चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए FDA पंजीकरण
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चिकित्सा उपकरण पंजीकरण अवलोकन
अमेरिका को चिकित्सा उपकरण भेजने वाले विदेशी निर्माताओं को अपना प्रतिष्ठान FDA के साथ पंजीकृत करना और अपने उपकरणों को सूचीबद्ध करना होगा। इस प्रक्रिया में FEI नंबर प्राप्त करना, प्रतिष्ठान पंजीकरण, प्रत्येक उपकरण का सूचीकरण और US Agent नियुक्ति शामिल है।
अमेरिका में किसी भी उपकरण के वाणिज्यिक वितरण से पहले FDA प्रतिष्ठान पंजीकरण आवश्यक है।
प्रत्येक उपकरण को उत्पाद कोड और विनियमन संख्या के तहत FDA के साथ सूचीबद्ध होना चाहिए।
सभी विदेशी प्रतिष्ठानों के लिए US Agent नियुक्त किया जाना चाहिए।
वार्षिक पंजीकरण नवीनीकरण प्रत्येक वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच आवश्यक है।
शुरू करने से पहले उपकरण निर्माताओं के प्रश्न
विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के सामान्य प्रश्न अमेरिकी पंजीकरण कार्य शुरू करने से पहले।
क्या विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को FDA प्रतिष्ठान पंजीकरण की आवश्यकता है?+
हाँ। कोई भी विदेशी प्रतिष्ठान जो अमेरिका में वाणिज्यिक वितरण के लिए चिकित्सा उपकरण बनाता, तैयार करता, प्रसारित करता, मिश्रित करता या प्रसंस्करित करता है, उसे FDA के साथ पंजीकृत होना अनिवार्य है।
प्रतिष्ठान पंजीकरण और उपकरण सूचीकरण में क्या अंतर है?+
प्रतिष्ठान पंजीकरण FDA के साथ आपकी सुविधा की पहचान करता है। उपकरण सूचीकरण आपके द्वारा निर्मित विशिष्ट उपकरणों की पहचान करता है। दोनों आवश्यक हैं।
क्या चिकित्सा उपकरणों के लिए US Agent आवश्यक है?+
हाँ। सभी विदेशी चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठानों को एक US Agent नियुक्त करना होगा जो FDA के संपर्क बिंदु के रूप में कार्य करे।
मुझे अपने उपकरण प्रतिष्ठान पंजीकरण का नवीनीकरण कब करना होगा?+
वार्षिक पंजीकरण नवीनीकरण प्रत्येक वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच आवश्यक है। नवीनीकरण न करने पर आपके उत्पादों को अमेरिकी सीमा पर प्रवेश से मना किया जा सकता है।