Undang-undang Biaya Pengguna Obat Resep dan Produsen Asing: Apa yang dimaksud dengan biaya PDUFA untuk masuk ke pasar

Undang-undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) adalah salah satu dari beberapa program biaya pengguna yang mendanai kegiatan tinjauan obat FDA, dan struktur biayanya secara langsung mempengaruhi setiap produsen asing yang mendaftarkan sebuah perusahaan obat atau mengajukan aplikasi obat ke FDA. Pertama kali diberlakukan pada tahun 1992 dan disahkan kembali beberapa kali (terakhirnya sebagai PDUFA VII pada tahun 2022), PDUFA mengharuskan produsen farmasi untuk membayar biaya aplikasi ketika menyerahkan NDA dan BLA, biaya pendirian untuk setiap fasilitas manufaktur terdaftar, dan biaya produk untuk setiap produk obat resep yang disetujui. Untuk produsen obat asing, biaya ini mewakili biaya signifikan dan berulang dari partisipasi pasar AS yang harus dipertimbangkan dalam kasus bisnis untuk memasuki pasar farmasi Amerika.

Jenis biaya PDUFA

PDUFA mengenakan tiga kategori biaya. Biaya aplikasi adalah biaya sekali yang dibayarkan saat mengajukan Aplikasi Obat Baru (NDA) atau Aplikasi Lisensi Biologi (BLA) untuk tahun fiskal 2026, biaya aplikasi untuk NDA yang membutuhkan data klinis lebih dari $ 4 juta, meskipun biaya dikurangi untuk aplikasi yang tidak memerlukan data klinis dan untuk bisnis kecil. Biaya pendirian adalah biaya tahunan yang dinilai pada setiap perusahaan yang disebutkan dalam NDA atau BLA yang disetujui biaya ini berlaku untuk setiap fasilitas fisik, jadi sebuah perusahaan dengan tiga pabrik memproduksi membayar tiga biaya pendirian. Biaya produk adalah biaya tahunan yang dinilai untuk setiap produk obat resep yang diidentifikasi dalam NDA atau BLA yang disetujui. FDA menerbitkan jumlah biaya yang tepat untuk setiap tahun fiskal di Federal Register.

Biaya GDUFA untuk produsen obat generik

Produsen obat generik dikenakan struktur biaya terpisah di bawah Amandemen Biaya Pengguna Obat Generik (GDUFA) bukan PDUFA. Biaya GDUFA termasuk biaya aplikasi ANDA (dibayar ketika mengajukan Aplikasi Obat Baru Singkat untuk obat generik), biaya fasilitas formulir dosis selesai (untuk fasilitas yang memproduksi produk obat generik siap), dan biaya fasilitas API (untuk fasilitas yang memproduksi bahan farmasi aktif yang dirujuk dalam ANDA). Biaya GDUFA umumnya lebih rendah dari biaya PDUFA tetapi tetap merupakan biaya yang signifikan Biaya aplikasi ANDA untuk tahun fiskal 2026, biaya fasilitas formulir dosis selesai, dan biaya fasilitas API masing-masing diterbitkan setiap tahun oleh FDA. Produsen asing yang memproduksi obat-obatan bermerek dan generik dapat dikenakan biaya PDUFA dan GDUFA tergantung pada portofolio produk mereka.

Pembayaran biaya dan konsekuensi dari ketidakbayaran

Biaya PDUFA dan GDUFA dinilai setiap tahun oleh FDA, dan faktur dikirim ke setiap tempat yang terdaftar dan setiap pemegang aplikasi yang disetujui. Pembayaran biasanya jatuh tempo dalam waktu 30 hari dari tanggal faktur. Konsekuensi dari ketidakbayaran adalah parah: FDA tidak akan menerima aplikasi obat dari perusahaan yang belum membayar biaya yang diperlukan, dan FDA dapat menahan pendaftaran fasilitas yang belum membayar biaya pendirian. Untuk produsen asing, penahanan pendaftaran berarti bahwa produk fasilitas akan ditolak masuk di pelabuhan AS sampai biaya dibayar dan penahanan dicabut. FDA tidak memberikan perpanjangan atau rencana pembayaran biaya harus dibayar sepenuhnya dan tepat waktu.

Pengunduran dan pengurangan biaya bisnis kecil

PDUFA menyediakan pengecualian dan pengurangan biaya terbatas untuk usaha kecil. Bisnis kecil didefinisikan sebagai perusahaan dengan kurang dari 500 karyawan, termasuk karyawan dari afiliasi. Usaha kecil yang tidak pernah memiliki NDA atau BLA yang disetujui dapat memenuhi syarat untuk pembebasan biaya aplikasi pertama kali. Usaha kecil yang memiliki produk yang disetujui mungkin memenuhi syarat untuk biaya yang berkurang. Peraturan pembatalan dan pengurangan terperinci dalam undang-undang PDUFA dan pedoman implementasi, dan perusahaan harus mengajukan permohonan untuk ketentuan ini mereka tidak otomatis. Untuk produsen asing, keputusan bisnis kecil mencakup karyawan perusahaan induk dan semua afiliasi di seluruh dunia, bukan hanya karyawan di operasi yang berhadapan dengan AS.

Bagaimana biaya PDUFA dan GDUFA mempengaruhi keputusan masuk ke pasar

Beban biaya pengguna tahunan adalah faktor penting dalam keputusan untuk memasuki pasar farmasi AS. Produsen asing dengan satu fasilitas manufaktur dan satu produk yang disetujui menghadapi biaya pendirian dan produk tahunan yang dapat mencapai puluhan ribu dolar, ditambah biaya aplikasi yang berlaku untuk pengiriman baru. Untuk perusahaan kecil atau perusahaan dengan produk volume rendah, biaya ini mungkin merupakan biaya yang tidak proporsional terhadap pendapatan AS. Produsen asing harus memasukkan analisis biaya yang rinci dalam perencanaan masuk pasar AS mereka, akuntansi biaya aplikasi, biaya pendirian tahunan, biaya produk tahunan, dan biaya pendaftaran dan pembaruan yang sedang berlangsung untuk menjaga kepatuhan FDA.

Bagaimana FDABridge membantu mengelola kewajiban biaya obat

FDABridge menyediakan layanan agen AS untuk produsen obat asing, termasuk panduan tentang kewajiban biaya yang terkait dengan pendaftaran FDA. Kami membantu klien kami memahami struktur biaya yang berlaku, memastikan pendaftaran tepat waktu untuk menghindari penahanan, dan menjaga informasi perusahaan saat ini dengan FDA. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk melihat layanan pendaftaran obat kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan masuk pasar obat Anda.