanaotafuta kuuza nje kwenda Merika, kufuata CGMP sio lazima ni hitaji la kisheria ambalo FDA inasisitiza kwa bidii kupitia ukaguzi wa vifaa, Barua za Onyo, arifa za kuagiza, na mashtaka ya jinai. Bidhaa ya dawa ambayo hutengenezwa katika kituo ambacho hakiambatani na CGMP inachukuliwa kuwa imepigwa marufuku chini ya Kifungu cha 501 ((a) ((2) ((B) cha Sheria ya FD&C, bila kujali ikiwa bidhaa yenyewe inatii vigezo vyake vya ubora.
Mahitaji ya shirika na wafanyikazi
21 CFR 211.22 inahitaji kuwepo kwa kitengo cha kudhibiti ubora ndani ya shirika la utengenezaji wa dawa ambayo ina mamlaka ya kupitisha au kukataa vipengele vyote, bidhaa za dawa, utaratibu wa uzalishaji na udhibiti, lebo, na vifaa vya ufungaji. Kitengo cha kudhibiti ubora lazima kiangalie na kupitisha rekodi zote za uzalishaji na udhibiti ili kuamua kufuata taratibu zilizopangwa kabla ya kundi kutolewa kwa ajili ya usambazaji. Kanuni hiyo pia inataka wafanyakazi wanaotengeneza, kutengeneza, kufunga au kuhifadhi dawa wawe na elimu, mafunzo, na uzoefu wa kutimiza kazi zao, na kwamba mafunzo hayo yafanywe kwa ukawaida na kwa maandishi.
Majengo na vifaa
21 CFR 211.42 hadi 211.58 huweka mahitaji kwa ajili ya majengo na vifaa kutumika katika utengenezaji wa dawa. Majengo yanapaswa kuwa na ukubwa, ujenzi, na mahali panapofaa ili kusafisha, kudumisha, na kufanya kazi vizuri. Lazima kuwe na nafasi ya kutosha kwa ajili ya kuweka vifaa na vifaa kwa utaratibu ili kuzuia kuchanganyikiwa kati ya vipengele mbalimbali, bidhaa za dawa, au lebo. Sehemu maalum lazima ziwekwe kwa ajili ya kupokea, kutengwa, kuhifadhi, kutengeneza, kufunga, kuweka alama, na shughuli za kudhibiti ubora. Mifumo ya taa, upepo, kuchuja hewa, joto, na baridi lazima iwe ya kutosha kulinda bidhaa ya dawa kutokana na uchafuzi. Vifaa vya bomba vinapaswa kuwa vya kutosha kuzuia uchafuzi, na maji ya maji na taka zinapaswa kuondolewa kwa njia salama na ya usafi. Kwa bidhaa za dawa zisizo na mazao, udhibiti wa mazingira ya ziada pamoja na upimaji wa HEPA, mtiririko wa hewa wa laminar, na ufuatiliaji wa mazingira ni muhimu.
Udhibiti wa vifaa na uzalishaji
Vifaa vinavyotumiwa katika utengenezaji, utengenezaji, ufungaji, au uhifadhi wa bidhaa za dawa lazima ziwe na muundo unaofaa, ukubwa unaofaa, na mahali panapofaa ili kuwezesha shughuli, kusafisha, na matengenezo (21 CFR 211.63). Vifaa lazima vijengwe kwa njia ambayo uso ambao huwasiliana na vipengele, bidhaa za dawa, au vifaa vya mchakato sio reactive, additive, au absorptive ili kubadilisha usalama, utambulisho, nguvu, ubora, au usafi wa bidhaa ya dawa. Vifaa lazima vitakaswe, vitunzwe, na kutakaswa kwa vipindi vya kutosha, na lazima kuwe na taratibu zilizoandikwa na kufuatwa kwa ajili ya kusafisha na kutunza vifaa. Udhibiti wa uzalishaji na mchakato (21 CFR 211.100 hadi 211.115) inahitaji taratibu za maandishi za udhibiti wa uzalishaji na mchakato, iliyoundwa kuhakikisha kuwa bidhaa za dawa zina utambulisho, nguvu, ubora, na usafi wanaotambuliwa kuwa wana.
