MoCRA का गंभीर प्रतिकूल घटना नियम एक छोटे परिचालन समयसीमा के चारों ओर बना है: 15 व्यवसाय दिन। यह घड़ी तब प्रबंधनीय होती है जब हर रिपोर्ट उसी दिन नियंत्रित इनटेक चैनल में प्रवेश करती है जिस दिन यह आती है। यह खतरनाक हो जाता है जब शिकायतें किसी को भी यह समझने से पहले पुनर्विक्रेताओं, मार्केटप्लेस, डिस्ट्रीब्यूटर्स, ग्राहक सेवा टीमों और विदेशी कार्यालयों के माध्यम से गुजरती हैं कि संदेश एक रिपोर्ट करने योग्य चिकित्सा परिणाम का वर्णन करता है।
पहले तय करें कि क्या घटना गंभीर परिभाषा को पूरा करती है
एक गंभीर प्रतिकूल घटना वह होती है जो मृत्यु, जीवन-धमकी देने वाला अनुभव, इनपेशेंट अस्पताल में भर्ती, स्थायी या महत्वपूर्ण अक्षमता या दिव्यांगता, जन्मजात विकृति या जन्म दोष, संक्रमण, या महत्वपूर्ण विकृति का परिणाम होती है। कॉस्मेटिक्स के लिए, महत्वपूर्ण विकृति में गंभीर और लगातार चकत्ते, दूसरे या तीसरे डिग्री की जलन, महत्वपूर्ण बाल झड़ना, और उपस्थिति का स्थायी या महत्वपूर्ण परिवर्तन शामिल है। यह परिभाषा उस घटना को भी शामिल करती है जिसके लिए उन परिणामों में से किसी को रोकने के लिए चिकित्सा या शल्य हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है।
एक रिपोर्ट को किसी निदान या पूर्ण मेडिकल चार्ट के साथ आने की आवश्यकता नहीं है। इंटेक प्रक्रिया में वही जानकारी दर्ज की जानी चाहिए जो ज्ञात हो और तुरंत गायब तथ्यों का अनुरोध करना चाहिए: उत्पाद कब उपयोग किया गया, लक्षण, उपचार, अस्पताल में भर्ती, अवधि, यदि उपलब्ध हो तो तस्वीरें, उत्पाद की पहचान, लॉट कोड, उपयोग किए गए अन्य उत्पाद, और फॉलो-अप के लिए संपर्क जानकारी। जब तक ब्रांड पूर्ण जानकारी का इंतजार कर रहा है, तब तक फाइलिंग की समय सीमा को रोका नहीं जा सकता।
जब 15-व्यापार-दिन की घड़ी चालू होती है
कानूनी फाइलिंग अवधि गंभीर प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट जिम्मेदार व्यक्ति को प्राप्त होने से शुरू होती है। एक प्रभावी कार्यक्रम जिम्मेदार व्यक्ति के नियंत्रित इनटेक नेटवर्क में कहीं भी सबसे पहले प्राप्त रिपोर्ट को परिचालन प्रारंभ के रूप में मानता है और रिसेलर्स, वितरकों, और ग्राहक सेवा टीमों को स्वास्थ्य संबंधी शिकायतों को तुरंत आगे बढ़ाने की आवश्यकता होती है। जब तक कोई नियामक विशेषज्ञ संदेश खोलता है, तब तक इंतजार करना सुरक्षित समय सीमा नीति नहीं है। संगठन को एक ऐसा टाइमस्टैम्प चाहिए जिसे वह बचा सके और एक ऐसा कार्यप्रवाह चाहिए जो आंतरिक मार्गदर्शन में दिनों को न खोए।
एफडीए को क्या प्रस्तुत किया जाता है
उद्योग FDA द्वारा पहचाने गए सबमिशन चैनलों के माध्यम से FDA MedWatch फॉर्म 3500A का उपयोग करके गंभीर कॉस्मेटिक प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करता है। रिपोर्ट में उपलब्ध होने पर रोगी और रिपोर्ट करने वाले की पहचान योग्य जानकारी, घटना और चिकित्सीय परिणाम, संदिग्ध कॉस्मेटिक उत्पाद, प्रासंगिक तिथियाँ, और जिम्मेदार व्यक्ति शामिल होते हैं। MoCRA यह भी मांग करता है कि खुदरा पैकेजिंग पर या उसके अंदर लेबल की एक प्रति हो। केस फ़ाइल में सबमिट किया गया फॉर्म, लेबल संस्करण, पुष्टि या ट्रांसमिशन साक्ष्य, और मूल्यांकन में उपयोग की गई जानकारी संरक्षित रहनी चाहिए।
यह दायित्व एक वर्ष तक जारी रहता है
प्रारंभिक 3500A सबमिशन मामले को बंद नहीं करता है। यदि जिम्मेदार व्यक्ति को अगले वर्ष के दौरान मौलिक गंभीर प्रतिकूल घटना से संबंधित नई चिकित्सा या अन्य जानकारी प्राप्त होती है, तो उस जानकारी को प्राप्त होने के 15 कार्यदिवसों के भीतर FDA को सबमिट करना आवश्यक है। इसलिए, एक कार्यशील प्रणाली को फॉलो-अप तिथियाँ, खुले-मामले की अनुस्मारक, नए रिकॉर्ड संलग्न करने के लिए स्थान, और प्रत्येक पूरक सबमिशन को मूल रिपोर्ट से जोड़ने का स्पष्ट तरीका आवश्यक है।
विदेशी ब्रांड समय सीमा क्यों खो देते हैं
सबसे आम विफलता रिपोर्ट करने से इनकार नहीं है। यह खंडित प्राप्ति है। एक उपभोक्ता एक मार्केटप्लेस से संपर्क करता है; मार्केटप्लेस संदेश को एक वितरक को अग्रेषित करता है; वितरक विदेशी ब्रांड को साप्ताहिक स्प्रेडशीट भेजता है; ब्रांड इसे सामान्य सलाहकार को भेजता है; और केवल तभी कोई पूछता है कि क्या यह गंभीर है। उस समय तक, 15-कार्यदिवस की अवधि का बहुत हिस्सा समाप्त हो सकता है। भाषा के अंतर, राष्ट्रीय छुट्टियाँ, समय क्षेत्र, और अपूर्ण पुनर्विक्रेता अनुबंध और भी विलंब जोड़ते हैं।
एक प्रबंधित इनटेक चैनल घड़ी की रक्षा करता है
एक प्रबंधित कार्यक्रम प्राप्ति से निर्णय तक एक मार्ग बनाता है। रिपोर्टों को समय-चिह्नित, लॉग किया जाता है, गंभीरता के लिए जांची जाती है, चिकित्सा तथ्यों की कमी के लिए बढ़ाई जाती है, और एक फाइलिंग समय सीमा निर्धारित की जाती है। जब घटना गंभीर होती है, तो 3500A और लेबल प्रति तैयार की जाती है और जमा की जाती है, और मामला एक वर्षीय फॉलो-अप अवधि के लिए खुला रहता है। FDABridge सौंदर्य प्रसाधन जिम्मेदार व्यक्तियों और विदेशी ब्रांडों के लिए पूर्ण FDA प्रतिकूल घटना प्रबंधन कार्य प्रदान करता है।
क्या आपको एक अनुपालन किए गए कॉस्मेटिक प्रतिकूल-घटना कार्यक्रम की आवश्यकता है?
हम MoCRA के तहत इन्टेक, गंभीरता मूल्यांकन, FDA फाइलिंग, फॉलो-अप और ऑडिट-तैयार रिकॉर्ड का प्रबंधन करते हैं।