تعمل سوق الأجهزة الطبية الأمريكية في ظل أحد أشمل الأطر التنظيمية في العالم، تديره مراكز الأجهزة والصحة الإشعاعية في FDA. للمصنِّعين الأجانب الراغبين في بيع أجهزتهم في أمريكا، تتباين المتطلبات التنظيمية تبايناً كبيراً تبعاً لتصنيف المخاطر — لكن تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز هما نقطة البداية الإلزامية لكل مصنِّع أجهزة أجنبي.
تصنيف الأجهزة وآثاره التنظيمية
تصنِّف FDA الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات بناءً على المخاطر. الفئة الأولى منخفضة المخاطر — معظمها مُعفاة من المراجعة قبل التسويق مع استمرار متطلبات التسجيل والإدراج. الفئة الثانية متوسطة المخاطر — معظمها يحتاج إشعاراً قبل التسويق 510(k) قبل التسويق في أمريكا. الفئة الثالثة عالية المخاطر — تحتاج موافقة قبل التسويق (PMA).
FDABridge تدعم مصنِّعي الأجهزة الأجانب
تُدير FDABridge تسجيل منشآت الأجهزة وإدراج الأجهزة وتعيين الوكيل الأمريكي لمصنِّعي الأجهزة الطبية الأجانب. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/device أو fdabridge.com/apply/device.
Perlu bantuan memilih layanan?
Bandingkan pilihan layanan dan pilih jalur pengajuan yang sesuai untuk produk Anda.