Código de Rotulador NDC
$249
Obrigatório antes da listagem de produtos farmacêuticos nos EUA. Solicitamos junto à FDA em seu nome e confirmamos o segmento de rotulador do Código Nacional de Medicamentos da sua empresa.
O que está incluído
- ✓ Solicitação do Código de Rotulador NDC junto à FDA
- ✓ Confirmação do código de rotulador
- ✓ Orientação sobre a atribuição do segmento de produto NDC
- ✓ Pronto para uso nos envios de listagem de produtos farmacêuticos
Como Funciona
Confirme seu registro de estabelecimento
Um Código de Rotulador NDC só pode ser obtido por um estabelecimento já registrado junto à FDA. Se precisar primeiro do registro de estabelecimento de medicamentos, esse serviço está disponível separadamente.
Solicitamos seu código de rotulador
Enviamos a solicitação do código de rotulador à FDA. O código de rotulador são os primeiros 4–5 dígitos do número NDC e identifica sua empresa como o rotulador do medicamento.
Código de rotulador atribuído
Uma vez confirmado, você tem a base necessária para construir os números de produto NDC para cada um dos seus produtos farmacêuticos e iniciar os envios de listagem de medicamentos.
Perguntas frequentes
O que é um Código de Rotulador NDC?+
O Código Nacional de Medicamentos (NDC) é um número único de 10 ou 11 dígitos que identifica cada produto farmacêutico vendido nos EUA. O código de rotulador é o primeiro segmento (4–5 dígitos) e identifica a empresa que rotula o medicamento. A FDA atribui os códigos de rotulador aos estabelecimentos farmacêuticos registrados.
Preciso de um código de rotulador NDC antes de listar meus produtos farmacêuticos?+
Sim. Antes de listar produtos farmacêuticos individuais junto à FDA, seu estabelecimento deve possuir um Código de Rotulador NDC. O código de rotulador forma o primeiro segmento do número NDC completo de cada produto.
Um código de rotulador NDC é a mesma coisa que um número NDC?+
Não. O código de rotulador NDC identifica sua empresa. Cada produto farmacêutico individual recebe então um número NDC completo construído a partir do seu código de rotulador mais segmentos específicos do produto. O serviço de listagem de medicamentos cobre os envios NDC por produto.
Posso obter um código de rotulador NDC sem o registro de estabelecimento de medicamentos?+
Não. É necessário estar registrado como estabelecimento farmacêutico antes que a FDA emita um Código de Rotulador NDC. O pacote Drug Full Setup ($799) inclui a obtenção de FEI, o registro de estabelecimento de medicamentos e o Agente nos EUA, que são os pré-requisitos para o código de rotulador.
Artigos Relacionados
O que é um número NDC e como fabricantes estrangeiros de medicamentos o obtêm
5 de maio de 2026
O número NDC é o identificador de produto para todos os medicamentos vendidos nos EUA. Veja como o sistema funciona e como fabricantes estrangeiros obtêm seu código de rotulador.
Registro de Estabelecimento de Medicamentos da FDA: O que fabricantes estrangeiros devem apresentar
8 de maio de 2026
Um guia sobre o registro de estabelecimento de medicamentos conforme 21 CFR Parte 207 para fabricantes farmacêuticos estrangeiros que ingressam no mercado norte-americano.
Requisitos de rotulagem de medicamentos da FDA: O que fabricantes estrangeiros devem incluir na embalagem para os EUA
2 de maio de 2026
Requisitos de rotulagem de medicamentos nos EUA para fabricantes estrangeiros: o que deve constar na embalagem e como os números NDC são formatados nos rótulos.
Precisa da configuração completa de medicamentos incluindo NDC?
O pacote Drug Full Setup + Listings ($1.399) inclui FEI, registro de estabelecimento de medicamentos, Código de Rotulador NDC, Agente nos EUA e 5 listagens de medicamentos — tudo o que um novo fabricante estrangeiro de medicamentos precisa.