Kuchagua mtoa huduma wa usajili wa FDA ukiwa nje ya Marekani kwa kawaida humaanisha kutegemea kile ambacho mtoa huduma anasema kuhusu yeye mwenyewe. Makala hii inachukua mtazamo tofauti. Inaeleza sababu sita zinazowafanya wasafirishaji wa kigeni kuchagua FDABridge kwa usajili wa FDA na kazi ya Wakala wa Marekani, na kwa kila sababu inaonyesha ukurasa wa FDABridge ambapo unaweza kukagua jambo hilo kabla ya kuagiza. Hutapata hapa idadi ya wateja, alama za tathmini wala ushuhuda wa wateja, kwa sababu huwezi kuvithibitisha kutoka ukurasa huu. Unachoweza kuthibitisha ni jinsi wigo wa kila huduma ulivyopangwa, bei yake na mipaka yake.
1. Chakula, vipodozi na dawa, pamoja na huduma za EU, kutoka kwa mtoa huduma mmoja
Orodha ya huduma za FDABridge imepangwa kwa mujibu wa mipango ya FDA. Huduma za chakula zinajumuisha usajili na uhuishaji wa kituo, msaada wa DUNS, usajili wa wazalishaji wa mayai ya ganda, ukaguzi wa lebo na Taarifa ya Awali (Prior Notice), pamoja na mawasilisho ya FCE/SID kwa vyakula vya makopo vyenye asidi kidogo na vilivyoongezwa asidi. Huduma za vipodozi zinajumuisha msaada wa FEI, usajili wa kituo chini ya MoCRA, orodha ya bidhaa na ukaguzi wa lebo, pamoja na usimamizi wa matukio mabaya. Huduma za dawa zinahusu usajili wa kituo, misimbo ya NDC labeler na orodha ya dawa. Tovuti pia inaorodhesha kazi zinazotolewa kwa nukuu ya bei kwa vifaa vya matibabu na bidhaa zinazotoa mionzi.
Kwa kampuni ambazo pia zinauza Ulaya, FDABridge inatoa uteuzi wa Mtu Anayehusika wa EU (Responsible Person) na taarifa ya CPNP, pamoja na huduma tofauti za ripoti ya usalama, faili la taarifa za bidhaa, lebo, madai na vipimo. Huduma yake ya REACH inahusu tathmini na uratibu wa dosia na wa ufikiaji wa data, pamoja na msaada wa Mwakilishi Pekee (Only Representative) kupitia washirika wenye sifa katika EEA. Huduma za Marekani zinatozwa kwa dola za Marekani na huduma za EU kwa euro.
2. Bei zilizochapishwa, na nukuu pale wigo unapotofautiana
Bei za kila huduma na za vifurushi zimechapishwa kwenye ukurasa wa bei, kwa hivyo unaweza kulinganisha chaguo kabla ya kuwasiliana na mtu yeyote, na ukurasa wa bei hutenganisha ada za kitaalamu za FDABridge na ada za serikali za FDA. Pale ambapo kazi inategemea hali mahususi, wigo hukaguliwa kwanza. Usajili wa Kituo cha Dawa umewekwa alama ‘Nukuu inakaguliwa kabla ya uwasilishaji’, na huduma za dawa hufuata mchakato wa kukagua kwanza ili bei na wigo vithibitishwe kabla ya malipo kuombwa. Uteuzi au uhamisho wa Wakala wa Marekani kama huduma inayojitegemea hupewa nukuu baada ya kategoria ya bidhaa na kumbukumbu ya FDA kukaguliwa.
3. Vilivyojumuishwa, visivyojumuishwa na ushahidi, vimeandikwa kwa kila ofa
Ukurasa wa bei una ulinganisho wa wigo kwa chaguo za usajili wa chakula, vipodozi na dawa. Kila chaguo kinaeleza masharti yake ya awali, msaada wa vitambulisho uliojumuishwa, uwasilishaji unaohusika, wakati huduma ya Wakala wa Marekani inapoisha, kisichojumuishwa, ushahidi wa ukamilishaji utakaoupokea, gharama inayojirudia inayofuata na hali ya ada za serikali za FDA. Kwa mfano, chaguo za chakula hutofautisha kituo ambacho tayari kina nambari ya DUNS inayolingana na kile kinachohitaji kupata DUNS, na msafirishaji ambaye tayari ana Wakala wa Marekani anayekubalika anaweza kuomba nukuu ya maandishi ya uwasilishaji pekee badala ya kununua uhamisho wa Wakala.
FDABridge inaeleza mchakato wake katika hatua tatu: chagua kazi, kubalianeni kuhusu wigo, kisha hifadhi ushahidi. Masharti ya awali, kazi iliyojumuishwa na ada zozote zinazotozwa kando huthibitishwa kabla huduma haijaanza, na mwishoni unapokea kumbukumbu husika ya uwasilishaji au ya ukaguzi pamoja na maelezo ya hatua zinazofuata.
