Uagizaji wa bidhaa za homeopathic Marekani: Mahitaji ya Usajili na Upatanaji wa FDA

Bidhaa za homeopathic ni kuorodheshwa kama dawa chini ya Sheria ya Chakula, Dawa, na Cosmetic Federal si kama virutubisho vya lishe, si kama vipodozi, na si kama aina tofauti ya udhibiti. Ufafanuzi huu unamaanisha kuwa wazalishaji wa kigeni wa bidhaa za homeopathic lazima wafuate mahitaji sawa ya usajili na orodha ya FDA ambayo yanatumika kwa wazalishaji wa dawa za jadi: usajili wa kituo cha dawa chini ya 21 CFR Sehemu 207, upatikanaji wa NDC Labeler Code, orodha ya bidhaa za dawa, na kufuata viwango vya utengenezaji na lebo vinavyotumika. Watengenezaji wengi wa homopathic wa kigeni hasa wale kutoka Ujerumani, Ufaransa, India, na nchi nyingine zilizo na mila kali za homopathic wanashangaa kujua kwamba mfumo wa udhibiti wa Marekani hutumia bidhaa zao kama dawa za kawaida za OTC kwa suala la wajibu wa usajili.

Kitabu cha Marekani cha Madawa ya Kulevya ya Homopathic

Msingi wa kisheria wa udhibiti wa dawa za homeopathic nchini Marekani ni kutambuliwa kwa Homeopathic Pharmacopoeia ya Marekani (HPUS) katika Sehemu 201 ((g) ((1) ya Sheria ya FD&C, ambayo inafafanua dawa kama, kati ya mambo mengine, makala kutambuliwa katika rasmi Homeopathic Pharmacopoeia. Ili bidhaa ya homeopathic iweze kuuza kama dawa nchini Marekani, viungo vyake vinahitaji kuorodheshwa katika HPUS au lazima vikidhi vigezo vya kuingizwa. Bidhaa ambazo zina viungo ambavyo havijulikani katika HPUS zinaweza kuonwa kuwa dawa mpya zisizoidhinishwa, ambazo zingehitaji NDA au ANDA kabla ya kuuza. HPUS huhifadhiwa na Mkataba wa Madawa ya Kulevya ya Homeopathic ya Marekani (HPCUS) na hufanywa upya mara kwa mara ili kuingiza monographs mpya.

Usajili na orodha ya FDA kwa watengenezaji wa homopathic

Viwanda vya kigeni ambavyo hutoa, hutumia, au huandaa bidhaa za dawa za homopathic kwa soko la Marekani lazima ziandikishwe na FDA kila mwaka chini ya 21 CFR Sehemu 207 na kuamua Wakala wa Marekani. Kampuni lazima kupata NDC Labeler Code na orodha kila bidhaa homeopathic kupitia FDA ya eDRLS mfumo kutumia muundo SPL. Orodha lazima iwe na viungo vya bidhaa (zinazotambuliwa kwa majina yao ya HPUS), nguvu (kuyeyushwa), fomu ya kipimo, njia ya utoaji, na lebo. Ada za kila mwaka za uanzishaji hutolewa chini ya GDUFA, sawa na kwa ajili ya uanzishaji wa dawa za jadi. Watengenezaji wa homopathic wa kigeni ni chini ya muundo sawa wa ada kama watengenezaji wa dawa za jadi.

Viwango vya utengenezaji wa dawa za homopathic

Bidhaa za dawa za homeopathic lazima zitengenezwe kwa kufuata mahitaji ya CGMP chini ya 21 CFR Sehemu 210 na 211, na marekebisho yanayofaa kwa asili ya mchakato wa utengenezaji wa homeopathic. HPUS hutoa miongozo ya utengenezaji maalum kwa maandalizi ya homopathic, ikiwa ni pamoja na taratibu za dilution, njia za kuchimba, na potentization (succussion) itifaki. FDA kwa kihistoria imetumia CPG 400.400 (Mahitaji Ambayo Dawa za Homeopathic zinaweza Kuwasilishwa) kuamua mfumo wa kufuata kwa bidhaa za homeopathic, ingawa wakala ametoa ishara kwamba mwongozo huu unaweza kurekebishwa. Watengenezaji wa dawa za homeopathic lazima waendelee na hati sawa za udhibiti wa ubora, rekodi za kundi, na itifaki za mtihani kama watengenezaji wa dawa za jadi, zinazoweza kubadilishwa kwa sifa maalum za michakato ya uzalishaji wa homopathic.

Mahitaji ya kuweka lebo ya dawa za homeopathic

Lebo ya dawa za homeopathic lazima itimize muundo wa ukweli wa dawa chini ya 21 CFR 201.66 kwa bidhaa za OTC. Lebo lazima ionyeshe viungo vya vitendo vinavyotambuliwa na majina yao ya HPUS, nguvu inayoelezwa katika alama ya kawaida ya homopathic (kama 6X, 30C, au 200CK), kusudi la kila kiungo cha vitendo, matumizi ya bidhaa (maonyesho), onyo, maagizo ya matumizi, na viungo visivyo na kazi. Maonyesho lazima yawekewe hali zinazoweza kuchambuliwa na kutibiwa kwa mtu mwenyewe hali zinazofaa kwa ajili ya matibabu ya kibinafsi ya OTC. Matangazo ya kutibu hali mbaya za matibabu ambazo zinahitaji utambuzi au matibabu ya kitaaluma si sahihi kwa lebo ya homopathic ya OTC na inaweza kusababisha hatua ya utekelezaji wa FDA.

Mwelekeo wa utekelezaji wa FDA kwa bidhaa za homeopathic

FDA imeongeza uchunguzi wake wa utekelezaji wa bidhaa za homeopathic katika miaka ya hivi karibuni, haswa bidhaa zinazouzwa kwa hali mbaya (kama vile saratani, ugonjwa wa moyo, au uraibu wa opioid), bidhaa ambazo zinaleta hatari za usalama kwa sababu ya utungaji au njia yao ya utumiaji, na bidhaa zinazouzwa kwa matumizi kwa watoto. FDA imechapisha Warning Letters kwa makampuni ambayo kutoa madai ya matibabu yasiyo na msingi kwa ajili ya bidhaa homeopathic na imechukua hatua za utekelezaji dhidi ya bidhaa zenye sumu uwezekano wa viungo katika viwango vya kutosha dilute. Mchoro wa mwongozo wa FDA wa 2017 juu ya bidhaa za dawa za homeopathic ulipendekeza mfumo wa utekelezaji unaotegemea hatari ambao ungeamua bidhaa zilizo na uwezekano mkubwa zaidi wa madhara, lakini kufikia 2026, mwongozo wa mwisho haujachapishwa.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia usajili wa dawa za homeopathic

FDABridge hutoa usajili wa taasisi ya dawa, upatikanaji wa NDC Labeler Code, na huduma za orodha ya bidhaa za dawa kwa wazalishaji wa homopathic wa kigeni. Sisi kushughulikia SPL utungaji na mahitaji ya kuwasilisha elektroniki na kuhakikisha orodha yako ya bidhaa homeopathic inaonyesha kwa usahihi mahitaji HPUS nomenclature na lebo. Tembelea fdabridge.com/drug ili uone huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/contact ili kujadili kufuata bidhaa yako ya homopathic.