यदि आप FDA को सौंदर्य प्रसाधन प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट नहीं करते हैं तो क्या होता है

गंभीर कॉस्मेटिक प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट करने के लिए उपयोग किया जाने वाला फॉर्म छोटा होता है। इसे मिस करने से उत्पन्न प्रवर्तन समस्या छोटी नहीं होती। MoCRA गंभीर-घटना रिपोर्टिंग, प्रतिकूल-घटना रिकॉर्ड, और लेबल इनटेक चैनल को कानूनी दायित्व के रूप में मानता है। जब एक शिकायत यह दिखाती है कि एक जिम्मेदार व्यक्ति के पास कोई कार्यशील प्रक्रिया नहीं है, तो FDA अब देर से ईमेल नहीं देख रहा है; यह देख रहा है कि उत्पाद और व्यवसाय संघीय खाद्य, औषधि, और कॉस्मेटिक अधिनियम के अनुपालन में काम कर रहे हैं या नहीं।

पहली समस्या: एक निषिद्ध कृत्य और संभवतः गलत ब्रांड वाला उत्पाद

एक आवश्यक गंभीर प्रतिकूल घटना रिपोर्ट जमा न करना या आवश्यक रिकॉर्ड प्रदान न करना एक निषिद्ध कृति बन सकती है। अलग से, एक कॉस्मेटिक लेबल जिसमें आवश्यक घरेलू पता, घरेलू टेलीफोन नंबर या इलेक्ट्रॉनिक संपर्क जानकारी नहीं है, उत्पाद को गलत लेबल किया हुआ बना सकता है। ये विशिष्ट वर्गीकरण नहीं हैं। एक आयातित कॉस्मेटिक जो मिलावट किया हुआ, गलत लेबल किया हुआ, या अन्यथा उल्लंघनकारी प्रतीत होता है, उसे FDA की आयात प्राधिकरण के तहत प्रवेश से इंकार किया जा सकता है।

कसाल कार्रवाई की सीढ़ी एक विदेशी ब्रांड तक कैसे पहुँचती है

एक पहले घटना से प्रश्न, एक रिकॉर्ड अनुरोध, या निरीक्षण अवलोकन हो सकता है। यदि लेबल स्वयं अनुपालनहीन है या उत्पाद उल्लंघनकारी प्रतीत होता है, तो आने वाली खेप को रोका जा सकता है जबकि आयातक साक्ष्य प्रस्तुत करने की कोशिश करता है। बार-बार के उल्लंघन, अविश्वसनीय प्रतिक्रियाएं, या व्यापक सुरक्षा चिंता आयात चेतावनी का समर्थन कर सकते हैं, जो भविष्य की खेपों को भौतिक परीक्षण के बिना रोके जाने की अनुमति देती है। उस समय, बोझ और लागत आयातक और ब्रांड पर चली जाती है: भंडारण, परीक्षण, पुनःसंयोजन, पुन: निर्यात, या विनाश जबकि बिक्री बंद हो जाती है।

MoCRA ने FDA को घरेलू बाजार के लिए भी अधिक मजबूत उपकरण दिए। जब सांविधिक गंभीर स्वास्थ्य जोखिम की स्थितियां पूरी हो जाती हैं और समस्या सुविधा से पर्याप्त रूप से जुड़ी होती है, तो एजेंसी किसी कॉस्मेटिक सुविधा का पंजीकरण निलंबित कर सकती है। निलंबित सुविधा से वितरण निषिद्ध है। जब FDA यह निर्धारित करता है कि एक मिलावटी या गलत लेबल वाला कॉस्मेटिक गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम या मृत्यु की आवश्यक संभावना प्रस्तुत करता है और जिम्मेदार व्यक्ति इसे स्वेच्छा से वापस नहीं लेता है, तो FDA अनिवार्य रीकॉल का आदेश दे सकता है। इन शक्तियों के लिए विशिष्ट कानूनी मानक हैं, लेकिन एक अभावग्रस्त प्रतिकूल-घटना प्रणाली ब्रांड को नियंत्रण दिखाने में काफी कम सक्षम बनाती है जब FDA जोखिम का मूल्यांकन करता है।

उदाहरणात्मक मार्गदर्शन: कैसे एक 'छोटा चकत्ता' सीमा पर रोक बन जाता है

एक विदेशी स्किनकेयर ब्रांड को लें जो एक अमेरिकी रीसैलर के माध्यम से बेचता है। एक उपभोक्ता रीसैलर को एक संदेश भेजता है कि पील का उपयोग करने के बाद उसे दाने हो गए हैं। पहला संदेश सामान्य प्रतीत होता है, इसलिए यह ग्राहक सेवा के इनबॉक्स में रह जाता है। एक सप्ताह बाद उपभोक्ता जलने, आपातकालीन उपचार और चेहरे पर स्थायी रंग बदलने की रिपोर्ट करता है — ऐसे तथ्य जो गंभीर घटना की परिभाषा के अंतर्गत आ सकते हैं क्योंकि इनमें चिकित्सा हस्तक्षेप और संभावित महत्वपूर्ण विकृति शामिल हो सकती है। रीसैलर इस थ्रेड को ब्रांड को भेजता है, लेकिन कोई प्रशिक्षित इंटेक मालिक नहीं है, कोई केस लॉग नहीं है, और कोई समय सीमा ट्रैकर नहीं है। कोई MedWatch रिपोर्ट दाखिल नहीं की जाती।

कुछ महीनों बाद, एक और शिकायत FDA जांच को प्रेरित करती है। ब्रांड एक पूर्ण केस रिकॉर्ड प्रस्तुत नहीं कर सकता, गंभीरता मूल्यांकन नहीं दिखा सकता, या यह बताने में असमर्थ है कि पहले की घटना क्यों दर्ज नहीं की गई। लेबल भी उपभोक्ताओं को एक ऐसे संपर्क की ओर निर्देशित करता है जो अब काम नहीं करता। एक आने वाले शिपमेंट में अब ऐसा प्रतीत होता है कि यह गलत लेबल के साथ आया है जबकि एजेंसी सुरक्षा-नियंत्रण विफलता की जांच कर रही है। शिपमेंट को रोका गया है, आयातक त्वरित रिलीज़ प्राप्त नहीं कर सकता, और ब्रांड को रिकॉर्ड और लेबल दबाव में पुनर्निर्माण करने होंगे। एक गलत तरीके से मार्गदर्शित शिकायत के रूप में शुरू हुआ मामला अब इन्वेंटरी, नकदी प्रवाह, और हर अमेरिकी बिक्री चैनल को प्रभावित करता है।

छिपी हुई लागत प्रमाण के अभाव में है

एक परिपक्व प्रतिकूल-घटना कार्यक्रम केवल एक फॉर्म जमा करने से अधिक कार्य करता है। यह साबित करता है कि एक रिपोर्ट कब प्राप्त हुई, किस प्रकार का फॉलो-अप अनुरोध किया गया, किसने गंभीरता का मूल्यांकन किया, फाइलिंग निर्णय क्यों लिया गया, FDA सबमिशन कब हुआ, और बाद में चिकित्सा जानकारी को कैप्चर किया गया या नहीं। उस साक्ष्य के बिना, कोई कंपनी यह नहीं दिखा सकती कि उसने 15-व्यापार-दिन की समयसीमा पूरी की या मामलों में लगातार मानक लागू किया। रिकॉर्ड की अनुपस्थिति एक प्रतिवाद्य उत्पाद शिकायत को व्यापक निष्कर्ष में बदल सकती है कि अनुपालन प्रणाली मौजूद नहीं है।

इस दायित्व को पूरा करना सस्ता है और इसे न पूरा करना महंगा है

व्यावहारिक नियंत्रण सीधे-साधे हैं: एक दृश्य इंटेक चैनल, रिसेलर्स और ग्राहक सेवा से उसी दिन उन्नति, एक संरचित केस रिकॉर्ड, प्रशिक्षित गंभीरता मूल्यांकन, एक समय सीमा मालिक, और जमा किए गए प्रमाण का संरक्षण। FDABridge की FDA एडेर्वस इवेंट मैनेजमेंट सेवा विदेशी कॉस्मेटिक ब्रांडों के लिए ये नियंत्रण संचालित करती है, जिसमें MedWatch फॉर्म 3500A फाइलिंग, फॉलो-अप, छह साल के रिकॉर्ड और मासिक रिपोर्टिंग शामिल हैं।