Usajili wa kiwanda FCE na uwasilishaji wa taarifa SID
Tathmini ya wigo na msaada wa kuwasilisha michakato ya vyakula vilivyoongezwa asidi na vyakula vya asidi ya chini vinavyohusika na AF/LACF. Tunatambua kiwanda na nyaraka kabla ya kutoa bei. Kuanzisha mchakato kisayansi na kudhibiti uzalishaji ni majukumu tofauti.
Msaada wetu wa kiutawala
- ✓ Kutathmini bidhaa, fomula, kifungashio na usambazaji kwenye soko la Marekani
- ✓ Kuandaa usajili wa FCE wa kiwanda unapohitajika
- ✓ Kuandaa taarifa kutoka kwa mtaalamu wa michakato mwenye maarifa na uzoefu unaofaa
- ✓ Kutambua nyaraka zinazohitajika kutoka kwa mtengenezaji na mtaalamu
- ✓ Kutathmini mabadiliko ya bidhaa au uchakataji dhidi ya taarifa zilizowasilishwa
FCE na SID zinahitajika lini?
Part 108 inahusu wachakataji wa kibiashara wa vyakula vilivyoongezwa asidi vinavyohusika na kanuni na vyakula vya asidi ya chini vinavyochakatwa kwa joto katika vyombo vilivyofungwa hermetiki kwa soko la Marekani. Fomula, kuongeza asidi, pH ya mwisho katika hali ya usawa, water activity, mchakato, chombo, uhifadhi na mamlaka ya udhibiti inayohusika hutathminiwa pamoja. Jina la bidhaa halitoshi.
Vyakula vya asidi ya chini katika vyombo hermetiki — LACF
Uchakataji kwa joto katika chombo hermetiki, pH ya mwisho katika hali ya usawa > 4.6 na aw > 0.85. Ufafanuzi haujumuishi vinywaji vya pombe; nyanya na bidhaa za nyanya zenye pH ya mwisho katika hali ya usawa < 4.7 pia haziainishwi kuwa asidi ya chini. Mchakato halisi unahitaji tathmini.
Vyakula vilivyoongezwa asidi — AF
Chakula cha asidi ya chini kilichoongezwa asidi au chakula chenye asidi, chenye pH ya mwisho katika hali ya usawa ≤ 4.6 na aw > 0.85. Masharti ya kuondolewa kwenye Part 114 pia hutathminiwa.
Makopo, mitungi, mifuko na trei
Chombo hermetiki si lazima kiwe kopo la chuma. Aina na ukubwa hutathminiwa pamoja na bidhaa na mchakato.
Achari, sosi na vikolezo
Jina halifanyi bidhaa kuwa AF moja kwa moja. Asidi ya asili, kuongeza asidi, fomula na hali za kuweka kwenye ubaridi zinaweza kubadili uainishaji.
Bidhaa za samaki na milo tayari
Bidhaa zinazodumu bila ubaridi zinaweza kuhusika na AF/LACF na mahitaji mengine ya chakula. Mifano haichukui nafasi ya tathmini ya matumizi ya kanuni.
Vighairi na kanuni nyingine
Part 114 inaondoa vinywaji vya kaboni, makundi maalumu jams, jellies na preserves, baadhi ya vyakula vyenye asidi zaidi na viambato vichache vya asidi ya chini bila kubadili pH kwa kiasi kikubwa, na vyakula vilivyowekwa kwenye ubaridi katika uhifadhi, usambazaji na uuzaji wa rejareja. Preserves haimaanishi vyakula vyote vilivyohifadhiwa au vya makopo.
FCE na SID hutambua vitu tofauti
FCE hutambua kiwanda cha uchakataji kinachohusika; SID uwasilishaji maalumu wa mchakato. Si FFR, DUNS/UFI au FEI. Usajili wa jumla wa kiwanda cha chakula na wajibu wa uagizaji hutathminiwa tofauti.
