संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर से FDA पंजीकरण प्रदाता चुनने का अर्थ आमतौर पर यह होता है कि प्रदाता अपने बारे में जो कहता है, उस पर भरोसा किया जाए। यह लेख एक अलग तरीका अपनाता है। इसमें वे छह कारण बताए गए हैं जिनसे विदेशी निर्यातक FDA पंजीकरण और US Agent कार्य के लिए FDABridge को चुनते हैं, और हर कारण के लिए FDABridge के उस पृष्ठ का संदर्भ दिया गया है जहाँ आप ऑर्डर करने से पहले उस बात की जाँच कर सकते हैं। यहाँ आपको ग्राहकों की संख्या, रेटिंग या प्रशंसापत्र नहीं मिलेंगे, क्योंकि आप उन्हें इस पृष्ठ से सत्यापित नहीं कर सकते। आप यह सत्यापित कर सकते हैं कि प्रत्येक सेवा का दायरा, मूल्य और सीमाएँ कैसे निर्धारित की गई हैं।
1. खाद्य, सौंदर्य प्रसाधन और औषधि, साथ ही EU सेवाएँ, एक ही प्रदाता से
FDABridge की सेवा सूची FDA कार्यक्रम के अनुसार व्यवस्थित है। खाद्य सेवाओं में सुविधा पंजीकरण और नवीनीकरण, DUNS सहायता, शेल अंडा उत्पादक पंजीकरण, लेबल समीक्षा और पूर्व सूचना (Prior Notice) शामिल हैं, साथ ही कम-अम्लीय डिब्बाबंद और अम्लीकृत खाद्यों के लिए FCE/SID फाइलिंग भी। सौंदर्य प्रसाधन सेवाओं में FEI सहायता, MoCRA सुविधा पंजीकरण, उत्पाद सूचीकरण और लेबल समीक्षा, तथा प्रतिकूल घटना प्रबंधन शामिल हैं। औषधि सेवाओं में प्रतिष्ठान पंजीकरण, NDC लेबलर कोड और औषधि सूचीकरण शामिल हैं। साइट पर चिकित्सा उपकरणों और विकिरण उत्सर्जक उत्पादों के लिए कोटेशन-आधारित कार्य भी सूचीबद्ध है।
जो कंपनियाँ यूरोप में भी बेचती हैं, उनके लिए FDABridge EU जिम्मेदार व्यक्ति (Responsible Person) नियुक्ति और CPNP अधिसूचना प्रदान करता है, साथ ही सुरक्षा रिपोर्ट, उत्पाद सूचना फ़ाइल, लेबल, दावों और परीक्षण के लिए अलग सेवाएँ भी। इसकी REACH सेवा में आकलन, डोज़ियर और डेटा-पहुँच समन्वय शामिल है, और योग्य EEA भागीदारों के माध्यम से Only Representative सहायता दी जाती है। US सेवाओं के मूल्य US डॉलर में और EU सेवाओं के मूल्य यूरो में हैं।
2. प्रकाशित मूल्य, और जहाँ दायरा भिन्न हो वहाँ कोटेशन
प्रति-सेवा और बंडल मूल्य मूल्य पृष्ठ पर प्रकाशित हैं, ताकि आप किसी से संपर्क करने से पहले विकल्पों की तुलना कर सकें, और मूल्य पृष्ठ FDABridge के पेशेवर शुल्क को FDA के सरकारी शुल्क से अलग रखता है। जहाँ कार्य मामले पर निर्भर करता है, वहाँ पहले दायरे की समीक्षा की जाती है। औषधि प्रतिष्ठान पंजीकरण पर ‘फाइलिंग से पहले कोटेशन की समीक्षा’ अंकित है, और औषधि सेवाएँ समीक्षा-पहले प्रक्रिया का पालन करती हैं, ताकि भुगतान माँगे जाने से पहले मूल्य और दायरे की पुष्टि हो जाए। अलग से US Agent नियुक्ति या स्थानांतरण का कोटेशन उत्पाद श्रेणी और FDA रिकॉर्ड की जाँच के बाद दिया जाता है।
