Barua za Onyo za FDA kwa Vifaa vya Kigeni: Maana Yao na Jinsi ya Kuitikia

Barua ya Onyo ya FDA ni mojawapo ya ujumbe mbaya zaidi ambao mtengenezaji wa kigeni anaweza kupokea kutoka kwa serikali ya Marekani. Ni taarifa rasmi kwamba FDA imeona ukiukaji mkubwa wa Sheria ya Chakula, Dawa, na Vipodozi ya Shirikisho au kanuni zake za utekelezaji katika kituo chako, na kwamba shirika linatarajia hatua za kurekebisha haraka. Barua za Onyo sio rasmi za kiutawala ni hati za umma zilizochapishwa kwenye wavuti ya FDA kwa kila mtu kuona, zinawasilisha kwa waagizaji wako wa Merika na wateja wako kuwa kituo chako kina shida za kufuata, na wanaweka saa kwenye tarehe ya mwisho ya kujibu ambayo, ikiwa haijatekelezwa, inaweza kusababisha hatua za utekelezaji zinazoongezeka pamoja na arifa za kuagiza, amri, kukamatwa, na mashtaka ya jinai.

Ni Nini Kinachochochea Barua ya Onyo

Kwa kawaida, barua za onyo hutokana na mojawapo ya hali mbalimbali. Kichocheo cha kawaida ni ukaguzi wa kituo cha FDA ambacho kinabainisha ukiukaji mkubwa wa CGMP uliothibitishwa katika uchunguzi wa Fomu ya FDA 483, ikifuatiwa na majibu yasiyofaa au yasiyopatikana kutoka kwa kituo. Barua za Onyo pia hutolewa kulingana na ukaguzi wa lebo za bidhaa, vifaa vya uuzaji, au tovuti ambazo zina madawa ya kulevya kwenye bidhaa za vipodozi au chakula, kulingana na ripoti za matukio mabaya ambayo hutoa maoni ya shida za usalama, kulingana na matokeo ya mtihani kutoka kwa programu za sampuli za FDA ambazo huamua upotoshaji au uchafuzi, au kulingana na habari kutoka kwa mamlaka zingine za udhibiti au waandishi wa habari. Uamuzi wa kutoa Barua ya Onyo unahusisha ukaguzi na ofisi ya wilaya ya FDA, Kituo cha kuhusiana (CFSAN kwa chakula na vipodozi, CDER kwa dawa, CDRH kwa vifaa), na Ofisi ya Mambo ya Udhibiti.

Muda wa kujibu kwa siku 15 za biashara

Barua ya Onyo hutaja muda wa kujibu kawaida siku 15 za kazi kutoka tarehe ya barua. Jibu lazima lizingatie kila ukiukaji uliowekwa katika barua na hatua maalum za kurekebisha, pamoja na kile kilichofanywa (au kitafanywa) kurekebisha ukiukaji, uchambuzi wa sababu za msingi kuelezea kwa nini ukiukaji ulitokea, hatua za kuzuia kuhakikisha ukiukaji haujirudi, na ratiba ya wakati wa utekelezaji wa kila hatua ya kurekebisha. Majibu ya jumla ambayo huahidi "kupitia upya taratibu" au "kuboresha mifumo" bila kutaja hatua halisi yanaonwa kuwa yasiyofaa. FDA huamua ikiwa hatua za kurekebisha ni za kutosha kutatua ukiukaji.

Matokeo ya kutojibu au kujibu kwa upungufu

Ikiwa kituo cha kigeni hakitikia Barua ya Onyo, au haikijibu kwa kutosha, FDA inaweza kuimarisha utekelezaji. Kuongezeka kwa kawaida kwa vifaa vya kigeni ni kuwekwa kwenye tahadhari ya kuagiza, ambayo husababisha Kufungwa Bila Uchunguzi wa Kimwili (DWPE) wa bidhaa zote kutoka kwa kituo hicho katika bandari za Marekani. Tahadhari ya Uagizaji 99-40 hutumiwa kwa kawaida kwa vifaa vyenye ukiukaji mkubwa wa CGMP. FDA pia inaweza kutafuta amri katika mahakama ya shirikisho, kukamata bidhaa ambazo tayari ziko katika biashara ya Marekani, au kuelekeza kesi kwa mashtaka ya jinai. Kwa watengenezaji wa dawa, Barua ya Onyo isiyoweza kutatuliwa inaweza pia kuathiri idhini ya maombi ya dawa ya kusubiri FDA inaweza kukataa kupitisha NDA au ANDA kutoka kwa kituo na ukiukaji wa CGMP wa hali ya juu.

Barua za Onyo Ni Rekodi za Umma

Kila Barua ya Onyo huchapishwa kwenye tovuti ya FDA na inaweza kutafutwa kwa jina la kampuni, aina ya bidhaa, na aina ya ukiukaji. Uwasilishaji huu wa umma una matokeo makubwa ya biashara zaidi ya utekelezaji wa kanuni yenyewe. Waagizaji wa Marekani, wauzaji wa rejareja, na wasambazaji kawaida kuangalia FDA Warning Letter database wakati kutathmini wauzaji uwezo, na Warning Letter inaweza kusababisha kupoteza wateja wa Marekani zilizopo na kutoweza kupata mpya. Athari ya sifa huenea zaidi ya soko la Marekani mamlaka ya udhibiti katika nchi nyingine, vyombo vya vyeti, na wateja wa kimataifa wanaweza pia kuchunguza FDA Warning Letters wakati wa kufanya manunuzi au maamuzi ya ukaguzi. Barua za Onyo zinaendelea kuonekana kwenye tovuti ya FDA kwa angalau miaka mitano baada ya barua ya kufungwa kutolewa.

Jinsi ya Kufunga Barua ya Onyo

Barua ya Onyo hufungwa wakati FDA inapoamua kwamba ukiukaji umerekebishwa ifaavyo. Hii inaweza kuhitaji ukaguzi wa kufuatilia (kwa ukiukaji uliobainika wakati wa ukaguzi wa kituo), kuwasilisha ushahidi wa hati ya hatua za kurekebisha, au mchanganyiko wa zote mbili. Mchakato wa kufungwa unaweza kuchukua miezi au miaka, kulingana na uzito wa ukiukaji na ukamilifu wa hatua za kurekebisha. Wakati FDA inasadiki kuwa ukiukaji umesuluhishwa, inatoa barua ya kufungwa, ambayo pia imechapishwa kwenye tovuti ya FDA. Kati ya barua ya Onyo na kufungwa, bidhaa za kituo hicho zinaweza kukabiliwa na ukaguzi mkubwa, kuhifadhi mauzo, au vizuizi vingine.

Jinsi FDABridge inavyosaidia vifaa kudumisha kufuata

FDABridge hutoa usajili, Wakala wa Marekani, na huduma za usaidizi wa kufuata ambazo husaidia vifaa vya kigeni kudumisha msimamo wao wa udhibiti na FDA na kuepuka mapungufu ya kufuata ambayo yanaweza kusababisha Maonyo ya Barua. Huduma yetu ya Wakala wa Marekani inahakikisha kwamba mawasiliano ya FDA ikiwa ni pamoja na arifa za ukaguzi, uchunguzi, na barua za utekelezaji hupokelewa na kupelekwa mara moja. Tembelea fdabridge.com kuona huduma zetu au fdabridge.com/contact kuzungumza na timu yetu.