Codice NDC Labeler
$249
Obbligatorio prima dell’inserimento del prodotto farmaceutico negli USA. Presentiamo la domanda alla FDA per Suo conto e confermiamo il segmento etichettatore del Codice Nazionale del Farmaco della Sua azienda.
Cosa include
- ✓ Domanda del Codice NDC Labeler presso la FDA
- ✓ Conferma del codice etichettatore
- ✓ Guida sull’assegnazione del segmento prodotto NDC
- ✓ Pronto per l’uso nelle presentazioni di inserimento dei prodotti farmaceutici
Come Funziona
Confermi la registrazione del Suo stabilimento
Un Codice NDC Labeler può essere ottenuto solo da uno stabilimento già registrato presso la FDA. Se necessita prima della registrazione dello stabilimento farmaceutico, tale servizio è disponibile separatamente.
Presentiamo la domanda per il Suo codice etichettatore
Presentiamo la domanda del codice etichettatore alla FDA. Il codice etichettatore corrisponde alle prime 4–5 cifre del numero NDC e identifica la Sua azienda come etichettatore del farmaco.
Codice etichettatore assegnato
Una volta confermato, Lei dispone della base necessaria per costruire i numeri di prodotto NDC per ciascuno dei Suoi prodotti farmaceutici e avviare le presentazioni di inserimento dei farmaci.
Domande frequenti
Cos’è un Codice NDC Labeler?+
Il Codice Nazionale del Farmaco (NDC) è un numero unico di 10 o 11 cifre che identifica ogni prodotto farmaceutico venduto negli USA. Il codice etichettatore è il primo segmento (4–5 cifre) e identifica l’azienda che etichetta il farmaco. La FDA assegna i codici etichettatore agli stabilimenti farmaceutici registrati.
Ho bisogno di un codice NDC Labeler prima di inserire i miei prodotti farmaceutici?+
Sì. Prima di poter inserire singoli prodotti farmaceutici presso la FDA, il Suo stabilimento deve disporre di un Codice NDC Labeler. Il codice etichettatore costituisce il primo segmento del numero NDC completo di ogni prodotto.
Un codice NDC Labeler è la stessa cosa di un numero NDC?+
No. Il codice NDC Labeler identifica la Sua azienda. Ogni singolo prodotto farmaceutico riceve poi un numero NDC completo costruito a partire dal Suo codice etichettatore più segmenti specifici del prodotto. Il servizio di inserimento del farmaco copre le presentazioni NDC per prodotto.
Posso ottenere un codice NDC Labeler senza la registrazione dello stabilimento farmaceutico?+
No. È necessario essere registrati come stabilimento farmaceutico prima che la FDA emetta un Codice NDC Labeler. Il pacchetto Drug Full Setup ($799) include l’acquisizione del FEI, la registrazione dello stabilimento farmaceutico e l’Agente negli USA — i prerequisiti per il codice etichettatore.
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