FDA OTC Monograph Reform: Mambo Ambayo Sheria ya CARES Ilibadili kwa Watengenezaji wa Dawa za Kigeni

Mfumo wa monograph ya dawa za OTC ulibadilishwa kimsingi na Sheria ya CARES (Kisaidizi cha Coronavirus, Misaada, na Sheria ya Usalama wa Uchumi), iliyosainiwa kuwa sheria mnamo Machi 27, 2020. Kichwa cha III, Kichwa cha F cha Sheria ya CARES Sheria ya Usalama, Ubunifu, na Marekebisho ya Monograph (OMSIRA) ilichukua nafasi ya utaratibu wa sheria za kabla ya taarifa na maoni kwa monographs za dawa za OTC na mchakato wa agizo la usimamizi, ilianzisha ada za mtumiaji ili kufadhili shughuli za monograph za OTC za FDA, iliunda utaratibu wa kipekee wa kuhimiza masomo mapya ya dawa za OTC, na ilipa FDA zana bora zaidi kujibu wasiwasi wa usalama na dawa za OTC zilizouzwa. Kwa watengenezaji wa kigeni ambao huuza dawa za OTC nchini Marekani chini ya mfumo wa monograph, mabadiliko haya ni makubwa na yanaendelea.

Kutoka kwa kuamua sheria hadi amri za utawala

Kabla ya Sheria ya CARES, FDA ilihariri monographs za dawa za OTC kupitia mchakato wa sheria za kawaida za shirikisho sheria zilizopendekezwa zilizochapishwa katika Daftari la Shirikisho, zilizofuatwa na vipindi vya maoni ya umma, na kisha sheria za mwisho. Mchakato huo ulikuwa polepole sana; baadhi ya kesi za monographs zilikuwa zinaendelea kwa miongo bila azimio la mwisho. Kwa mfano, kitabu cha monograph cha sunscreen kilikuwa kimeanza kutumiwa tangu miaka ya 1970. Sheria ya CARES ilichukua nafasi ya utaratibu huo kwa amri za kiutawala, ambazo FDA inaweza kutoa kwa ufanisi zaidi. FDA huchapisha agizo la usimamizi lililopendekezwa, hukubali maoni kwa kipindi fulani, na kisha hutoa agizo la mwisho la usimamizi. Amri za utawala zina nguvu sawa na kanuni Dawa OTC lazima itimize hali zilizoainishwa katika amri ya mwisho lakini mchakato ni haraka sana kuliko utengenezaji wa sheria za jadi.

OTC Monograph Dawa ya matumizi ya dawa (OMUFA)

Sheria ya CARES ilianzisha Sheria ya Ada ya Mtumiaji wa Monograph ya OTC (OMUFA), ambayo inahitaji wazalishaji wa dawa za monograph za OTC kulipa ada za kila mwaka za mtumiaji ili kufadhili shughuli za monograph za OTC za FDA. Muundo wa ada ni pamoja na ada ya vifaa na OTC monograph ombi ada. Ada za usaidizi zinatumika kwa kila kituo ambacho hutengeneza dawa za monograph OTC kwa soko la Marekani, ikiwa ni pamoja na vituo vya kigeni. Kiasi cha ada huchapishwa kila mwaka na FDA katika Federal Register na huwekwa kulingana na kiwango cha juu cha kiwango cha juu na mzigo wa kazi wa FDA. Ada hizi ni tofauti na na pamoja na ada za uanzishaji wa GDUFA ambayo inaweza pia kutumika kwa baadhi ya wazalishaji wa dawa OTC. Watengenezaji wa kigeni lazima bajeti kwa ajili ya ada hizi kama gharama ya kila mwaka ya ushiriki wa soko la Marekani.