FCE — Food Canning Establishment
Form FDA 2541 husajili kiwanda kinachohusika katika mfumo AF/LACF. FCE hutambua kiwanda katika programu hii na hutofautiana na FFR, DUNS/UFI na FEI. Taarifa lazima ziwe sahihi maelezo muhimu ya kiwanda yanapobadilika.
SID — Submission Identifier
Katika fomu AF/LACF, SID ni kitambulisho cha uwasilishaji wa mchakato; baadhi ya maelekezo ya kuagiza ya FDA pia hutumia Schedule Identifier. Bidhaa, namna ya bidhaa, aina na ukubwa wa chombo, njia na mchakato uliowekwa huamua wigo. Fomu za sasa: 2541d kwa retort LACF, 2541e kwa kuongeza asidi, 2541f kwa udhibiti aw/fomula na 2541g kwa mifumo aseptiki LACF.
Uwasilishaji si idhini ya bidhaa
Mchakataji anayehusika lazima atimize muda wa usajili na uwasilishaji, pamoja na masharti kabla ya kufungasha bidhaa mpya. Rasimu au namba SID pekee haithibitishi uwasilishaji kamili, utoshelevu wa kisayansi, idhini FDA au kukubaliwa kuingia nchini. Import Alert 99-37 ni utaratibu wa masharti kwa kampuni na bidhaa maalumu zisizo na mchakato uliowasilishwa, si matokeo ya moja kwa moja kwa kila shehena.
Viwanda gani vinahusika?
- Wachakataji wa kibiashara wa LACF zinazohusika katika vyombo hermetiki
- Wachakataji wa kibiashara wa vyakula vilivyoongezwa asidi vinavyohusika
- Viwanda vya Marekani na nje yake, pamoja na watengenezaji wa kimkataba, bidhaa na mchakato vikitimiza vigezo
- Wachakataji wanaotumia retort, kuongeza asidi, udhibiti aw/fomula au mifumo aseptiki pale uwasilishaji husika unapohitajika
- Viwanda vinavyotathmini pia wajibu unaohusika wa usajili wa chakula, uagizaji na usalama wa chakula
Hatua za kazi FCE/SID
Hatua tano kutoka tathmini ya wigo hadi ushahidi wa uwasilishaji. Kupokea nyaraka kwa FDA si uthibitishaji wa kisayansi au uamuzi wa kukubali uagizaji.
Kuainisha bidhaa na mchakato
Pamoja na mtengenezaji tunatathmini fomula, kuongeza asidi, pH ya usawa, aw, uchakataji, chombo, uhifadhi na mamlaka inayohusika. Jina au mfano hautoshi.
Kuthibitisha kiwanda
Huandaa data Form FDA 2541 na kutathmini mfumo wa kielektroniki AF/LACF au utaratibu wa karatasi unaokubalika. FCE ni tofauti na usajili wa jumla wa kiwanda cha chakula.
Kupata mchakato uliowekwa na mtaalamu anayefaa
Mtengenezaji hutoa scheduled process, mchakato uliowekwa kwa bidhaa na hali za uzalishaji kwa data zinazofaa za sayansi na uzalishaji. Usimamizi wa uendeshaji 113.10/114.10 na majukumu PCQI yanayohusika ni tofauti.
Kuandaa uwasilishaji unaofaa
Njia na fomu 2541d/e/f/g huchaguliwa kutoka data zenye msingi unaofaa wa utaalamu. Rasimu, kitambulisho au risiti si idhini ya usalama au kuachiliwa kwa shehena.
Kutathmini mabadiliko muhimu
Kabla ya kubadili bidhaa, fomula, kipengele muhimu cha mchakato, chombo au njia, mtengenezaji na mtaalamu hutathmini athari kwenye mchakato na uwasilishaji. Wigo wa msaada wa kitaalamu hukubaliwa kwa maandishi.
Usajili wa kiwanda na uwasilishaji wa mchakato
Usajili FCE ni nini?+
Form FDA 2541 husajili kiwanda cha uchakataji wa kibiashara kinachohusika na Part 108 katika mfumo AF/LACF. Viwanda vya Marekani na nje yake vinavyotimiza vigezo vinahusika. FCE si FFR, DUNS/UFI au FEI.
