आधुनिक कॉस्मेटिक्स विनियमन अधिनियम (MoCRA) के तहत, विपरीत घटनाओं का प्रबंधन वैकल्पिक नहीं है — यह अमेरिका में बिकने वाले प्रत्येक कॉस्मेटिक उत्पाद के जिम्मेदार व्यक्ति का कानूनी कर्तव्य है। अधिकांश विदेशी ब्रांड्स के पास रिपोर्ट प्राप्त करने के लिए अमेरिका में कोई उपस्थिति नहीं होती, उन्हें आंकलन करने की कोई प्रक्रिया नहीं होती, और वे समय पर FDA में फाइल करने का तरीका नहीं रखते। हम यह कार्य आपके लिए करते हैं।
प्रत्येक जिम्मेदार व्यक्ति को अपने कॉस्मेटिक उत्पादों से संबंधित स्वास्थ्य संबंधी प्रतिकूल घटनाओं के रिकॉर्ड बनाए रखने चाहिए; मानक प्रतिधारण अवधि छह साल है, जबकि योग्य छोटे व्यवसायों के लिए कानूनी न्यूनतम अवधि तीन साल है। किसी भी गंभीर प्रतिकूल घटना को 15 कार्यदिवसों के भीतर FDA को रिपोर्ट करना आवश्यक है, और उस रिपोर्ट से संबंधित नए चिकित्सा या अन्य जानकारी को उसके अगले एक वर्ष तक प्रस्तुत करना होगा। उत्पाद के लेबल पर भी एक ऐसा चैनल होना चाहिए जिसके माध्यम से रिपोर्ट प्राप्त की जा सके: घरेलू पता, घरेलू टेलीफोन नंबर, या इलेक्ट्रॉनिक संपर्क जानकारी। किसी भी लागू आवश्यकता को न पूरा करने पर उत्पाद या जिम्मेदार व्यक्ति को FDA प्रवर्तन कार्रवाई का सामना करना पड़ सकता है।
हर स्वास्थ्य संबंधी प्रतिकूल घटना को लॉग करें और एक पूरी, निरीक्षण-तैयार फाइल बनाए रखें। हमारा प्रबंधित कार्यक्रम प्रत्येक ग्राहक के लिए छह साल तक रिकॉर्ड रखता है।
निर्धारित करें कि क्या प्रत्येक रिपोर्ट गंभीर की वैधानिक परिभाषा को पूरा करती है और 15 कार्य दिवसों के भीतर योग्य रिपोर्ट दर्ज करें।
लेबल पर एक शिकायत संपर्क चैनल स्थापित करें और सुनिश्चित करें कि उस तक पहुँचने वाली प्रत्येक रिपोर्ट तुरंत एक नियंत्रित प्रक्रिया में प्रवेश करे।
हम संयुक्त राज्य अमेरिका में आपके प्रतिकूल-घटना कार्य के रूप में कार्य करते हैं: प्राप्त प्रत्येक रिपोर्ट का इनटेक और लॉगिंग; यह आकलन करना कि क्या कोई घटना FDA की गंभीरता परिभाषा को पूरा करती है; जब कोई रिपोर्ट गंभीर हो, तो 15-कामकाजी-दिन की विंडो के भीतर FDA MedWatch फॉर्म 3500A की तैयारी और फाइलिंग; अगले वर्ष के दौरान आवश्यक किसी भी फॉलो-अप फाइलिंग; छह साल का रिकॉर्ड संरक्षण; और मासिक लिखित सारांश ताकि आप हमेशा अपनी स्थिति जान सकें। आप खुद बनाए बिना एक अनुपालन, ऑडिट-तैयार प्रतिकूल-घटना कार्यक्रम प्राप्त करते हैं।
