تُعد CGMP للأدوية من أصعب المتطلبات التنظيمية. لوائح 21 CFR Parts 210 و211 تحدد معايير شاملة. مصانع الأدوية الإماراتية في دبي وأبوظبي ورأس الخيمة يجب أن تلتزم بالكامل لتصدير لأمريكا.
المباني والمرافق
تصميم يمنع التلوث المتبادل، أنظمة HVAC مؤهلة، مناطق فصل، وأسطح قابلة للتنظيف. المنشآت الحديثة في الإمارات عادة تُبنى بمعايير عالية لكنها قد تحتاج تعديلات لتلبية المتطلبات الأمريكية تحديداً.
التحقق والتأهيل
تأهيل جميع المعدات (DQ, IQ, OQ, PQ) والتحقق من عمليات التصنيع والتنظيف وطرق التحليل. برنامج توثيق شامل ومستمر.
سجلات الدفعة
سجل كامل لكل دفعة يتضمن المواد الخام وخطوات التصنيع ونتائج الاختبارات والانحرافات. يجب أن تكون كاملة ودقيقة وقابلة للتتبع.
FDABridge ودعم CGMP
تقدم FDABridge تقييمات أولية لمصانع الأدوية الإماراتية لتحديد جاهزيتها. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Perlu bantuan memilih layanan?
Bandingkan pilihan layanan dan pilih jalur pengajuan yang sesuai untuk produk Anda.