Udhibiti na upimaji wa maabara
21 CFR 211.160 hadi 211.176 huweka mahitaji ya udhibiti wa maabara. Hizi ni pamoja na vipimo na utaratibu wa kutolewa ili kuamua kwamba kila kundi la bidhaa za dawa zinazingatia vipimo sahihi kabla ya kutolewa kwa usambazaji, ikiwa ni pamoja na upimaji wa utambulisho wa kila kiungo cha kazi, upimaji wa nguvu, upimaji wa usafi, na upimaji wa sifa zingine za ubora kama ilivyoainishwa katika vipimo vya bidhaa. Programu za upimaji wa utulivu (21 CFR 211.166) lazima zianzishwe ili kutathmini utulivu wa bidhaa za dawa na kuamua hali sahihi za uhifadhi na tarehe za kumalizika. Sampuli za hifadhi za kila kundi la bidhaa za dawa lazima zihifadhiwe kwa angalau mwaka mmoja baada ya tarehe ya kumalizika kwa kundi (21 CFR 211.170). Rekodi za maabara lazima ziwe kamili na sahihi, na matokeo ya nje ya vigezo (OOS) lazima yachunguzwe na kuandikwa.
Rekodi na ripoti
CGMP inahitaji hati nyingi. Rekodi za msingi za uzalishaji na udhibiti (21 CFR 211.186) lazima ziandaliwe kwa kila bidhaa ya dawa na lazima iwe na formula kamili, vipimo vya vipengele, taratibu za uzalishaji, udhibiti wa mchakato, na vipimo vya ufungaji. Rekodi za uzalishaji na udhibiti wa kundi (21 CFR 211.188) lazima ziandaliwe kwa kila kundi na lazima zionyeshe kwamba kila hatua katika mchakato wa uzalishaji na udhibiti ilifuatwa. Rekodi za usambazaji (21 CFR 211.196) lazima iwe rahisi kurejesha bidhaa yoyote ya dawa. Rekodi za malalamiko (21 CFR 211.198) lazima zihifadhiwe, na malalamiko yoyote yanayohusisha kutoweza kwa bidhaa ya dawa kufikia vipimo vyake lazima yachunguzwe. Rekodi zote lazima zihifadhiwe kwa angalau mwaka mmoja baada ya tarehe ya kumalizika kwa kundi.
FDA utekelezaji wa CGMP katika vifaa vya kigeni
FDA inachunguza vifaa vya utengenezaji wa dawa za kigeni na hutoa Maoni ya Fomu 483 ya FDA wakati kupotoka kwa CGMP kunapatikana. Ikiwa majibu ya kituo kwa 483 ni ya kutosha, FDA inaweza kutoa Warning Letter, na kuendelea kutotii inaweza kusababisha maonyo ya kuagiza ambayo kuzuia bidhaa zote kutoka kituo. Tahadhari ya Uagizaji 66-40 hutumiwa kwa bidhaa za dawa kutoka kwa makampuni yenye ukiukaji mkubwa wa CGMP. Ukaguzi wa FDA wa vifaa vya kigeni uliongezeka sana chini ya FSMA na GDUFA, na shirika pia huendesha Tathmini za Udhibiti wa Mbali (RRAs) kama kuongeza ukaguzi wa mahali. Watengenezaji wa kigeni wanapaswa kuwa tayari kwa ukaguzi wakati wote, na SOP za sasa, rekodi kamili za kundi, na wafanyakazi waliozoezwa wanaopatikana ili kuandamana na wachunguzi wa FDA.
Jinsi FDABridge inasaidia utekelezaji wa utengenezaji wa dawa
FDABridge hutoa usajili wa taasisi za dawa na huduma za orodha ya bidhaa za dawa kwa wazalishaji wa dawa za kigeni. Wakati kufuata CGMP inahitaji kujitolea kuendelea kwa operesheni katika kiwango cha kituo, FDABridge inahakikisha kuwa maombi yako ya udhibiti na FDA ni ya sasa na sahihi msingi wa utawala ambao unasaidia msimamo wa kufuata wa kituo chako. Tembelea fdabridge.com/drug ili uone huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako.
Unahitaji msaada wa usajili wa dawa?
Tazama jinsi mfumo wetu wa dawa unavyofanya kazi kwa usajili wa kituo, NDC Labeler Code na uorodheshaji wa bidhaa.