流程
服务流程
1
提供产品信息
请提供您的产品名称、活性成分、剂型、给药途径及包装详情。NDC标签商代码和有效的机构注册是前提条件。
2
我们编制SPL清单
我们编制结构化产品标签（SPL）文件，并根据21 CFR第207部分将您的药品清单提交至FDA的CDER药品数据库。
3
清单确认完成
您的药品出现在FDA药品清单数据库中。每个已列产品的NDC编号现已激活。产品信息变更时须更新清单。
常见问题
常见问题
什么是药品清单，是否为必须办理？+
药品清单是根据21 CFR第207部分向FDA注册每个药品的流程。如果您在美国生产或分销药品，每个产品都必须进行清单登记。这与工厂注册是分开的，且是附加要求。
什么是SPL格式？+
SPL（结构化产品标签）是FDA要求的基于XML的药品清单提交格式。它以结构化方式编码产品信息，包括成分、剂型、标签及NDC编号，以便FDA系统进行处理。
药品清单多久需要更新一次？+
产品发生任何变更后30天内必须更新药品清单，包括标签、成分、包装或上市状态的变更。我们为客户跟踪清单状态并处理所有更新提交。
药品清单前是否需要NDC标签商代码？+
是的。药品清单需要NDC标签商代码。每个产品的完整NDC编号由您的标签商代码加上产品特定部分组成。如果您尚无标签商代码，请参阅我们的NDC标签商代码服务（$249）。