Listagem de Medicamentos
$149 por produto
Listagem de produto farmacêutico em formato SPL para cada medicamento vendido nos Estados Unidos. Obrigatória conforme 21 CFR Parte 207 para todos os fabricantes estrangeiros de medicamentos.
O que está incluído
- ✓ Preparação da listagem de medicamentos em formato SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Nome do medicamento, número NDC e informações do rotulador
- ✓ Envio do ingrediente ativo, concentração e forma farmacêutica
- ✓ Confirmação da listagem do produto no banco de dados de medicamentos da FDA
- ✓ Envio de atualizações quando os dados do produto mudarem
Como Funciona
Forneça os dados do produto
Compartilhe o nome do seu produto, ingredientes ativos, forma farmacêutica, via de administração e detalhes de embalagem. Um Código de Rotulador NDC e um registro de estabelecimento vigente são pré-requisitos obrigatórios.
Preparamos a listagem SPL
Preparamos o documento de Rotulagem Estruturada de Produto (SPL) e enviamos sua listagem de medicamentos ao banco de dados CDER da FDA conforme 21 CFR Parte 207.
Listagem confirmada
Seu produto farmacêutico aparece no banco de dados de listagem de medicamentos da FDA. Os números NDC estão agora ativos para cada produto listado. As listagens devem ser atualizadas quando os dados do produto mudarem.
Perguntas frequentes
O que é a listagem de medicamentos e ela é obrigatória?+
A listagem de medicamentos é o processo de registrar cada produto farmacêutico individual junto à FDA conforme 21 CFR Parte 207. Se você fabrica ou distribui um produto farmacêutico nos EUA, cada produto deve ser listado. Isso é independente do registro de estabelecimento e adicional a ele.
O que é o formato SPL?+
SPL (Structured Product Labeling) é o formato baseado em XML que a FDA exige para os envios de listagem de medicamentos. Ele codifica as informações do produto, incluindo ingredientes, forma farmacêutica, rotulagem e números NDC, de forma estruturada para que os sistemas da FDA possam processá-las.
Com que frequência as listagens de medicamentos devem ser atualizadas?+
As listagens de medicamentos devem ser atualizadas dentro de 30 dias após qualquer alteração no produto, incluindo mudanças na rotulagem, ingredientes, embalagem ou status de comercialização. Acompanhamos o status da listagem para nossos clientes e gerenciamos todos os envios de atualização.
Preciso de um Código de Rotulador NDC antes da listagem de medicamentos?+
Sim. A listagem de medicamentos exige um Código de Rotulador NDC. O número NDC completo de cada produto é construído a partir do seu código de rotulador mais segmentos específicos do produto. Se ainda não possui um código de rotulador, consulte nosso serviço de Código de Rotulador NDC ($249).
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