3. हर प्रस्ताव के लिए लिखित रूप में शामिल कार्य, बहिष्करण और साक्ष्य
मूल्य पृष्ठ में खाद्य, सौंदर्य प्रसाधन और औषधि पंजीकरण विकल्पों के लिए दायरे की तुलना शामिल है। प्रत्येक विकल्प में उसकी पूर्वापेक्षाएँ, शामिल पहचानकर्ता सहायता, कवर की गई फाइलिंग, US Agent कवरेज कब समाप्त होता है, क्या शामिल नहीं है, आपको मिलने वाला पूर्णता का साक्ष्य, अगली आवर्ती लागत और FDA सरकारी शुल्क की स्थिति बताई गई है। उदाहरण के लिए, खाद्य विकल्प उस सुविधा में, जिसके पास पहले से मेल खाता DUNS नंबर है, और उस सुविधा में, जिसे DUNS प्राप्त करने की आवश्यकता है, अंतर करते हैं; और जिस निर्यातक के पास पहले से स्वीकार्य US Agent है, वह Agent स्थानांतरण खरीदने के बजाय केवल फाइलिंग का लिखित कोटेशन माँग सकता है।
FDABridge अपनी प्रक्रिया को तीन चरणों में बताता है: कार्य चुनें, दायरे पर सहमति बनाएँ, फिर साक्ष्य सुरक्षित रखें। सेवा शुरू होने से पहले पूर्वापेक्षाओं, शामिल कार्य और किसी भी अलग शुल्क की पुष्टि की जाती है, और अंत में आपको लागू सबमिशन या समीक्षा रिकॉर्ड अगले चरणों की व्याख्या के साथ मिलता है।
4. चुनिंदा प्रस्तावों में US Agent वर्ष 1, बताई गई शर्तों पर
जिस विदेशी खाद्य सुविधा के लिए पंजीकरण अनिवार्य है, उसे अपने पंजीकरण में एक US Agent नामित करना होगा, और FDA का विनियम उस एजेंट को नियमित और आपातकालीन मामलों में FDA और सुविधा के बीच संचार की कड़ी बनाता है। FDABridge चुनिंदा पंजीकरण प्रस्तावों में US Agent वर्ष 1 शामिल करता है, जिनमें खाद्य स्टार्टर और सौंदर्य प्रसाधन स्टार्टर बंडल तथा औषधि प्रतिष्ठान पंजीकरण सेवा शामिल हैं। हर प्रस्ताव में यह शामिल नहीं है: केवल फाइलिंग वाली सौंदर्य प्रसाधन सुविधा पंजीकरण सेवा के लिए आवश्यक है कि सुविधा ने पहले से एजेंट नियुक्त किया हो।
शर्तें निहित नहीं, बल्कि स्पष्ट रूप से बताई गई हैं। वर्ष 1, FDA रिकॉर्ड में प्रभावी और स्वीकार किए गए नामांकन से 12 महीने तक चलता है, यह स्वतः नवीनीकृत नहीं होता, और कवरेज जारी रखने के लिए अलग लिखित दायरा, कोटेशन और भुगतान आवश्यक है। जैसा कि US Agent पृष्ठ पर बताया गया है, केवल एजेंट कवरेज में पंजीकरण या नवीनीकरण फाइलिंग, उत्पाद सूचीकरण, लेबल समीक्षा, पूर्व सूचना, FSVP या आयातक सेवाएँ, कस्टम ब्रोकरेज, कानूनी प्रतिनिधित्व या निरीक्षण संबंधी जवाब शामिल नहीं हैं। यह भूमिका स्वयं FDA US Agent हर उत्पाद प्रकार के लिए क्या करता है में समझाई गई है। यदि आपके पास पहले से एजेंट है और आप बदलाव पर विचार कर रहे हैं, तो देखें अपना FDA US Agent बदलकर FDABridge को चुनना कैसे काम करता है।
5. 27 भाषाओं में प्रकाशित वेबसाइट
