एफडीए विकिरण उत्पाद रिपोर्टिंग समर्थन
एफडीए विकिरण रिपोर्टिंग, लागू सुरक्षा मानकों और आयात दस्तावेजों की उत्पाद-विशिष्ट समीक्षा प्राप्त करें। हम उचित फाइलिंग तैयार करने और एफडीए रसीद को ट्रैक करने में मदद करते हैं। अपने उत्पाद और मॉडलों के आधार पर कोटेशन मांगें।
हम क्या संभालते हैं
- ✓ 21 सीएफआर 1002.1 तालिका 1 के तहत उत्पाद और इच्छित उपयोग मूल्यांकन
- ✓ लागू उत्पाद या संक्षिप्त रिपोर्ट के लिए तैयारी का समर्थन
- ✓ प्रस्तुत रिपोर्ट के लिए एफडीए रसीद और परिग्रहण-संख्या अनुवर्ती
- ✓ लागू वार्षिक, पूरक और आयात दस्तावेजों की समीक्षा
आपके उत्पाद पर कौन सी विकिरण आवश्यकताएँ लागू होती हैं?
इच्छित उपयोग और FDA उत्पाद कोड लागू नियम निर्धारित करते हैं। लेजर, एक्स-रे सिस्टम, माइक्रोवेव ओवन, यूवी या एलईडी डिवाइस, अल्ट्रासाउंड और एमआरआई सभी की रिपोर्ट या वार्षिक-रिपोर्ट शुल्क समान नहीं है। एक चिकित्सा उपकरण का एक अलग वर्गीकरण, पंजीकरण, लिस्टिंग या प्रीमार्केट मार्ग हो सकता है।
लेजर उत्पाद
लेजर पॉइंटर, लेजर कटर, लेजर थेरेपी उपकरण, बारकोड स्कैनर
लेज़र खतरा वर्ग और उत्पाद डिज़ाइन तालिका 1 रिपोर्ट और वार्षिक-रिपोर्ट प्रविष्टियाँ निर्धारित करते हैं; चिकित्सीय लेजर के उपयोग के लिए भी एक अलग उपकरण समीक्षा की आवश्यकता होती है।
एक्स-रे सिस्टम
मेडिकल एक्स-रे, डेंटल एक्स-रे, सुरक्षा और औद्योगिक उपयोग के लिए कैबिनेट एक्स-रे
मेडिकल डायग्नोस्टिक एक्स-रे घटकों और असेंबलरों के पास रिकॉर्ड या असेंबली-रिपोर्ट आवश्यकताएं हैं। बैगेज-स्क्रीनिंग एक्स-रे सिस्टम में उत्पाद और वार्षिक रिपोर्ट होती हैं। आवश्यकताएँ इच्छित उपयोग और कोड के अनुसार भिन्न होती हैं।
माइक्रोवेव और RF उपकरण
माइक्रोवेव ओवन, RF वेल्डिंग उपकरण, डायथर्मी उपकरण
माइक्रोवेव ओवन में उत्पाद और वार्षिक-रिपोर्ट प्रविष्टियाँ होती हैं, किसी श्रेणी में बाद के मॉडल के लिए पहली-रिपोर्ट अपवाद के साथ। आरएफ हीटिंग या डायथर्मी उत्पादों की अलग-अलग तालिका 1 प्रविष्टियाँ हैं।
अल्ट्रासाउंड उत्पाद
नैदानिक अल्ट्रासाउंड, अल्ट्रासोनिक क्लीनर, अल्ट्रासोनिक वेल्डिंग
डायग्नोस्टिक अल्ट्रासाउंड और वैज्ञानिक-उपयोग अल्ट्रासाउंड के लिए अलग-अलग उत्पाद-कोड और मेडिकल-डिवाइस मूल्यांकन की आवश्यकता होती है। एफडीए के वर्तमान आरएपी रिकॉर्ड में कोई विकिरण सुरक्षा या वार्षिक रिपोर्ट सूचीबद्ध नहीं है।
UV विकिरण उपकरण
UV क्योरिंग लैंप, UV स्टरलाइज़र, टैनिंग उपकरण
यूवी और एलईडी उत्पादों के लिए हर मामले में उत्पाद रिपोर्ट आवश्यक नहीं होती। लागू नियम इच्छित उपयोग और FDA उत्पाद कोड पर निर्भर करते हैं। चिकित्सा उपचार का दावा होने पर अलग चिकित्सा उपकरण समीक्षा आवश्यक हो सकती है।
सनलैंप उत्पाद
फोटोथेरेपी लैंप, त्वचा उपचार के लिए लाइट थेरेपी उपकरण
सनलैम्प उत्पादों और लैंपों में अलग-अलग तालिका 1 प्रविष्टियाँ हैं। उपचार के दावे या अन्य चिकित्सीय उपयोग के लिए एक अलग उपकरण मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
FDA LNI
परमाणु चुंबकीय अनुनाद स्पेक्ट्रोस्कोपिक प्रणालियों के लिए एफडीए के एलएनआई रिकॉर्ड में कोई विकिरण सुरक्षा या वार्षिक रिपोर्ट सूचीबद्ध नहीं है। सामान्य विकिरण प्रावधान और चिकित्सा-उपकरण नियम अभी भी लागू हो सकते हैं।
क्या विकिरण रिपोर्टिंग चिकित्सा-उपकरण क्लीयरेंस का स्थान लेती है? नहीं, डिवाइस वर्गीकरण, स्थापना पंजीकरण और लिस्टिंग, और कोई भी आवश्यक 510(k), डी नोवो या पीएमए रूट अलग-अलग प्रश्न हैं। विकिरण रिपोर्ट की एफडीए रसीद किसी चिकित्सा उपकरण को मंजूरी या मंजूरी नहीं देती है।
