खाद्य
जिस विदेशी खाद्य सुविधा के लिए FDA में पंजीकरण अनिवार्य है, वह अपने खाद्य सुविधा पंजीकरण में एक U.S. Agent नामित करती है। यह एजेंट नियमित और आपातकालीन FDA संपर्क के लिए संचार की कड़ी है।
FDA सुविधा संपर्क
विदेशी सुविधाओं के लिए U.S. Agent सेवा
FDABridge चुनिंदा पंजीकरण सेवाओं में U.S. Agent कवरेज प्रदान करता है, और सुविधा तथा उसके FDA रिकॉर्ड की समीक्षा के बाद नियुक्ति, स्थानांतरण या कवरेज जारी रखने पर विचार करता है। लिखित दायरे और कोटेशन का अनुरोध करने के लिए हमें अपनी उत्पाद श्रेणी और वर्तमान पंजीकरण स्थिति बताएँ।
U.S. Agent कोटेशन का अनुरोध करेंनियुक्ति में क्या शामिल है
सहमत सेवा के अंतर्गत, लागू FDA सुविधा रिकॉर्ड में FDABridge को U.S. Agent के रूप में दर्शाया जाता है; यह सुविधा की अनुमति (authorization) और FDA की स्वीकृति के अधीन है। हम उस भूमिका से संबंधित FDA संचार के लिए संपर्क बिंदु के रूप में कार्य करते हैं और वह संचार सुविधा तक पहुँचाते हैं। कार्य पूरा होने का प्रमाण लागू FDA रिकॉर्ड और स्वीकृत नामांकन है।
जहाँ किसी सूचीबद्ध पंजीकरण पैकेज में वर्ष 1 का कवरेज शामिल है, वह प्रभावी और स्वीकृत नामांकन से 12 महीने तक रहता है। कवरेज अपने-आप नवीनीकृत नहीं होता। इसे जारी रखने के लिए अलग लिखित दायरा, कोटेशन और भुगतान आवश्यक हैं। पैकेज से अलग, केवल नियुक्ति या स्थानांतरण का कोटेशन श्रेणी और रिकॉर्ड की जाँच के बाद दिया जाता है; इसके लिए अलग से कोई मूल्य प्रकाशित नहीं है।
सही FDA संदर्भ महत्वपूर्ण है
सौंदर्य प्रसाधन
दायरे में आने वाली विदेशी सौंदर्य प्रसाधन निर्माण या प्रसंस्करण सुविधा के सुविधा पंजीकरण में U.S. Agent की संपर्क जानकारी शामिल होती है। यह भूमिका सौंदर्य प्रसाधन उत्पादों के लिए पहचाने गए जिम्मेदार व्यक्ति (responsible person) से अलग है।
औषधि
पंजीकरण के अधीन विदेशी औषधि प्रतिष्ठान एक U.S. Agent नामित करता है। पंजीकरण, आयातित औषधियों और निरीक्षण के समय-निर्धारण से संबंधित FDA संचार इस नियामक भूमिका का हिस्सा हैं।
चिकित्सा उपकरण
विदेशी उपकरण प्रतिष्ठान पंजीकरण प्रक्रिया में एक U.S. Agent नामित करता है। यह भूमिका FDA संचार और निरीक्षण के समय-निर्धारण में सहायता कर सकती है, लेकिन इसमें स्वयं प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग (adverse event reporting) या 510(k) सबमिशन शामिल नहीं है।
दायरा और सीमाएँ
केवल Agent कवरेज में DUNS या FEI संबंधी कार्य, पंजीकरण या नवीनीकरण फ़ाइलिंग, संशोधन, उत्पाद सूचीकरण, लेबल समीक्षा, पूर्व सूचना (Prior Notice), FSVP या आयातक सेवाएँ, प्रयोगशाला कार्य, कस्टम्स ब्रोकरेज, कानूनी प्रतिनिधित्व, निरीक्षण के जवाब, या आयात चेतावनी (Import Alert) और माल रोके जाने (detention) से जुड़ा कार्य शामिल नहीं है। जहाँ उपलब्ध हों, इनके लिए अलग से सहमत सेवा आवश्यक है।
Agent नामांकन FDA अनुमोदन नहीं है और न ही आयात मंज़ूरी की गारंटी है। अपने नियामक दायित्वों और अपने FDA रिकॉर्ड को सटीक रखने की जिम्मेदारी सुविधा की ही रहती है। यदि कोई मौजूदा Agent नामित है, तो किसी भी प्रतिस्थापन से पहले हम स्थानांतरण और प्रभावी तिथि स्पष्ट करेंगे।