Jibu fupi: wakati wa ukaguzi wa Juni 2025, mkaguzi wa FDA aliwaona wafanyakazi wa Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. huko Zhejiang, China, wakiandaa kumbukumbu za pH na za mchakato wa mashina ya haradali yaliyoongezwa asidi yanayouzwa kwenye pakiti, na kuziwekea tarehe za nyuma. Tarehe 23 Oktoba 2025 FDA iliweka bidhaa za kampuni hiyo za mashina ya haradali ya achali kwenye Tahadhari ya Uagizaji (Import Alert) 99-38, na tarehe 28 Novemba 2025 ilitoa barua ya onyo (warning letter).
Makala hii inafupisha barua ya onyo ya FDA iliyo wazi kwa umma na ingizo la tahadhari ya uagizaji. Kampuni iliyotajwa katika kumbukumbu hizo haitambulishwi kuwa mteja wa FDABridge, na hakuna kumbukumbu yoyote kati ya hizo inayoripoti magonjwa wala urejeshaji wa bidhaa.
Nini kilitokea katika kiwanda cha China cha mboga zilizoongezwa asidi?
FDA ilikagua kituo hicho huko Yuyao, Ningbo, tarehe 16 na 17 Juni 2025. Kwa mujibu wa barua ya onyo, hapakupatikana kumbukumbu zozote za usindikaji au uzalishaji zinazoonyesha ufuasi wa vigezo muhimu (critical factors) katika michakato iliyopangwa (scheduled processes) ambayo kampuni iliwasilisha, kwa pakiti za rejareja za mashina ya haradali yaliyoongezwa asidi zilizosafirishwa kwenda Marekani kati ya tarehe 28 Aprili 2024 na 9 Juni 2025.
Asubuhi ya kwanza, baada ya kuzunguka kituo kwa masaa matatu, mkaguzi alimwona meneja wa udhibiti wa ubora na mfanyakazi mmoja wa utawala wakiandaa kumbukumbu na kuziwekea tarehe za nyuma, zikiwemo matokeo ya pH ya bidhaa iliyokamilika, daftari za kila siku za uzalishaji, kumbukumbu za uchanganyaji wa makundi (batching), kumbukumbu za ufuatiliaji wa bafu la maji (water bath) na kumbukumbu za ufuatiliaji wa vigezo muhimu. FDA inaeleza kwamba kampuni ilikiri kwamba kumbukumbu za uzalishaji zinazoandika ufuatiliaji wa vigezo muhimu zilikuwa zikitungwa wakati wa ukaguzi huo wa kuzunguka kituo, na kwamba kumbukumbu zilizowekwa tarehe za nyuma zilihusu mashina ya haradali yaliyotengenezwa tangu 2023. Mwishoni mwa ukaguzi, mkaguzi alieleza kwamba kumbukumbu lazima ziwe “za kweli, sahihi, na zilizokamilishwa wakati shughuli inapofanywa.”
Kwa nini FDA ilichukua hatua kwa msingi wa kumbukumbu badala ya matokeo ya kipimo?
Chini ya 21 CFR 114.3, vyakula vilivyoongezwa asidi ni vyakula vyenye asidi kidogo vilivyoongezewa asidi au vyakula vya asidi, vyenye kiwango cha maji huru (water activity) zaidi ya 0.85 na pH ya msawazo ya bidhaa iliyokamilika ya 4.6 au chini yake. Usalama wake unategemea mchakato uliopangwa, unaojumuisha udhibiti wa pH na vigezo vingine muhimu na unaochaguliwa ili chakula kisiruhusu ukuaji wa vijidudu vyenye umuhimu kwa afya ya umma.
Chini ya 21 CFR 114.100(b), kumbukumbu za usindikaji na uzalishaji lazima zionyeshe ufuasi wa mchakato uliopangwa, ikiwemo pH na vigezo vingine muhimu, kwa undani wa kutosha kuruhusu tathmini ya hatari kwa afya ya umma ya kila kundi (lot). Kumbukumbu zilizoandikwa baada ya tukio haziwezi kufanya hivyo. FDA ilihitimisha kwamba kampuni haikuweza kuonyesha kuwa mashina yake ya haradali yalitengenezwa kulingana na michakato iliyowasilisha, na kwamba bidhaa hizo hazikukidhi matakwa ya sheria (adulterated) chini ya kifungu cha 402(a)(4) cha Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Kwa wasindikaji wa kigeni, 21 CFR 108.25(j) inaweka kukataliwa kuingizwa nchini mahali pa njia ya kibali cha dharura (emergency permit).
Jibu la kampuni la tarehe 4 Julai 2025 lilieleza tathmini mpya ya hatari, mafunzo upya na mfumo wa kukagua kumbukumbu, lakini lilijumuisha mfano mmoja tu wa kila hati, kwa hivyo FDA haikuweza kutathmini ufuatiliaji wa muda mrefu wa vigezo muhimu. Kumbukumbu moja ya pH katika jibu hilo pia ilionekana kukubali matokeo ambayo, kwa mujibu wa FDA, hayakulingana na mchakato uliowasilishwa.