Mfumo wa kipekee wa masomo mapya

Moja ya vifungu vya ubunifu zaidi vya OMSIRA ni utaratibu wa kipekee iliyoundwa ili kuhamasisha makampuni kuwekeza katika masomo mapya ambayo yanaunga mkono mabadiliko ya monographs ya dawa za OTC. Ikiwa kampuni itafanya utafiti au uchunguzi ambao FDA inategemea kubadilisha hali ya matumizi ya monograph ya OTC kama vile kuongeza dalili mpya, kuongeza kiwango cha kipimo kilichopendekezwa, au kubadilisha kipengele cha dawa kwa hali ya OTC kupitia njia ya monograph kampuni inaweza kuwa na haki ya hadi miezi 18 ya kipekee wakati wa ambayo wazalishaji wengine hawawezi kuuza dawa za OTC chini ya hali zilizobadilika. Kipindi hiki cha kipekee kinachochea uwekezaji mkubwa unaohitajika ili kuzalisha data mpya za kliniki au usalama kwa dawa za monograph OTC.

Iliyochukuliwa kuwa maagizo ya mwisho na dawa zilizopo za monograph

Sheria ya CARES ilizungumzia hali ya viungo vya dawa za OTC na hali ya matumizi ambayo yalikuwa chini ya mchakato wa zamani wa utengenezaji wa sheria lakini haikupata sheria ya mwisho. Viungo na hali ya matumizi ambayo yalikuwa yameorodheshwa kama aina ya I (Kikundi cha ujumla kutambuliwa kama salama na ufanisi, au GRASE) katika monograph ya mwisho au monograph ya mwisho ya awali inachukuliwa kuwa chini ya amri ya mwisho ya utawala na inaweza kuendelea kuuza. Viungo vilivyowekwa katika darasa la III (data ya ziada inahitajika) katika monograph ya mwisho ya awali ilipewa kipindi cha mpito, na FDA inachunguza viungo hivi kupitia mchakato mpya wa agizo la usimamizi. Viungo vilivyowekwa katika jamii ya II (sio GRASE) haviruhusiwi kuuzishwa. Mfumo huu wa mpito huathiri wazalishaji wa kigeni ambao huuza dawa za OTC zilizo na viungo ambavyo vilikuwa vikichunguzwa lakini havikamiliki chini ya mfumo wa zamani.

Athari kwa wazalishaji wa dawa za kigeni za OTC

Kwa watengenezaji wa kigeni, mageuzi ya OTC monograph huunda fursa na wajibu. Mchakato wa agizo la utawala wa haraka inamaanisha kwamba updates monograph ikiwa ni pamoja na uwezekano wa kuongeza virutubisho vipya OTC, marekebisho ya mahitaji ya lebo, na updated hali ya usalama kutokea mara nyingi zaidi kuliko chini ya mfumo wa zamani. Watengenezaji wa kigeni lazima waendelee kujua mabadiliko hayo na kuharakisha bidhaa zao na lebo zao ipasavyo. Muundo wa ada ya mtumiaji huongeza gharama mpya ya kila mwaka ambayo lazima ichukuliwe katika uchumi wa ushiriki wa soko la Marekani. Na utaratibu wa kipekee, wakati hasa kufaidika makampuni ya kuwekeza katika tafiti mpya, inaweza kupunguza kwa muda upatikanaji wa soko kwa washindani ambao wanataka kuuza chini ya hali ya monograph hivi karibuni iliyopita.

Jinsi FDABridge inavyosaidia katika kufuata monograph ya OTC

FDABridge hutoa usajili wa taasisi ya dawa, upatikanaji wa NDC Labeler Code, na huduma za orodha ya bidhaa za dawa kwa wazalishaji wa dawa za kigeni za OTC. Tunawajulisha wateja wetu kuhusu mabadiliko ya monograph ambayo huathiri bidhaa zao na kuhakikisha usajili na orodha zao za FDA zinaendelea kuwa za sasa. Tembelea fdabridge.com/drug ili uone huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya kufuata dawa za OTC.