Listado de Medicamentos
$149 por producto
Listado de productos farmacéuticos en formato SPL para cada medicamento vendido en los Estados Unidos. Obligatorio según 21 CFR Parte 207 para todos los fabricantes extranjeros de medicamentos.
Qué incluye
- ✓ Preparación del listado de medicamentos en formato SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Nombre del medicamento, número NDC e información del etiquetador
- ✓ Presentación del ingrediente activo, concentración y forma farmacéutica
- ✓ Confirmación del listado del producto en la base de datos de medicamentos de la FDA
- ✓ Presentación de actualizaciones cuando cambien los detalles del producto
Cómo Funciona
Proporcione los detalles del producto
Comparta el nombre de su producto, ingredientes activos, forma farmacéutica, vía de administración y detalles de empaque. Se requieren como prerrequisitos un Código de Etiquetador NDC y un registro de establecimiento vigente.
Preparamos el listado SPL
Preparamos el documento de Etiquetado Estructurado de Producto (SPL) y presentamos su listado de medicamentos ante la base de datos CDER de la FDA según 21 CFR Parte 207.
Listado confirmado
Su producto farmacéutico aparece en la base de datos de listado de medicamentos de la FDA. Los números NDC están ahora activos para cada producto listado. Los listados deben actualizarse cuando cambien los detalles del producto.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el listado de medicamentos y es obligatorio?+
El listado de medicamentos es el proceso de registrar cada producto farmacéutico individual ante la FDA según 21 CFR Parte 207. Si usted fabrica o distribuye un producto farmacéutico en EE.UU., cada producto debe ser listado. Esto es independiente del registro de establecimiento y adicional a este.
¿Qué es el formato SPL?+
SPL (Structured Product Labeling) es el formato basado en XML que la FDA requiere para las presentaciones de listado de medicamentos. Codifica la información del producto, incluyendo ingredientes, forma farmacéutica, etiquetado y números NDC, de manera estructurada para que los sistemas de la FDA puedan procesarla.
¿Con qué frecuencia deben actualizarse los listados de medicamentos?+
Los listados de medicamentos deben actualizarse dentro de los 30 días posteriores a cualquier cambio en el producto, incluyendo cambios en el etiquetado, ingredientes, empaque o estado de comercialización. Hacemos seguimiento del estado del listado para nuestros clientes y gestionamos todas las presentaciones de actualización.
¿Necesito un Código de Etiquetador NDC antes del listado de medicamentos?+
Sí. El listado de medicamentos requiere un Código de Etiquetador NDC. El número NDC completo de cada producto se construye a partir de su código de etiquetador más segmentos específicos del producto. Si aún no tiene un código de etiquetador, consulte nuestro servicio de Código de Etiquetador NDC ($249).
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