Berita FDA #003 Sebuah merek kosmetik Turki menemukan pelembap mereka adalah obat yang tidak terdaftar

Sebuah perusahaan kosmetik yang berbasis di Istanbul telah membangun merek yang kuat di seluruh Turki, negara-negara Teluk, dan bagian-bagian Eropa Timur. Mereka membuat pelembab kulit berkualitas tinggi, serum, pembersih, krim mata. Ketika seorang distributor AS mendekati mereka tentang memasuki pasar Amerika, mereka berasumsi prosesnya mirip dengan apa yang telah mereka lakukan di UE: mendaftarkan fasilitas, daftar produk, mematuhi aturan penandaan.

Mereka benar tentang sebagian besar produk mereka. Tapi satu produk mereka, pelembap harian terlaris, memiliki masalah yang tidak pernah mereka duga.

Masalahnya

Pelembap mengandung perlindungan matahari SPF 15. Di Turki dan Uni Eropa, sunscreen adalah kosmetik. Di Amerika Serikat, setiap produk dengan klaim SPF adalah obat over-the-counter yang diatur di bawah monografi sunscreen FDA (21 CFR Bagian 352). Ini bukan hal teknis. Ini adalah salah satu perbedaan klasifikasi paling mendasar antara peraturan kosmetik AS dan EU.

Sebagai obat, pelembap membutuhkan pendaftaran perusahaan obat sesuai dengan 21 CFR Bagian 207, Kode Label NDC, daftar produk obat dalam format SPL, panel Fakta Obat pada label (bukan daftar bahan kosmetik), kepatuhan dengan monografi OTC sunscreen untuk bahan dan konsentrasi, dan biaya pengguna tahunan berdasarkan GDUFA. Perusahaan tidak memiliki ini.

Apa yang kita lakukan

Kami mengklasifikasikan seluruh portofolio produk mereka 23 SKU dan mengidentifikasi produk apa yang merupakan kosmetik di bawah MoCRA dan yang melintasi wilayah obat. SPF pelembap adalah obat satu-satunya. Kami memberinya dua pilihan: menghapus klaim SPF dan merumuskan ulang sebagai pelembap kosmetik, atau mendaftar sebagai perusahaan obat dan daftar produk sebagai obat OTC. Mereka memilih untuk membatalkan klaim SPF untuk pasar AS dan merumuskan ulang dengan versi non-SPF. Kami kemudian mendaftarkan fasilitas mereka di bawah MoCRA, daftar semua 22 produk kosmetik yang tersisa, dan meninjau label mereka untuk kepatuhan AS.

Apa yang akan terjadi

Jika mereka telah mengirim pelembab SPF ke AS sebagai kosmetik, produk akan menjadi obat baru yang tidak disetujui salah satu pelanggaran paling serius dalam kerangka penegakan FDA. FDA secara rutin mengeluarkan Surat Peringatan untuk skenario ini, dan Surat Peringatan dipublikasikan di database publik FDA, dapat dicari oleh setiap calon pembeli AS. Satu produk dengan klasifikasi yang salah bisa meracun masuknya ke seluruh pasar AS.

Jika Anda menjual produk perawatan kulit, perawatan rambut, atau perawatan pribadi dan Anda tidak yakin apakah salah satunya adalah obat-obatan di Amerika Serikat, itu adalah pertanyaan pertama yang harus dijawab sebelum Anda mendaftarkan sesuatu. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics atau fdabridge.com/drug.