SID hutambua nini?+
Submission Identifier hutambua uwasilishaji maalumu wa mchakato uliowekwa. Bidhaa, namna, chombo, ukubwa, njia na vipengele muhimu huamua wigo. Namba peke yake haithibitishi utoshelevu wa kisayansi au idhini ya bidhaa FDA.
Mtengenezaji wa nje ya Marekani ana wajibu pia?+
Wigo unapobainika, mchakataji wa kibiashara nje ya Marekani anayetoa AF/LACF zinazohusika kwa soko la Marekani lazima asajili kiwanda na awasilishe michakato inayohusika. Usajili hutangulia kutoa chakula kwa uagizaji Marekani. Kununua au kusambaza hakufanyi mwagizaji au msambazaji kuwa mchakataji, lakini lazima kuhakikisha mchakataji husika anatimiza majukumu. FDA hutathmini kila uagizaji tofauti.
LACF na AF hutofautishwaje?+
LACF inahusu uchakataji kwa joto katika chombo hermetiki, kwa kawaida pH ya mwisho katika hali ya usawa > 4.6 na aw > 0.85; kighairi cha nyanya ni muhimu. AF ni kuongeza asidi au chakula chenye asidi kwenye chakula cha asidi ya chini, aw > 0.85 na pH ya mwisho katika hali ya usawa ≤ 4.6. Asidi ya asili, fomula, kifungashio, njia, ubaridi na vighairi hutathminiwa tofauti.
Nani huweka mchakato na kusimamia uzalishaji?+
Mtaalamu mwenye maarifa na uzoefu unaofaa huweka msingi wa kisayansi. Mtengenezaji hutekeleza, kufuatilia na kurekodi. Uchakataji na ufungashaji unaohusika husimamiwa na mtu aliyefaulu mafunzo yanayofaa ya 113.10/114.10. Majukumu na sifa PCQI hutathminiwa tofauti. Process authority ni jukumu la kitaalamu, si wajibu wa jumla wa kuidhinisha kila maabara kwa FDA.
Nini hutokea bila kuwasilisha mchakato?+
FDA hutathmini bidhaa na uagizaji kwa kanuni zinazohusika. Import Alert 99-37 huweka kwa masharti yake hatua bila uchunguzi wa kimwili kwa kampuni na bidhaa maalumu zisizo na mchakato uliowasilishwa. Fomu au SID haitoi dhamana ya kukubaliwa kuingia nchini.
Miongozo husika iliyopitiwa
Vyakula vya asidi ya chini na vilivyoongezwa asidi: wigo wa FCE na SID
Uainishaji AF/LACF, tofauti ya kiwanda na uwasilishaji wa mchakato, maandalizi ya data za utaalamu. Uwasilishaji si idhini FDA.
Orodha ya Ukaguzi ya Usafirishaji wa Chakula Kilichofungashwa cha FDA: Watengenezaji wa Kigeni Lazima Wawe Tayari na Nini
Orodha kamili ya ukaguzi ya usafirishaji wa chakula kilichofungashwa cha FDA inayoshughulikia usajili, DUNS, Wakala wa Marekani, Taarifa ya Awali, na kufuata lebo kwa watengenezaji wa kigeni.
Uchambuzi wa Pengo la FSVP: Ushahidi wa Wasambazaji kwa Waagizaji wa Chakula wa Marekani
Waagizaji wa Marekani wanamiliki maamuzi yao ya FSVP.Watoa huduma wa kigeni wanaweza kurahisisha uthibitishaji kwa kupanga ushahidi unaofaa, mahususi wa hatari na kufunga mapengo yaliyoandikwa.
Tuweke wigo wa FCE/SID wa bidhaa yako
Toa bidhaa, vyombo na njia ya uchakataji. Tunatambua taarifa na nyaraka za mtengenezaji/mtaalamu zinazohitajika kabla ya kupendekeza wigo ulioandikwa.
Wasiliana kuomba bei →