हमारे अमेरिकी विवरण आपके उत्पाद लेबल पर प्रतिकूल-घटना संपर्क के रूप में दिखते हैं, और हम सीधे इन्टेक चैनल संचालित करते हैं। रिपोर्टें हमें आती हैं; हम लॉग इन, मूल्यांकन और फाइलिंग करते हैं। उन ब्रांडों के लिए सबसे अच्छा जो अमेरिकी पहुंच नहीं रखते और पूरी प्रक्रिया को अपने व्यवसाय के बाहर रखना चाहते हैं।
आपका अपना संपर्क लेबल पर बना रहता है। आप हमें प्राप्त होने वाली प्रत्येक रिपोर्ट 24 घंटों के भीतर अग्रेषित करते हैं, और हम वहीं से काम लेते हैं — मूल्यांकन, फाइलिंग, रिकॉर्ड, रिपोर्टिंग। उन ब्रांडों या स्थापित जिम्मेदार व्यक्तियों के लिए सबसे अच्छा जो अपने लेबल किए गए संपर्क को बनाए रखना चाहते हैं लेकिन नियामक काम सौंपना चाहते हैं।
दोनों विकल्पों में ऊपर दी गई पूरी सीमा शामिल है और प्रति वर्ष एक निश्चित संख्या में रिपोर्ट और गंभीर-घटना फाइलिंग को कवर करते हैं, उच्च मात्रा के लिए स्पष्ट शर्तों के साथ। हम आपकी सेटअप के लिए सही विकल्प एक छोटे कॉल पर सुझाव देंगे।
यही वह जगह है जहाँ विदेशी ब्रांडों को नुकसान होता है। आवश्यक रिकॉर्ड बनाए रखने में विफल होना या समय पर किसी गंभीर घटना की रिपोर्ट न करना एक प्रतिबंधित कृत्य है, और बिना आवश्यक प्रतिकूल-घटना संपर्क चैनल वाला लेबल कॉस्मेटिक को मिसब्रांडेड बना सकता है। FDA उस आयात किए गए उत्पाद को अस्वीकार कर सकता है जो उल्लंघनकारी प्रतीत होता है, और बार-बार या अनसुलझी समस्याएं रोकथाम, आयात चेतावनी, या निरीक्षण निष्कर्षों का कारण बन सकती हैं। MoCRA भी FDA को सुविधा पंजीकरण को निलंबित करने की अनुमति देता है जब अधिनियम की गंभीर-स्वास्थ्य-जोखिम परिस्थितियाँ पूरी होती हैं, उस सुविधा से अमेरिकी वितरण को रोकते हुए, और जब कोई उत्पाद आवश्यक गंभीर जोखिम प्रस्तुत करता है और जिम्मेदार व्यक्ति स्वयं इसे वापस नहीं लेता, तो अनिवार्य रीकॉल का आदेश देने की अनुमति देता है। एक अकेली अनसुलझी शिकायत भी एक गायब सिस्टम को उजागर कर सकती है और पूरे अमेरिकी व्यवसाय को रोक सकती है। फाइलिंग स्वयं छोटी है; इसे खोने की लागत नहीं।
हाँ। MoCRA के तहत, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग हर अमेरिकी बेचे जाने वाले कॉस्मेटिक के लिए जिम्मेदार व्यक्ति का कानूनी दायित्व है, चाहे कंपनी का आकार कुछ भी हो या उत्पाद कहाँ बनाया गया हो। रिकॉर्ड रखने और लेबल-कॉन्टैक्ट दायित्व भी लागू होते हैं, अधिनियम की सीमित छोटे व्यवसाय प्रावधानों के तहत।
