Inserimento del Farmaco
$149 per prodotto
Inserimento del prodotto farmaceutico in formato SPL per ogni farmaco venduto negli Stati Uniti. Obbligatorio ai sensi del 21 CFR Parte 207 per tutti i produttori farmaceutici esteri.
Cosa include
- ✓ Preparazione dell’inserimento del farmaco in formato SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Nome del farmaco, numero NDC e informazioni sull’etichettatore
- ✓ Presentazione del principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica
- ✓ Conferma dell’inserimento del prodotto nel database farmaceutico della FDA
- ✓ Presentazione degli aggiornamenti quando cambiano i dettagli del prodotto
Come Funziona
Fornisca i dettagli del prodotto
Condivida il nome del prodotto, i principi attivi, la forma farmaceutica, la via di somministrazione e i dettagli del confezionamento. Un Codice NDC Labeler e una registrazione dello stabilimento vigente sono prerequisiti necessari.
Prepariamo l’inserimento SPL
Prepariamo il documento di Etichettatura Strutturata del Prodotto (SPL) e presentiamo il Suo inserimento del farmaco nel database CDER della FDA ai sensi del 21 CFR Parte 207.
Inserimento confermato
Il Suo prodotto farmaceutico compare nel database di inserimento farmaci della FDA. I numeri NDC sono ora attivi per ogni prodotto inserito. Gli inserimenti devono essere aggiornati quando cambiano i dettagli del prodotto.
Domande frequenti
Cos’è l’inserimento del farmaco ed è obbligatorio?+
L’inserimento del farmaco è il processo di registrazione di ogni singolo prodotto farmaceutico presso la FDA ai sensi del 21 CFR Parte 207. Se Lei produce o distribuisce un prodotto farmaceutico negli USA, ogni prodotto deve essere inserito. Questo è separato dalla registrazione dello stabilimento e si aggiunge ad essa.
Cos’è il formato SPL?+
SPL (Structured Product Labeling) è il formato basato su XML richiesto dalla FDA per le presentazioni di inserimento dei farmaci. Codifica le informazioni sul prodotto, inclusi ingredienti, forma farmaceutica, etichettatura e numeri NDC, in modo strutturato affinché i sistemi della FDA possano elaborarle.
Con quale frequenza devono essere aggiornati gli inserimenti dei farmaci?+
Gli inserimenti dei farmaci devono essere aggiornati entro 30 giorni da qualsiasi modifica al prodotto, incluse modifiche all’etichettatura, agli ingredienti, al confezionamento o allo stato di commercializzazione. Monitoriamo lo stato dell’inserimento per i nostri clienti e gestiamo tutte le presentazioni di aggiornamento.
Ho bisogno di un Codice NDC Labeler prima dell’inserimento del farmaco?+
Sì. L’inserimento del farmaco richiede un Codice NDC Labeler. Il numero NDC completo di ogni prodotto viene costruito a partire dal Suo codice etichettatore più segmenti specifici del prodotto. Se non dispone ancora di un codice etichettatore, consulti il nostro servizio Codice NDC Labeler ($249).
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