4. Wakala wa Marekani kwa Mwaka wa 1 katika baadhi ya ofa, kwa masharti yaliyoelezwa
Kituo cha chakula cha kigeni kinachotakiwa kujisajili lazima kimtaje Wakala wa Marekani katika usajili wake, na kanuni ya FDA inamfanya wakala huyo kuwa kiungo cha mawasiliano kati ya FDA na kituo kwa mambo ya kawaida na ya dharura. FDABridge hujumuisha Wakala wa Marekani kwa Mwaka wa 1 katika baadhi ya ofa za usajili, zikiwemo Kifurushi cha Kuanzia cha Chakula (Food Starter) na kifurushi cha Kuanzia kwa Vipodozi (Cosmetics Starter), pamoja na huduma ya Usajili wa Kituo cha Dawa. Si kila ofa inayoijumuisha: huduma ya Usajili wa Kituo cha Vipodozi ya uwasilishaji pekee inahitaji wakala ambaye kituo tayari kimemteua.
Masharti yameelezwa waziwazi badala ya kudokezwa tu. Mwaka wa 1 hudumu miezi 12 kuanzia uteuzi unaofanya kazi na uliokubaliwa katika kumbukumbu ya FDA, haujihuishi wenyewe, na kuendelea na huduma kunahitaji wigo tofauti wa maandishi, nukuu na malipo. Huduma ya wakala peke yake haijumuishi mawasilisho ya usajili au ya kuhuisha, orodha za bidhaa, ukaguzi wa lebo, Taarifa ya Awali, huduma za FSVP au za mwagizaji, udalali wa forodha, uwakilishi wa kisheria wala majibu ya ukaguzi, kama ukurasa wa Wakala wa Marekani unavyoeleza. Jukumu lenyewe linaelezwa katika kazi ya Wakala wa Marekani wa FDA kwa kila aina ya bidhaa. Ikiwa tayari una wakala na unafikiria kubadilisha, tazama jinsi kuhamishia Wakala wako wa Marekani wa FDA kwa FDABridge kunavyofanya kazi.
5. Tovuti iliyochapishwa kwa lugha 27
fdabridge.com imechapishwa kwa lugha 27, kuanzia Kihispania, Kireno na Kiarabu hadi Kibengali, Kiuzbeki, Kiswahili na Kiamhari. Menyu ya lugha hubadilisha maelezo ya huduma, ulinganisho wa bei na Maswali Yanayoulizwa Mara kwa Mara kuwa matoleo yaliyotafsiriwa. Kwa wasafirishaji ambao lugha yao iko kwenye orodha, watu wanaoidhinisha oda, kama vile mmiliki, meneja wa ubora au timu ya fedha, wanaweza kusoma masharti ya awali, vilivyojumuishwa na visivyojumuishwa kwa lugha hiyo kabla kazi yoyote haijaanza.
6. Kauli za wazi kuhusu usajili ni nini na si nini
Kurasa za FDABridge zinaeleza kile ambacho uwasilishaji haufanyi. Usajili si idhini ya FDA kwa kituo au bidhaa na hauhakikishi kwamba bidhaa itaruhusiwa kuingia nchini, na FDA haitoi vyeti vya usajili wa chakula, kama ukurasa wa Usajili wa Kituo cha Chakula unavyoeleza. Nambari ya usajili wa vipodozi au uwasilishaji si idhini ya FDA, uthibitishaji, wala ahadi ya kukubaliwa sokoni. FDABridge pia inajieleza kuwa mtoa huduma huru ambaye hahusiani na FDA na hafanyi kazi kwa niaba ya FDA.
Kauli hizi zinaendana na msimamo wa FDA yenyewe. FDA haitozi ada yoyote kusajili kituo cha chakula, haivilazimishi vituo kutumia msajili wa mtu wa tatu na haihusiani na biashara binafsi za usajili. Haitoi vyeti vya usajili, na haitambui vyeti vinavyotolewa na biashara binafsi. Ukurasa wa chakula wa FDABridge vilevile unaeleza kwamba FDA haitozi ada ya usajili wala ya kuhuisha na kwamba vituo vinaweza kuwasilisha moja kwa moja kwa FDA. Ikiwa umepewa ofa ya ‘cheti cha FDA’, soma kwanza mwongozo wetu kuhusu vyeti vya usajili wa FDA na uthibitisho wa usajili.
Jinsi FDABridge inavyosaidia
Anza na ukurasa wa bidhaa yako: Usajili wa Kituo cha Chakula, Usajili wa Kituo cha Vipodozi au Usajili wa Kituo cha Dawa. Linganisha vifurushi na huduma za kibinafsi kwenye ukurasa wa bei, na tumia ukurasa wa mawasiliano kuomba wigo wa maandishi ikiwa jukumu la kituo chako au kumbukumbu zako hazieleweki. Kwa maswali ya kumuuliza mtoa huduma yeyote, ikiwemo FDABridge, tazama ishara za hatari na maswali ya kuuliza huduma ya usajili wa FDA. Ili kulinganisha ofa mahususi sharti kwa sharti, tazama mambo ya kukagua kabla ya kulipia usajili wa FDA.
Vyanzo: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, ufafanuzi wa Wakala wa Marekani (U.S. agent) (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, taarifa zinazotakiwa kwa vituo vya kigeni (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).