Vyakula vya asidi ya chini na vilivyoongezwa asidi: wigo wa FCE na SID

Wachakataji wa kibiashara wa vyakula husika vilivyoongezwa asidi (AF) na vyakula vya asidi ya chini vinavyochakatwa kwa joto katika vyombo hermetiki (LACF) wana wajibu wa usajili wa kiwanda na uwasilishaji wa michakato chini ya Part 108. Usajili wa jumla wa kiwanda cha chakula, unapohusika, ni tofauti. Jina salsa, supu ya kopo, kimchi au tahini haliamui uainishaji. Fomula halisi, kuongeza asidi, pH ya mwisho ya bidhaa katika hali ya usawa, water activity (aw), uchakataji, chombo, uhifadhi na usambazaji Marekani hutathminiwa. Water activity si kiasi cha jumla cha maji. Uwasilishaji si idhini ya bidhaa au dhamana ya kukubaliwa kwa uagizaji.

Kuainisha bidhaa na mchakato halisi

Ufafanuzi wa vyakula vya asidi ya chini haujumuishi vinywaji vya pombe na huzingatia pH ya mwisho katika hali ya usawa > 4.6 na aw > 0.85. Kanuni LACF zinahusu uchakataji kwa joto katika chombo hermetiki. Nyanya na bidhaa za nyanya zenye pH ya mwisho katika hali ya usawa < 4.7 haziainishwi kama asidi ya chini. AF ni chakula cha asidi ya chini kilichoongezwa asidi au chakula chenye asidi, aw > 0.85 na pH ya mwisho katika hali ya usawa ≤ 4.6. Part 114 inaondoa vinywaji vya kaboni, makundi maalumu jams, jellies na preserves, baadhi ya vyakula vyenye asidi zaidi na viambato vichache vya asidi ya chini bila kubadili pH kwa kiasi kikubwa, na vyakula vilivyowekwa kwenye ubaridi katika uhifadhi, usambazaji na uuzaji wa rejareja. Preserves haimaanishi vyakula vyote vilivyohifadhiwa au vya makopo. Mtungi, kopo, mfuko au trei hautoshi: bidhaa yote na usambazaji hutathminiwa.

FCE ni tofauti na usajili wa jumla wa chakula

Form FDA 2541 husajili kiwanda kinachohusika kama Food Canning Establishment katika mfumo AF/LACF. FCE hutambua kiwanda katika programu hii, si FFR, DUNS/UFI au FEI. Wachakataji wa kibiashara husika wa Marekani na nje yake husajili viwanda. Mchakataji wa kigeni husajili kabla ya kutoa chakula kwa uagizaji Marekani. Mwagizaji, msambazaji au wakala hawi mchakataji kwa kununua au kusafirisha tu, lakini lazima ahakikishe kiwanda husika kinatimiza usajili na uwasilishaji. Maelezo muhimu ya kiwanda yakibadilika, data sahihi hutunzwa.

SID hutambua uwasilishaji maalumu wa mchakato

Katika fomu AF/LACF, SID ni Submission Identifier; baadhi ya rasilimali za kuagiza za FDA pia hutumia Schedule Identifier. Hutambua uwasilishaji unaohusishwa na FCE, bidhaa, namna ya bidhaa, aina na ukubwa wa chombo, njia na vipengele muhimu. Fomu za sasa: 2541d kwa retort LACF, 2541e kwa kuongeza asidi, 2541f kwa udhibiti aw/fomula na 2541g kwa mifumo aseptiki LACF. Marejeo ya zamani 2541a/2541c si ramani ya sasa ya njia. Mfumo wa kielektroniki AF/LACF au utaratibu wa karatasi unaokubalika hutumika. Rasimu au kitambulisho kilichoundwa si uwasilishaji kamili. Hata FDA ikipokea uwasilishaji kamili, haithibitishi utoshelevu wa kisayansi au idhini ya bidhaa.

Msingi wa sayansi, usimamizi wa uendeshaji na PCQI

Mtaalamu mwenye maarifa na uzoefu unaofaa huweka scheduled process kwa data za sayansi za bidhaa. Ni mchakato uliowekwa kwa bidhaa na hali za uzalishaji, si ratiba ya kalenda. Kwa LACF, mtengenezaji huchagua mchakato wa uendeshaji unaolingana angalau na uliowekwa ili kufikia commercial sterility. AF huhitaji udhibiti wa pH ya mwisho katika hali ya usawa na vipengele vingine muhimu. Mtengenezaji hutekeleza, kufuatilia na kurekodi. Uchakataji/ufungashaji unaohusika na 113.10/114.10 husimamiwa na mtu aliyefaulu mafunzo yaliyowekwa yanayofaa katika shule iliyoidhinishwa na FDA. Si cheti sawa kwa kila mfanyakazi. Majukumu na vigezo PCQI vinavyohusika ni tofauti. Mafunzo ya usimamizi hayatoi sifa PCQI moja kwa moja. Process authority si mamlaka ya serikali, sharti la jumla la kuidhinisha maabara kwa FDA au ushahidi wa sifa hizo za FDABridge.

Mfuatano, mabadiliko na tathmini ya uagizaji

Mtengenezaji huainisha bidhaa, kupata mchakato uliowekwa na mtaalamu anayefaa na data sahihi za kiwanda, kisha kuandaa taarifa zinazofaa. Kanuni zinazohusika zinataka kuwasilisha michakato ndani ya siku 60 baada ya usajili na kabla ya kufungasha bidhaa mpya; si muda wa kumaliza kazi unaoahidiwa na FDA. Badiliko muhimu la fomula, kipengele muhimu, chombo au njia hutathminiwa kwa uwasilishaji mpya au uliorekebishwa. Kila badiliko dogo halitengenezi SID mpya moja kwa moja. Import Alert 99-37 ni utaratibu wa masharti kwa kampuni na bidhaa maalumu zisizo na mchakato uliowasilishwa pale FDA inapohitaji hatua, si kanuni ya moja kwa moja kwa kila shehena. FDA hutathmini uagizaji maalumu; msaada wa nyaraka hauhakikishi kuachiliwa au kuondolewa kwenye Import Alert.

FDABridge inaweza kusaidiaje

FDABridge huweka wigo wa FCE/SID kabla ya kutoa bei. Tunaweza kutathmini bidhaa na njia ya uwasilishaji, kutambua nyaraka za mtengenezaji/mtaalamu na kupendekeza msaada ulioandikwa wa maandalizi au uwasilishaji. Kuanzisha mchakato kisayansi, maabara, usimamizi wa uzalishaji, majukumu PCQI na maamuzi FDA/forodha ni tofauti na msaada wa kiutawala, isipokuwa kazi inayofaa ya mtaalamu wa upande wa tatu ikubaliwe wazi kwa maandishi. Huduma FCE/SID: https://fdabridge.com/sw/usajili-wa-fce-sid na huduma nyingine za chakula: https://fdabridge.com/sw/chakula . Vyanzo vya msingi: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; jina SID katika maelekezo ya kuagiza FDA https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .