MoCRA के तहत FDA प्रतिकूल घटना प्रबंधन क्या है?

कॉस्मेटिक्स नियमन अधिनियम का आधुनिकीकरण ने प्रतिकूल घटना प्रबंधन को एक अच्छे ग्राहक सेवा अभ्यास से संघीय अनुपालन कर्तव्य में बदल दिया। संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन किए जाने वाले प्रत्येक कॉस्मेटिक उत्पाद के लिए, जिम्मेदार व्यक्ति को स्वास्थ्य-संबंधी शिकायतें प्राप्त करने में सक्षम होना चाहिए, रिकॉर्ड को संरक्षित करना चाहिए, यह निर्णय लेना चाहिए कि घटना गंभीर है या नहीं, और समय पर एफडीए को योग्य रिपोर्ट सबमिट करनी चाहिए। यह प्रणाली पहले शिकायत आने से पहले मौजूद होनी चाहिए — इसे ग्राहक, वितरक, या निरीक्षक के पूछने पर बाद में तैयार नहीं किया जाना चाहिए।

कॉस्मेटिक प्रतिकूल घटना क्या है?

एक प्रतिकूल घटना किसी भी स्वास्थ्य-संबंधित घटना को कहा जाता है जो किसी कॉस्मेटिक उत्पाद के उपयोग से जुड़ी हो और प्रतिकूल हो। रिपोर्ट सिस्टम में दर्ज होने से पहले इस संबंध को साबित करने की आवश्यकता नहीं होती। सूजन, त्वचा पर दाने, आंखों में जलन, बालों का झड़ना, संक्रमण, जलन, सांस लेने में कठिनाई या किसी अन्य स्वास्थ्य प्रभाव की शिकायत दर्ज की जानी चाहिए और उसका मूल्यांकन किया जाना चाहिए, भले ही कारण अज्ञात हो, उपभोक्ता ने अन्य उत्पादों का उपयोग किया हो, या प्रारंभिक रिपोर्ट में बहुत कम विवरण हो। रिकॉर्ड में रिपोर्ट की गई जानकारी, इसे प्राप्त करने का समय, शामिल उत्पाद और लॉट, और हर फॉलो-अप प्रयास को संरक्षित किया जाना चाहिए।

एक प्रतिकूल घटना कब गंभीर बन जाती है?

MoCRA एक निश्चित गंभीरता_THRESHOLD का उपयोग करता है। एक घटना गंभीर होती है जब इसका परिणाम मृत्यु, जीवन-धमकी देने वाला अनुभव, अस्पताल में भर्ती, स्थायी या महत्वपूर्ण अक्षमता या अक्षमता, जन्मजात विकार या जन्म दोष, संक्रमण, या महत्वपूर्ण विकृति में होता है। कॉस्मेटिक्स के लिए, महत्वपूर्ण विकृति में स्पष्ट रूप से गंभीर और स्थायी rashes, दूसरी या तीसरी डिग्री की जलन, महत्वपूर्ण बाल झड़ने, और दिखावट में स्थायी या महत्वपूर्ण परिवर्तन शामिल हैं। एक घटना तब भी गंभीर होती है जब उन परिणामों में से किसी को रोकने के लिए चिकित्सा या शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप आवश्यक हो।

यह अंतर महत्वपूर्ण है क्योंकि हर घटना को रिकॉर्ड में होना चाहिए, लेकिन गंभीर घटनाएँ संघीय रिपोर्टिंग समयसीमा को सक्रिय करती हैं। một ब्रांड कभी भी केवल एक लाइन के ग्राहक सेवा टिकट से यह निर्णय नहीं ले सकता। इसे एक दस्तावेज़ीकृत मूल्यांकन, उचित अनुक्रमिक प्रश्न, और तथ्य अधूरे होने पर स्पष्ट वृद्धि मार्ग की आवश्यकता होती है।

जिम्मेदार व्यक्ति कौन है?

