FDABridge
FDABridge Blog

Artikel untuk eksportir yang berurusan dengan dokumen FDA

Baca panduan praktis tentang pendaftaran makanan, MoCRA, pengajuan obat, dan dokumen yang datang sebelum produk Anda masuk ke pasar.

Menelusuri menurut kategori
SemuaMakananKosmetikObat-obatanEUUmumFDA Cerita
Umum

Sepuluh Pertanyaan Yang Harus Dilakukan Sebelum Mempekerjakan Konsultan FDA

24 Mei 2026

Memilih penyedia layanan kepatuhan FDA adalah keputusan konsekuensial. Sepuluh pertanyaan ini membantu produsen asing memisahkan konsultan yang mampu dari mereka yang akan menciptakan masalah yang tidak dapat mereka selesaikan.

Baca lebih lanjut →
Umum

Logo FDA dan Klaim 'FDA Disetujui': Apa yang Harus Diketahui oleh Produsen Asing Sebelum Menetapkan Label

23 Mei 2026

FDA tidak memiliki logo resmi untuk label produk, dan 'FDA Disetujui' adalah klaim palsu untuk sebagian besar produk. Produsen asing yang menggunakan baik risiko penolakan impor dan tindakan penegakan.

Baca lebih lanjut →
Umum

Tidak ada sertifikat REACH: Apa yang sebenarnya dihasilkan dari pendaftaran ECHA

18 Mei 2026

Pembeli secara rutin meminta eksportir asing untuk mendapatkan sertifikat REACH. Tidak ada dokumen seperti itu. Berikut adalah apa yang sebenarnya dihasilkan dari pendaftaran REACH dan apa bukti yang harus diberikan oleh eksportir asing sebagai gantinya.

Baca lebih lanjut →
Umum

Registrasi zat REACH: tonase tahunan dan persyaratan data

16 Mei 2026

Persyaratan informasi dalam Lampiran VII–X meningkat menurut tonase tahunan; studi yang ada, data bersama, dan penyesuaian yang beralasan dinilai terlebih dahulu. Setiap tingkat tidak otomatis memerlukan uji laboratorium baru; uji pada vertebrata adalah pilihan terakhir.

Baca lebih lanjut →
Umum

Simbol Pengetikatan Perangkat Medis: Apa yang Harus Diketahui Produsen Asing untuk Masuk ke Pasar AS

28 Apr 2026

Pelabelan perangkat medis di AS membutuhkan simbol khusus untuk komunikasi yang tepat. Produsen asing harus memahami standar simbol yang diterima FDA sebelum mengekspor perangkat ke pasar Amerika.

Baca lebih lanjut →
Umum

Pendaftaran Alat Kesehatan untuk Produsen Asing: Biaya dan Jalur FY2027

26 Mar 2026

Panduan praktis tentang peran, pendaftaran dan pencatatan pembuatan perangkat asing, biaya FDA Tahun Fiskal 2027, dan rute 510(k), De Novo, dan PMA yang terpisah.

Baca lebih lanjut →