fdabridge.com 27 भाषाओं में प्रकाशित है, स्पेनिश, पुर्तगाली और अरबी से लेकर बांग्ला, उज़्बेक, किस्वाहिली और अम्हारिक तक। भाषा मेनू सेवा विवरण, मूल्य तुलना और FAQ को अनूदित संस्करणों में बदल देता है। जिन निर्यातकों की भाषा इस सूची में है, उनके यहाँ ऑर्डर को मंज़ूरी देने वाले लोग, जैसे स्वामी, गुणवत्ता प्रबंधक या वित्त टीम, कोई भी कार्य शुरू होने से पहले पूर्वापेक्षाएँ, शामिल कार्य और बहिष्करण उसी भाषा में पढ़ सकते हैं।
6. पंजीकरण क्या है और क्या नहीं, इस पर स्पष्ट कथन
FDABridge के पृष्ठ बताते हैं कि फाइलिंग क्या नहीं करती। पंजीकरण किसी सुविधा या उत्पाद का FDA अनुमोदन नहीं है और आयात मंज़ूरी (import clearance) की गारंटी नहीं देता, और FDA खाद्य पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी नहीं करता, जैसा कि खाद्य सुविधा पंजीकरण पृष्ठ पर बताया गया है। सौंदर्य प्रसाधन पंजीकरण नंबर या सबमिशन FDA अनुमोदन, प्रमाणन या बाज़ार में प्रवेश का वादा नहीं है। FDABridge स्वयं को एक स्वतंत्र सेवा प्रदाता के रूप में भी वर्णित करता है जो FDA से संबद्ध नहीं है और FDA की ओर से कार्य नहीं करता।
ये कथन FDA की अपनी स्थिति से मेल खाते हैं। FDA खाद्य सुविधा के पंजीकरण के लिए कोई शुल्क नहीं लेता, यह अनिवार्य नहीं करता कि सुविधाएँ किसी तृतीय-पक्ष पंजीकरणकर्ता का उपयोग करें, और निजी पंजीकरण व्यवसायों से संबद्ध नहीं है। वह पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी नहीं करता, और निजी व्यवसायों द्वारा जारी प्रमाणपत्रों को मान्यता नहीं देता। FDABridge का खाद्य पृष्ठ भी यही कहता है कि FDA पंजीकरण या नवीनीकरण के लिए कोई शुल्क नहीं लेता और सुविधाएँ सीधे FDA के साथ फाइल कर सकती हैं। यदि आपको ‘FDA प्रमाणपत्र’ की पेशकश की गई है, तो पहले FDA पंजीकरण प्रमाणपत्र और पंजीकरण के प्रमाण पर हमारी मार्गदर्शिका पढ़ें।
FDABridge कैसे सहायता करता है
अपने उत्पाद के पृष्ठ से शुरुआत करें: खाद्य सुविधा पंजीकरण, सौंदर्य प्रसाधन सुविधा पंजीकरण या औषधि प्रतिष्ठान पंजीकरण। मूल्य पृष्ठ पर बंडलों और व्यक्तिगत सेवाओं की तुलना करें, और यदि आपकी सुविधा की भूमिका या रिकॉर्ड स्पष्ट नहीं हैं, तो लिखित दायरे का अनुरोध करने के लिए संपर्क पृष्ठ का उपयोग करें। किसी भी प्रदाता से, FDABridge सहित, पूछे जाने वाले प्रश्नों के लिए देखें FDA पंजीकरण सेवा के चेतावनी संकेत और पूछने योग्य प्रश्न। विशिष्ट प्रस्तावों की शर्त-दर-शर्त तुलना के लिए देखें FDA पंजीकरण के लिए भुगतान करने से पहले क्या जाँचें।
स्रोत: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, US Agent की परिभाषा (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, विदेशी सुविधाओं के लिए आवश्यक जानकारी (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232)।