हर विदेशी कॉस्मेटिक ब्रांड के लिए आवश्यक अमेरिकी लेबल संपर्क — और इसके बिना क्या होता है

एक कॉस्मेटिक लेबल अब प्रतिकूल-घटना रिपोर्टिंग प्रणाली का हिस्सा है। MoCRA लेबल पर एक संपर्क चैनल प्रदान करने की आवश्यकता रखता है जिसके माध्यम से जिम्मेदार व्यक्ति प्रतिकूल-घटना रिपोर्ट प्राप्त कर सके। विदेशी ब्रांड्स के लिए, यह विवरण आसानी से छूट सकता है क्योंकि सामने और जानकारी पैनल आमतौर पर घटक, पहचान, नेट-क्वांटिटी, चेतावनी और वितरक विवरण के चारों ओर डिज़ाइन किए जाते हैं — न कि इस बारे में कि जब कोई अमेरिकी उपभोक्ता स्वास्थ्य समस्या रिपोर्ट करता है तो क्या होता है।

लेबल कौन-सी संपर्क जानकारी का उपयोग कर सकता है

कानूनी विकल्प एक घरेलू पता, एक घरेलू फोन नंबर, या इलेक्ट्रॉनिक संपर्क जानकारी हैं। इलेक्ट्रॉनिक संपर्क जानकारी में ऐसी वेबसाइट शामिल हो सकती है जिसके माध्यम से जिम्मेदार व्यक्ति प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट प्राप्त कर सकता है। चुना गया चैनल वास्तविक, निगरानी में और जिम्मेदार व्यक्ति की मामले की प्रक्रिया से जुड़ा होना चाहिए। एक सामान्य वेबसाइट या निष्क्रिय फोन नंबर छापने से संचालन संबंधी कर्तव्य तब भी पूरा नहीं होता यदि स्वास्थ्य शिकायतों को कभी पहچाना और बढ़ाया नहीं जाता।

यह विदेशी ब्रांड के लिए विशेष रूप से क्यों महत्वपूर्ण है

एक विदेशी ब्रांड के पास संयुक्त राज्य अमेरिका में कोई कार्यालय, प्रशिक्षित कर्मचारी, या टेलीफोन कवरेज नहीं हो सकता है। यह किसी आयातक के माध्यम से बेच सकता है जिसका ग्राहक सेवा टीम ब्रांड के लिए काम नहीं करता है, या ऐसे मार्केटप्लेस के माध्यम से जो पहले उपभोक्ता संपर्क को नियंत्रित करते हैं। फिर भी, लेबल एक जिम्मेदार व्यक्ति की पहचान करता है और रिपोर्ट प्राप्त करने का कार्यशील तरीका प्रदान करना चाहिए। किसी को उस चैनल की निगरानी करनी होगी, मूल संदेश को सुरक्षित रखना होगा, फॉलो-अप सवाल पूछने होंगे, और विदेशी कार्यालय खुलने का इंतजार किए बिना गंभीरता मूल्यांकन शुरू करना होगा।

एक गायब संपर्क कॉस्मेटिक को गलत लेबल बना सकता है

यदि किसी कॉस्मेटिक पर आवश्यक प्रतिकूल-घटना संपर्क जानकारी नहीं है तो उसे गलत लेबल वाला माना जा सकता है। एक आयातित उत्पाद के लिए यह वर्गीकरण तत्काल व्यावसायिक महत्व रखता है: जब कोई उत्पाद गलत लेबल वाला प्रतीत होता है, तो FDA प्रवेश से रोक सकता है। आयातक को तब उत्पाद की रोकथाम, भंडारण लागत, पुनःलेबलिंग या पुनर्संसाधन के प्रश्न, पुन:निर्यात, या नष्ट करने का सामना करना पड़ सकता है। लेबल की कला में एक छोटा सा त्रुटि ही इसलिए ऐसी शिपमेंट को रोक सकती है जो अन्यथा बिक्री योग्य होती, इससे पहले कि ब्रांड ने उससे एक डॉलर भी कमाया हो।

विकल्प 1: अपना खुद का अमेरिकी प्रवेश संपर्क उपयोग करें

एक ब्रांड या जिम्मेदार व्यक्ति जिसके पास यूएस संचालन में स्टाफ है, अपनी लेबल पर अपना घरेलू पता या टेलीफोन नंबर रख सकता है। यह तरीका तब काम करता है जब संपर्क को लगातार मॉनिटर किया जाता है और टीम के पास लिखित प्रक्रिया होती है जिसमें इन्टेक, केस लॉगिंग, गंभीरता का विश्लेषण, 15-कार्य दिवस की फाइलिंग समयसीमा, एक वर्ष की फॉलो-अप, और रिकॉर्ड संरक्षण शामिल हों। लेबल विवरण और आंतरिक प्रक्रिया को मुद्रण से पहले एक साथ परीक्षण किया जाना चाहिए।

विकल्प 2: एक प्रबंधित सूचीबद्ध संपर्क नियुक्त करें

एक विदेशी ब्रांड उस सेवा का उपयोग कर सकता है जो सूचीबद्ध अमेरिकी संपर्क प्रदान करती है और इंटेक चैनल संचालित करती है। इसके बाद रिपोर्ट उन टीमों तक पहुँचती हैं जो लॉगिंग, मूल्यांकन और फाइलिंग के लिए जिम्मेदार हैं, बजाय इसके कि वे एक प्रशिक्षित नहीं वितरक के माध्यम से जाएँ। यह अक्सर उन ब्रांडों के लिए सबसे साफ़-सुथरा सेटअप होता है जिनकी अमेरिकी उपस्थिति नहीं है क्योंकि पता या टेलीफोन चैनल और विनियामक कार्यप्रवाह एक नियंत्रित फ़ंक्शन हैं।

लेबल संपर्क केवल कर्तव्य का एक हिस्सा है

एक संगत लेबल प्रतिकूल-घटना प्रबंधन की जगह नहीं लेता। यह प्रणाली का मुख्य द्वार है। इसके पीछे, जिम्मेदार व्यक्ति को अभी भी प्रत्येक घटना के लिए रिकॉर्ड, एक प्रतिवाद्य गंभीरता निर्णय, समय पर MedWatch Form 3500A रिपोर्टिंग, और गंभीर रिपोर्ट के एक वर्ष बाद फॉलो-अप की आवश्यकता होती है। FDABridge की FDA Adverse Event Management सेवा सूचीबद्ध संपर्क के रूप में काम कर सकती है या ब्रांड के अपने संपर्क के पीछे विनियामक कार्य को प्रबंधित कर सकती है।