خطاب التحذير أداة إنفاذ رسمية. تلقيه يمكن أن يدمر أعمال المصدّر الإماراتي في السوق الأمريكي. الخطابات تُنشر علنياً على موقع FDA مما يضر بالسمعة.
أسباب خطابات التحذير
عدم الامتثال لـ CGMP، ملصقات مخالفة، ادعاءات دوائية غير مصرّح بها، تلوث المنتجات، عدم التسجيل. يجب تجنب كل هذه الأسباب.
الوقاية
الامتثال الكامل والمستمر هو أفضل وقاية. تسجيل وتجديد في الوقت المحدد، ممارسات تصنيع جيدة، ملصقات متوافقة، ومراجعات داخلية منتظمة.
الرد على خطاب تحذير
يجب الرد خلال 15 يوم عمل بخطة إجراءات تصحيحية مفصلة تحدد الأسباب الجذرية والخطوات المتخذة والجدول الزمني.
FDABridge وإدارة المخاطر
تساعد FDABridge في منع خطابات التحذير وإعداد ردود فعّالة إذا لزم الأمر. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Kau butuh bantuan selanjutnya?
Perlu bantuan memilih layanan?
Bandingkan pilihan layanan dan pilih jalur pengajuan yang sesuai untuk produk Anda.