सामान्य रूप से: मृत्यु, जीवन-धमकाने वाला अनुभव, अस्पताल में भर्ती, स्थायी या महत्वपूर्ण विकलांगता या अक्षमता, जन्मजात असामान्यता या जन्म दोष, संक्रमण, या महत्वपूर्ण विकृति — जिसमें गंभीर और लगातार रैश, दूसरे या तीसरे डिग्री के जलने, महत्वपूर्ण बाल झड़ना, या उपस्थिति में स्थायी या महत्वपूर्ण बदलाव शामिल हैं — या ऐसी घटना जिसके लिए इन परिणामों में से किसी को रोकने के लिए चिकित्सा या शल्यचिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता हो।
जवाबदेह व्यक्ति को रिपोर्ट मिलने के 15 कार्यदिवसों के भीतर। उद्योग द्वारा प्रस्तुतियाँ FDA MedWatch फॉर्म 3500A का उपयोग करती हैं, और प्रारंभिक रिपोर्ट से संबंधित नई चिकित्सा या अन्य जानकारी भी प्राप्त होने के 15 कार्यदिवसों के भीतर एक वर्ष तक प्रस्तुत करनी होगी।
लेबल पर एक घरेलू पता, घरेलू टेलीफोन नंबर, या इलेक्ट्रॉनिक संपर्क जानकारी होनी चाहिए जिसके माध्यम से जवाबदेह व्यक्ति प्रतिकूल घटना रिपोर्ट प्राप्त कर सके। हम विकल्प 1 के तहत अमेरिकी संपर्क चैनल प्रदान और प्रबंधित कर सकते हैं।
हाँ। एक अनुपालन योग्य इनटेक, मूल्यांकन, रिकॉर्डकीपिंग और रिपोर्टिंग प्रक्रिया बनाए रखने की बाध्यता इस बात पर निर्भर नहीं करती कि कोई घटना हुई है या नहीं। महत्वपूर्ण यह है कि किसी कार्रवाई से पहले तैयार और अनुपालन में रहें।
हाँ। यह कार्यक्रम आपके पूरे कॉस्मेटिक उत्पाद रेंज को कवर कर सकता है; बड़े कैटलॉग और उच्च रिपोर्ट वॉल्यूम को केवल उसी अनुसार स्कोप किया जाता है।
MoCRA ने कॉस्मेटिक प्रतिकूल-घटना संभालना एक कानूनी कर्तव्य बना दिया। जानें कि क्या रिकॉर्ड किया जाना चाहिए, क्या 15 व्यावसायिक दिनों के भीतर FDA तक पहुँचाना चाहिए, और कौन जिम्मेदार है।
एक अप्रकटित सौंदर्य प्रतिक्रिया गायब रिकॉर्ड, दोषपूर्ण लेबल चैनल और व्यापक अनुपालन विफलता को उजागर कर सकती है जो विदेशी ब्रांड्स का पालन करते हुए अमेरिका की सीमा तक पहुँचती है।
MoCRA रिपोर्टिंग घड़ी तब शुरू होती है जब गंभीर कॉस्मेटिक दुष्प्रभाव जिम्मेदार व्यक्ति तक पहुँचता है। यहाँ बताया गया है कि समय सीमा, फॉर्म 3500A और फॉलो-अप वर्ष कैसे काम करते हैं।
MoCRA यह आवश्यक करता है कि हर कॉस्मेटिक लेबल प्रतिकूल घटना रिपोर्टों के लिए एक चैनल प्रदान करे। विदेशी ब्रांडों के लिए, उस संपर्क को एक वास्तविक प्रवेश और रिपोर्टिंग प्रक्रिया से जोड़ना चाहिए।
एक प्रतिनिधिपरक मिश्रित परिदृश्य दिखाता है कि कैसे एक गंभीर स्किनकेयर प्रतिक्रिया, जो एक पुनर्विक्रेता के इनबॉक्स में खो जाती है, पूरे लापता MoCRA प्रतिकूल-इवेंट प्रोग्राम को उजागर कर सकती है।
पहली रिपोर्ट आने से पहले एक दस्तावेजीकृत इनटेक, मूल्यांकन, फ़ाइलिंग, फॉलो-अप, और रिकॉर्डकीपिंग कार्यक्रम स्थापित करें।