Tahadhari ya Uagizaji 99-38 inaorodhesha aina zote za mashina ya haradali ya achali yaliyoongezwa asidi ya kampuni hiyo, yaliyo tayari kuliwa, kwenye pakiti za karatasi ya bati (foil). Ili kuondolewa kwenye Orodha Nyekundu (Red List) ya tahadhari hiyo, kampuni inahitaji kuipa FDA taarifa zinazoonyesha kwamba imetatua hali zilizosababisha ukiukaji, kwa mfano kumbukumbu zinazothibitisha utengenezaji chini ya mchakato uliopangwa, tathmini ya mamlaka ya mchakato inayotambulika (process authority), data za kupenya kwa joto au uthibitishaji wa mtu wa tatu, zikiwasilishwa kwa Kiingereza.
Msindikaji alipaswa kuwa na nini?
Mchakato uliopangwa uliowasilishwa ni ahadi ambayo FDA inaweza kuikagua. Chini ya 21 CFR 108.25(c), msindikaji wa kigeni wa vyakula vilivyoongezwa asidi lazima ajisajili kabla ya kutoa vyakula ili viingizwe nchini, na awasilishe michakato yake iliyopangwa. Kuwasilisha si idhini ya FDA, na kila chakula lazima kisindikwe kwa kufuata angalau mchakato uliowasilishwa. Tahadhari ya Uagizaji 99-38 inatumika tu pale ambapo kampuni tayari imeichukulia bidhaa yake kuwa chakula cha makopo chenye asidi kidogo au chakula kilichoongezwa asidi kwa kuwasilisha mchakato uliopangwa, kwa hivyo kuwasilisha kuliiingiza kampuni hii katika mfumo bila kuilinda dhidi ya ukaguzi wa kumbukumbu.
Part 114 pia inaweka udhibiti wa kila siku: usimamizi wa uendeshaji unaofanywa na mtu aliyekamilisha kozi inayotakiwa na 21 CFR 114.10, upimaji na urekodi wa pH unaofanywa mara kwa mara kiasi cha kutosha kudumisha pH ya msawazo ya bidhaa iliyokamilika katika 4.6 au chini yake, misimbo ya vyombo inayotambulisha kituo, bidhaa na kipindi cha ufungashaji, na faili tofauti la mikengeuko ya mchakato. Chini ya 21 CFR 108.25(g), kumbukumbu za usindikaji, za mikengeuko na za pH lazima ziandaliwe, zikaguliwe na zihifadhiwe kwa miaka mitatu, na FDA inaweza kuzikagua na kuzinakili kwa ombi la maandishi wakati wa ukaguzi.
Orodha ya ukaguzi wa kumbukumbu kwa wasafirishaji wa vyakula vilivyoongezwa asidi
- Linganisha maelekezo ya kazi kwenye mstari wa uzalishaji na kila mchakato uliopangwa uliowasilishwa, kwa kila bidhaa na ukubwa wa chombo.
- Rekodi pH na vigezo vingine muhimu wakati shughuli inapofanyika, na mtu anayeifanya au kuishuhudia, na kamwe usikamilishe kumbukumbu baadaye wala kuiwekea tarehe ya nyuma.
- Weka vigezo vya kukubali pH ya bidhaa iliyokamilika vinavyolingana na mchakato uliowasilishwa, na urekodi tofauti yoyote kama mkengeuko (deviation).
- Kabla ya kusafirisha, thibitisha kwamba kila msimbo wa kundi unaokwenda Marekani unafuatilika hadi kwenye kumbukumbu zake za uzalishaji, pH na usindikaji.
- Unapoijibu FDA, tuma ushahidi kutoka makundi kadhaa. FDA iliiomba kampuni hii kumbukumbu za usindikaji zinazohusu angalau makundi matano yaliyozalishwa katika kipindi cha angalau siku tano.
Mwongozo unaohusiana
Uainishaji na wajibu wa uwasilishaji kwa vyakula vilivyoongezwa asidi na vyakula vya makopo vyenye asidi kidogo vinaelezwa katika mwongozo wa usajili wa FCE/SID kwa vyakula vya makopo vyenye asidi kidogo na vilivyoongezwa asidi. Jinsi tahadhari za uagizaji (import alerts) na maombi ya kuondolewa yanavyofanya kazi kunaelezwa katika tahadhari ya uagizaji ya FDA ni nini na jinsi vituo vinavyoondolewa, na majibu kwa barua za onyo katika jinsi vituo vya kigeni vinavyopaswa kujibu barua za onyo za FDA. Maandalizi ya ukaguzi yanajadiliwa katika ukaguzi wa FDA wa vituo vya kigeni vilivyosajiliwa.
Jinsi FDABridge inavyosaidia
Huduma ya Usajili wa FCE/SID ya FDABridge hutathmini bidhaa, fomula, chombo na wigo wa soko la Marekani, huandaa usajili wa Food Canning Establishment pale unapohitajika, na huandaa mawasilisho ya mchakato uliopangwa kutoka kwa data za mchakato zenye sifa stahiki, zinazotolewa na msindikaji na mamlaka yake ya mchakato (process authority). Kama ukurasa huo unavyoeleza, uundaji wa kisayansi wa mchakato na udhibiti wa uzalishaji hubaki kuwa majukumu tofauti, kwa hivyo uwasilishaji hauwezi kuchukua nafasi ya kumbukumbu za makundi. Usajili wa Kituo cha Chakula, ikiwemo huduma ya Wakala wa Marekani kwa mwaka wa kwanza kwa vituo vya kigeni, ni huduma tofauti. Hakuna kati ya mawasilisho hayo mawili ambalo ni idhini ya FDA.
Vyanzo: barua ya onyo ya FDA kwa Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 Novemba 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).