एक उत्पाद-विशिष्ट रिपोर्टिंग समीक्षा
हम पहले उत्पाद का मूल्यांकन करते हैं, फिर संबंधित रिपोर्ट, रिकॉर्ड, आयात घोषणा और किसी अलग चिकित्सा-उपकरण मार्ग की पुष्टि करते हैं।
उत्पाद और इच्छित उपयोग की पहचान करें
हम उत्पाद कोड, जहां प्रासंगिक हो, लेजर खतरा वर्ग, प्रदर्शन मानक और तालिका 1 रिपोर्टिंग श्रेणी की समीक्षा करते हैं। एक चिकित्सा-उपकरण मार्ग का मूल्यांकन अलग से किया जाता है; लेज़र खतरा वर्ग एक उपकरण वर्ग नहीं है।
जहां आवश्यक हो वहां एक रिपोर्ट तैयार करें
यदि तालिका 1 में उत्पाद रिपोर्ट या संक्षिप्त रिपोर्ट की आवश्यकता होती है, तो निर्माता उत्पाद को अमेरिकी वाणिज्य में रखने से पहले इसे एफडीए को सौंप देता है। एफडीए फिर रसीद पहचानकर्ता के रूप में एक रिपोर्ट परिग्रहण संख्या जारी करता है। परिग्रहण संख्या एफडीए अनुमोदन या आयात मंजूरी नहीं है।
आयात और चालू शुल्कों की जाँच करें
फॉर्म एफडीए 2877 संघीय विकिरण प्रदर्शन मानक द्वारा कवर किए गए उत्पादों के लिए एक आयात घोषणा है; यह उत्पाद रिपोर्ट नहीं है. वार्षिक, पूरक और रिकॉर्डकीपिंग आवश्यकताएँ उत्पाद के अनुसार अलग-अलग होती हैं। निर्माता आकस्मिक विकिरण घटनाओं के लिए 21 सीएफआर 1002.20 के अधीन रहते हैं, तब भी जब तालिका 1 के लिए किसी उत्पाद रिपोर्ट की आवश्यकता नहीं होती है। हम केवल सहमत सेवा कार्य उद्धृत करते हैं।
विकिरण उत्पाद रिपोर्टिंग के बारे में प्रश्न
क्या फॉर्म एफडीए 2877 उत्पाद रिपोर्ट है?+
नहीं, यह एक आयात घोषणा है जब कवर किए गए विकिरण उत्पाद का आयात किया जाता है। एक आवश्यक उत्पाद या संक्षिप्त रिपोर्ट अलग से एफडीए को जाती है; इसकी परिग्रहण संख्या एफडीए की रसीद की पहचान करती है, अनुमोदन की नहीं।
क्या प्रत्येक विकिरण उत्पाद को वार्षिक रिपोर्ट की आवश्यकता है?+
सटीक उत्पाद कोड के लिए 21 सीएफआर 1002.1 तालिका 1 और एफडीए रिकॉर्ड की जांच करें। परमाणु चुंबकीय अनुनाद स्पेक्ट्रोस्कोपिक सिस्टम (LNI) और वैज्ञानिक-उपयोग अल्ट्रासाउंड (RAP) के लिए वर्तमान एफडीए रिकॉर्ड कोई विकिरण सुरक्षा रिपोर्ट और कोई वार्षिक रिपोर्ट नहीं दिखाते हैं। अन्य एमआरआई या अल्ट्रासाउंड उत्पाद भिन्न हो सकते हैं; सामान्य विकिरण आवश्यकताएँ और अलग चिकित्सा-उपकरण नियम अभी भी लागू हो सकते हैं।
क्या यूएस एजेंट खाद्य सुविधा यूएस एजेंट के समान है?+
21 सीएफआर 1005.25 के तहत, एक विदेशी इलेक्ट्रॉनिक-उत्पाद निर्माता आयात के लिए उत्पाद की पेशकश करने से पहले आधिकारिक कानूनी प्रक्रिया, नोटिस और आदेश प्राप्त करने के लिए एक अमेरिकी निवासी की नियुक्ति करता है । यह खाद्य सुविधा पंजीकरण के लिए उपयोग किए जाने वाले अमेरिकी एजेंट से एक अलग नियुक्ति है ।
क्या विकिरण रिपोर्टिंग चिकित्सा-उपकरण क्लीयरेंस का स्थान लेती है?+
नहीं, डिवाइस वर्गीकरण, स्थापना पंजीकरण और लिस्टिंग, और कोई भी आवश्यक 510(k), डी नोवो या पीएमए रूट अलग-अलग प्रश्न हैं। विकिरण रिपोर्ट की एफडीए रसीद किसी चिकित्सा उपकरण को मंजूरी या मंजूरी नहीं देती है।
अपने विकिरण उत्पाद के बारे में हमारे साथ चर्चा करें
हमें इसका इच्छित उपयोग, यदि ज्ञात हो तो उत्पाद कोड, मॉडल और अमेरिकी आयात योजनाएं बताएं। हम प्रासंगिक रिपोर्टिंग का आकलन करेंगे और एक विस्तृत उद्धरण प्रदान करेंगे। हम एफडीए अनुमोदन या सीमा शुल्क जारी करने का वादा नहीं करते हैं।
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