MoCRA के तहत, जिम्मेदार व्यक्ति वह निर्माता, पैकर, या वितरक होता है जिसका नाम लागू लेबलिंग कानूनों के तहत कॉस्मेटिक लेबल पर दिखाई देता है। यह स्वतः ही विदेशी फैक्ट्री, अमेरिकी आयातक, या वह कंपनी नहीं होती जिसने सुविधा पंजीकरण कराया है। एक प्राइवेट-लेबल ब्रांड जिम्मेदार व्यक्ति हो सकता है भले ही किसी अन्य कंपनी ने उत्पाद बनाया हो। वही लेबल पहचान यह निर्धारित करती है कि किस पर प्रतिकूल-घटना की जिम्मेदारियाँ होंगी।

तीन संचालनात्मक दायित्व

1. रिकॉर्डकीपिंग: संयुक्त राज्य में कॉस्मेटिक उपयोग से जुड़े प्रत्येक प्रतिकूल घटना का पूरा रिकॉर्ड बनाए रखें। मानक MoCRA अवधि छह साल है; योग्य छोटे व्यवसायों के लिए तीन साल का वैधानिक न्यूनतम है। एक प्रबंधित कार्यक्रम सभी मामलों को छह साल तक एक सुसंगत मानक के रूप में रख सकता है।
2. गंभीर-घटना रिपोर्टिंग: प्राप्ति के 15 व्यावसायिक दिनों के भीतर गंभीर प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट FDA को सबमिट करें, साथ ही उत्पाद लेबल की एक प्रति भी शामिल करें। उद्योग रिपोर्टिंग के लिए MedWatch Form 3500A का उपयोग किया जाता है। अगले वर्ष के दौरान प्राप्त नई चिकित्सा या अन्य जानकारी भी प्राप्ति के 15 व्यावसायिक दिनों के भीतर सबमिट करनी होगी।
3. लेबल संपर्क: लेबल पर एक घरेलू पता, घरेलू टेलीफोन नंबर, या इलेक्ट्रॉनिक संपर्क जानकारी रखें ताकि जिम्मेदार व्यक्ति प्रतिकूल-घटना रिपोर्ट प्राप्त कर सके, फिर उस चैनल को वास्तविक नियंत्रित इनटेक प्रक्रिया से जोड़ें।

विदेशी ब्रांड्स को आमतौर पर एक अमेरिकी संचालन साथी की आवश्यकता क्यों होती है

कानूनी जिम्मेदारी जिम्मेदार व्यक्ति की होती है, लेकिन संचालन संबंधी समस्या अक्सर संयुक्त राज्य अमेरिका में होती है। रिपोर्टें एक अमेरिकी रिटेलर, मार्केटप्लेस, आयातक, फोन नंबर, या लेबल पते के माध्यम से आ सकती हैं जबकि नियामक टीम किसी अन्य समय क्षेत्र में होती है। ग्राहक सेवा कर्मचारी गंभीर घटना को पहचान नहीं सकते, वितरक साप्ताहिक रिपोर्ट का इंतजार कर सकते हैं, और 15-कार्य दिवस की समयसीमा किसी का भी जिम्मा नहीं हो सकती। एक अमेरिकी साथी intake चैनल का संचालन कर सकता है, सही फॉलो-अप सवाल पूछ सकता है, केस फाइल बनाए रख सकता है, गंभीरता का आकलन कर सकता है, और FDA सबमिशन तैयार कर सकता है जबकि विदेशी ब्रांड को सूचित रखा जाता है।

एक घटना घटने से पहले एक अनुपालन कार्यक्रम आवश्यक है

जिस ब्रांड का कोई शिकायत इतिहास नहीं है वह इससे मुक्त नहीं है। इसे अभी भी एक शिकायत योग्य लेबल चैनल, लिखित इनटेक और एस्केलेशन प्रक्रिया, रिकॉर्ड रखने की प्रणाली और ऐसे लोग चाहिए जो रिपोर्ट के पहले दिन क्या होता है यह जानते हों। FDABridge की FDA एडवर्स इवेंट मैनेजमेंट सेवा सौंदर्य प्रसाधन ब्रांड्स के लिए यह पूरी कार्यप्रणाली प्रदान करती है: इनटेक, मूल्यांकन, MedWatch फाइलिंग, एक साल का फॉलो-अप, छह साल का रिकॉर्ड और मासिक रिपोर्टिंग।